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Intracamerale rispetto all'iniezione intravitreale di Bevacizumab in NVG: RCT

15 agosto 2025 aggiornato da: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Efficacia e sicurezza dell'iniezione intracamerale rispetto a quella intravitreale di bevacizumab come terapia aggiuntiva prima della trabeculectomia con mitomicina-C nel glaucoma neovascolare: uno studio prospettico randomizzato

Prospettare lo studio dell'efficacia e della sicurezza del trattamento della NVG con l'iniezione intracamerale rispetto all'iniezione intravitreale di Bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio confronta la sicurezza e l'efficacia di 1,25 mg/0,05 ml Iniezione di bevacizumab per via intracamerale rispetto a via intravitreale nel trattamento del glaucoma neovascolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat-yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Glaucoma unit , Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Prince of Songkla University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di glaucoma neovascolare
  2. I pazienti con IOP > 21 mmHg, aventi l'indicazione per la trabeculectomia
  3. L'età dei pazienti di almeno 18 anni
  4. I pazienti che hanno il potenziale visivo almeno il movimento della mano.
  5. Presente di NVI o NVA.
  6. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  7. In grado di comprendere lo scopo dello studio, il suo ruolo ed è disponibile a tornare in clinica/ospedale per tutte le visite di follow-up necessarie

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con un occhio
  2. Pazienti con edema corneale grave o ifema totale oscurano la vista NVI o NVA.
  3. Impossibile ottenere il conteggio delle cellule endoteliali.
  4. Storia di allergia al bevacizumab o al colorante fluorescente.
  5. Malattia oculare infettiva attiva tra cui endoftalmite e ulcera corneale
  6. Storia di malattia sistemica inclusa cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica, ipertensione incontrollata
  7. Ha o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intracamerale
Bevacizumab intracamerale 1,25 mg/0,05 ml. Iniezione
Procedura: Iniezione intracamerale
Iniezione A/C di 1,25 mg/0,05 ml di bevacizumab
Sperimentale: Iniezione intravitreale
Bevacizumab intravitreale 1,25 mg/0,05 ml. Iniezione
Procedura: Iniezione intravitreale
Iniezione vitreale di 1,25 mg/0,05 ml di bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
regressione della nevolascolarizzazione
Lasso di tempo: Due mesi
Quantità di nevolascolare dell'iride e regressione dell'angolo
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione IOP
Lasso di tempo: Due mesi
Riduzione della PIO alla visita di 2 mesi rispetto al basale
Due mesi
Complicazione dell'iniezione
Lasso di tempo: 2 giorni
Ifema, picco IOP
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc.Prof.Weerawat Kiddee, MD, Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC6100321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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