- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279887
Lungen-Ultraschall nach großen Herzoperationen (ECHOVAP)
Nützlichkeit der Lungensonographie zur Diagnose einer Lungenentzündung nach einer großen Herzoperation: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgie mit Sternotomie und Herz-Lungen-Bypass (CPB) weniger als 3 Tage vorher
Mindestens eine Komponente, die auf ARF hindeutet:
- Bei mechanischer Beatmung, einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 oder Fehlschlagen der Entwöhnung (Fehlschlag des Spontanatmungstests, erneute Intubation in den ersten 24 Stunden) oder Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung unmittelbar nach der Extubation,
- Bei Spontanatmung: klinische Zeichen akuter Atemnot (Dyspnoe mind. Anstrengung, Zyanose, Polypnoe > 25/min, oberes oder interkostales Schlucken, Bauchschwingen ...), SpO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg trotz Sauerstofftherapie ≥ 3L /Mindest.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten
- Schwangerschaft
- Schlafapnoe-Syndrom
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Postoperative Ateminsuffizienz
Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) weniger als 72 Stunden nach einer großen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass ARF wurde als eine der folgenden Bedingungen definiert:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endgültige Diagnose einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Während der 72 Stunden nach der Operation
|
Pneumonie oder ausgeschlossene Pneumonie wurde durch Konsens von 3 Prüfärzten nach einer unabhängigen Post-hoc-Überprüfung der Krankenakten bestimmt. Die Diagnose einer Pneumonie basierte auf der Übereinstimmung klinischer und radiologischer Kriterien (≥ 2 Kriterien einschließlich Fieber > 38,5 ° C oder T < 36 ° C, Leukozytose > 10 ^ 9 / L oder Leukopenie < 4,10 ^ 8 / L, eitrige Trachealsekrete und das Aussehen oder Persistenz eines Infiltrats auf dem CXR). Dies sollte durch Kultur einer respiratorischen Probe bestätigt werden: geschützte distale Probenahme mit einer Signifikanzschwelle von ≥ 10 ^ 3 koloniebildenden Einheiten/ml oder bronchoalveoläre Lavage mit einer Signifikanzschwelle von ≥ 10 ^ 4 KBE/ml. |
Während der 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECHOVAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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