Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakamerální versus intravitreální injekce bevacizumabu u NVG: RCT

3. února 2022 aktualizováno: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Účinnost a bezpečnost intrakamerální versus intravitreální injekce bevacizumabu jako doplňková léčba před trabekulektomií s mitomycinem-C u neovaskulárního glaukomu: prospektivní randomizovaná studie

Prozkoumat studium účinnosti a bezpečnosti léčby NVG pomocí intrakamerální versus intravitreální injekce bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnávající bezpečnost a účinnost 1,25 mg/0,05 ml Injekce bevacizumabu intrakamerální cestou versus intravitreální cestou při léčbě neovaskulárního glaukomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat-yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Glaucoma unit , Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Prince of Songkla University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika neovaskulárního glaukomu
  2. Pacienti s IOP > 21 mmHg s indikací k trabekulektomii
  3. Věk pacientů alespoň 18 let
  4. Pacienti mající zrakový potenciál alespoň pohyb rukou.
  5. Přítomnost NVI nebo NVA.
  6. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  7. Je schopen porozumět účelu studie, své roli a je schopen se vrátit na kliniku/nemocnici pro všechny požadované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jedním okem
  2. Pacienti s těžkým edémem rohovky nebo úplným hyphemem zatemňují pohled na NVI nebo NVA.
  3. Nelze získat počet endoteliálních buněk.
  4. Anamnéza alergie na bevacizumab nebo fluorescenční barvivo.
  5. Aktivní infekční onemocnění oka včetně endoftalmitidy a vředu rohovky
  6. Anamnéza systémového onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění, konečného onemocnění ledvin, selhání jater, nekontrolované hypertenze
  7. Má nebo plánuje otěhotnět nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakamerální injekce
Intrakamerální bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml. Injekce
Postup: Intrakamerální injekce
A/C injekce 1,25 mg/0,05 ml bevacizumabu
Experimentální: Intravitreální injekce
Intravitreální bevacizumab 1,25 mg/0,05 ml. Injekce
Postup: Intravitreální injekce
Injekce do sklivce 1,25 mg/0,05 ml bevacizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regrese nevolaskularizace
Časové okno: 2 měsíce
Velikost nevaskulární duhovky a regrese úhlu
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení IOP
Časové okno: 2 měsíce
Snížení NOT při 2měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou
2 měsíce
Komplikace injekce
Časové okno: 2 dny
Hyphema, IOP hrot
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assoc.Prof.Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC6100321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakamerální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit