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Intrakamerale vs. intravitreale Bevacizumab-Injektion bei NVG: RCT

15. August 2025 aktualisiert von: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Wirksamkeit und Sicherheit der intrakameralen vs. intravitrealen Bevacizumab-Injektion als Zusatztherapie vor der Trabekulektomie mit Mitomycin-C bei neovaskulärem Glaukom: Eine prospektive randomisierte Studie

Prospektive Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von NVG mit intrakameraler versus intravitrealer Injektion von Bevacizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab-Injektion über die intrakamerale Route im Vergleich zur intravitrealen Route bei der Behandlung des neovaskulären Glaukoms

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Glaucoma unit , Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Prince of Songkla University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des neovaskulären Glaukoms
  2. Die Patienten mit einem IOD > 21 mmHg mit der Indikation zur Trabekulektomie
  3. Das Alter der Patienten von mindestens 18 Jahren
  4. Die Patienten mit visuellem Potential mindestens Handbewegung.
  5. Gegenwart von NVI oder NVA.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  7. Kann den Zweck der Studie und seine Rolle verstehen und ist bereit, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik/das Krankenhaus zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Augenpatient
  2. Patienten mit schwerem Hornhautödem oder totalem Hyphema verdecken die NVI- oder NVA-Ansicht.
  3. Endothelzellzahl kann nicht ermittelt werden.
  4. Vorgeschichte einer Bevacizumab- oder Fluoreszenzfarbstoffallergie.
  5. Aktive infektiöse Augenerkrankung einschließlich Endophthalmitis und Hornhautgeschwür
  6. Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, einschließlich ischämischer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, Leberversagen, unkontrollierter Hypertonie
  7. Hat oder plant, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakamerale Injektion
Intrakamerales Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml. Injektion
Verfahren: Intrakamerale Injektion
A/C-Einspritzung von 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab
Experimental: Intravitreale Injektion
Intravitreales Bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml. Injektion
Verfahren: Intravitreale Injektion
Glaskörperinjektion von 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der Neolaskularisation
Zeitfenster: 2 Monate
Menge der neolaskulären Iris und Winkelregression
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP-Reduktion
Zeitfenster: 2 Monate
IOP-Reduktion bei 2-Monats-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
2 Monate
Injektionskomplikation
Zeitfenster: 2 Tage
Hyphema, IOP-Spitze
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc.Prof.Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC6100321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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