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Wirksamkeit der Trockennadelung des Sternocleidomastoideus bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen

21. Juli 2020 aktualisiert von: Florida Gulf Coast University

Wirksamkeit der trockenen Nadelung des Sternocleidomastoideus bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen – eine randomisierte klinische Studie

Bewertung des Nutzens der Trockennadelung des Sternocleidomastoideus-Muskels bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen mit zervikogenen Kopfschmerzen auf ein manuelles Therapieprogramm in Kombination mit Trockennadelung des Hauptmuskels zwischen Brustbein und Kopf (Sternocleidomastoideus-Muskel) im Vergleich zu einer auf den Oberkörperquadranten gerichteten manuellen Therapie günstig ansprechen allein.

Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer manuellen Therapie und eines Dry-Needling-Ansatzes (Gruppe 1) im Vergleich zu einer reinen manuellen Therapie zu bewerten. (Gruppe 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Integrated therapy Practice PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-65 Jahren
  2. Primäre Beschwerde über zervikogenen Kopfschmerz
  3. Eingeschränkter Bewegungsbereich der Halswirbelsäule
  4. Nackenbehinderungsindex > 20 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Warnsignale, die während der Erstbewertung der Physiotherapie des Patienten identifiziert wurden (d. h. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, RA, Osteoporose, längerer Steroidgebrauch in der Anamnese, Symptome einer vertebrobasilären Insuffizienz, Schwangerschaft, Halswirbelsäulenstenose, beidseitige Symptome der oberen Extremität usw.
  2. Verwendung von Blutverdünnern
  3. Vorgeschichte von Schleudertrauma innerhalb der letzten sechs Wochen
  4. Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe ( d.h. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex) etc.

  5. Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen, einschließlich zweier der folgenden:

    1. Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft
    2. Verminderter Dehnungsreflex der Muskeln der oberen Extremitäten (Bizeps Brachii, Brachioradialis oder Trizeps)
    3. Vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in einem Dermatom der oberen Extremität
  6. Voroperationen am Hals oder an der Brustwirbelsäule
  7. Chiropraktik, Physiotherapie oder Akupunkturbehandlung für ihre Nackenschmerzen in den letzten 6 Monaten
  8. Arbeitnehmerentschädigung oder anhängige rechtliche Schritte bezüglich ihrer Kopfschmerzen
  9. Unzureichende Englischkenntnisse, um alle Fragebögen auszufüllen
  10. Unfähigkeit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelversorgungsgruppe
Normale manuelle Therapieeingriffe Der Arzt entscheidet über den normalen Behandlungsverlauf
Experimental: Trockenes Nadeln
Dryneedling-Gruppe Der Arzt entscheidet über den normalen Behandlungsverlauf und Dryneedling des Sternocleidomastoideus-Muskels (SCM) wird zu dieser Behandlung hinzugefügt
Verfahren: Trockenes Nadeln
Dryneedling der M. sternocleidomastoideus im Rahmen eines Standardbehandlungsansatzes der Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HDI-Scores (Headache Disability Index).
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung (Tag 1), Woche drei (Tag 21) und Woche 6 (Tag 42)
Fragebogen zur Selbstauskunft, dieser wird mit 0-100 bewertet
Bei der Erstbewertung (Tag 1), Woche drei (Tag 21) und Woche 6 (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs mit einem Inklinometer / Änderung des hohen zervikalen Bewegungsbereichs mit dem Flexion-Rotation-Test (FRT)
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung (Tag 1), Woche drei (Tag 21) und Woche 6 (Tag 42)
Beurteilung des Bewegungsumfangs, dieser wird in Grad mit standardisiertem Goniometermaß gemessen
Bei der Erstbewertung (Tag 1), Woche drei (Tag 21) und Woche 6 (Tag 42)
Änderung des Indexwerts für Nackenbehinderungen
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung (Tag 1), Woche drei (Tag 21) und Woche 6 (Tag 42)
Fragebogen zum Selbstbericht über Nackenschmerzen, Dies ist eine Punktzahl von 0-100
Bei der Erstbewertung (Tag 1), Woche drei (Tag 21) und Woche 6 (Tag 42)
Änderung der Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bei der Erstbewertung (Tag 1), Woche drei (Tag 21) und Woche 6 (Tag 42)
Schmerzintensitätsskala, auf einer Linie von 10 cm wird der Patient gebeten, Schmerzen mit einer vertikalen Markierung zu markieren
Bei der Erstbewertung (Tag 1), Woche drei (Tag 21) und Woche 6 (Tag 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob Sillevis, PhD, FGCU Assistent Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCU IRB 2018-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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