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Lungen-Ultraschall nach großen Herzoperationen (ECHOVAP)

11. September 2023 aktualisiert von: Adrien Bouglé, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Nützlichkeit der Lungensonographie zur Diagnose einer Lungenentzündung nach einer großen Herzoperation: eine Pilotstudie

Die Diagnose einer Lungenentzündung bleibt auf der Intensivstation (ICU) schwierig, insbesondere nach Herzoperationen. Die Lungensonographie (LUS) wurde erfolgreich zur Diagnose einer Lungenentzündung eingesetzt, aber ihre Nützlichkeit und Zuverlässigkeit wurde nach Herzoperationen nie evaluiert. Diese Studie untersucht die klinische Relevanz von LUS für die Pneumonie-Diagnose auf der kardialen Intensivstation.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz nach einer Herzoperation, die auf der chirurgischen Intensivstation der Intensivstation des Instituts für Kardiologie des Universitätskrankenhauses Pitié Salpêtrière, Paris, Frankreich, stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit Sternotomie und Herz-Lungen-Bypass (CPB) weniger als 3 Tage vorher
  • Mindestens eine Komponente, die auf ARF hindeutet:

    • Bei mechanischer Beatmung, einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 oder Fehlschlagen der Entwöhnung (Fehlschlag des Spontanatmungstests, erneute Intubation in den ersten 24 Stunden) oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung unmittelbar nach der Extubation,
    • Bei Spontanatmung: klinische Zeichen akuter Atemnot (Dyspnoe mind. Anstrengung, Zyanose, Polypnoe > 25/min, oberes oder interkostales Schlucken, Bauchschwingen ...), SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg trotz Sauerstofftherapie ≥ 3L /Mindest.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Schwangerschaft
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative Ateminsuffizienz

Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) weniger als 72 Stunden nach einer großen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

ARF wurde als eine der folgenden Bedingungen definiert:

  • Bei mechanischer Beatmung, einem Sauerstoffpartialdruck/Verhältnis des eingeatmeten Sauerstoffanteils (PaO2/FiO2) < 200 oder fehlgeschlagener Entwöhnung (Versagen des Spontanatmungstests, erneute Intubation in den ersten 24 Stunden) oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung unmittelbar nach der Extubation,
  • Bei Spontanatmung: klinische Zeichen akuter Atemnot (Dyspnoe mind. Anstrengung, Zyanose, Polypnoe > 25/min, oberes oder interkostales Schlucken, Bauchschwingen ...), Pulsoximetrie (SpO2) < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg trotz Sauerstofftherapie ≥ 3 l/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Diagnose einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Während der 72 Stunden nach der Operation

Pneumonie oder ausgeschlossene Pneumonie wurde durch Konsens von 3 Prüfärzten nach einer unabhängigen Post-hoc-Überprüfung der Krankenakten bestimmt. Die Diagnose einer Pneumonie basierte auf der Übereinstimmung klinischer und radiologischer Kriterien (≥ 2 Kriterien einschließlich Fieber > 38,5 ° C oder T < 36 ° C, Leukozytose > 10 ^ 9 / L oder Leukopenie < 4,10 ^ 8 / L, eitrige Trachealsekrete und das Aussehen oder Persistenz eines Infiltrats auf dem CXR).

Dies sollte durch Kultur einer respiratorischen Probe bestätigt werden: geschützte distale Probenahme mit einer Signifikanzschwelle von ≥ 10 ^ 3 koloniebildenden Einheiten/ml oder bronchoalveoläre Lavage mit einer Signifikanzschwelle von ≥ 10 ^ 4 KBE/ml.

Während der 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHOVAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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