- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03730896
Eficacia de la punción seca del esternocleidomastoideo en pacientes con cefalea cervicogénica
Eficacia de la punción seca del esternocleidomastoideo en pacientes con cefaleas cervicogénicas: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las personas con cefalea cervicogénica responden favorablemente a un programa de terapia manual en combinación con punción seca del músculo principal entre el tórax y la cabeza (músculo esternocleidomastoideo) en comparación con la terapia manual dirigida al cuadrante superior del cuerpo. solo.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una terapia manual y un enfoque de punción seca (grupo 1) frente a la terapia manual únicamente. (Grupo 2)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Integrated therapy Practice PC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Queja principal de cefalea cervicogénica
- Rango de movimiento cervical restringido
- Índice de discapacidad del cuello > 20 puntos
Criterio de exclusión:
- Banderas rojas identificadas durante la evaluación inicial de fisioterapia del paciente (es decir, tumor, fractura, enfermedades metabólicas, AR, osteoporosis, historial prolongado de uso de esteroides, síntomas de insuficiencia vertebrobasilar, embarazo, estenosis espinal cervical, síntomas de extremidades superiores bilaterales, etc.
- Uso de anticoagulantes
- Antecedentes de lesión por latigazo cervical en las últimas seis semanas.
- Evidencia de afectación del sistema nervioso central, que incluye hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos ( es decir. reflejos de Hoffman y/o Babinski positivos), etc.
Dos o más signos neurológicos positivos compatibles con compresión de la raíz nerviosa, incluidos dos de los siguientes:
- Debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad superior
- Disminución del reflejo de estiramiento de los músculos de las extremidades superiores (bíceps braquial, braquiorradial o tríceps)
- Sensación disminuida o ausente de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad superior
- Cirugía previa en el cuello o la columna torácica
- Tratamiento quiropráctico, fisioterapia o acupuntura para el dolor de cuello en los últimos 6 meses
- Compensación de trabajadores o acción legal pendiente con respecto a sus dolores de cabeza
- Conocimientos insuficientes del idioma inglés para completar todos los cuestionarios
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de atención estándar
Intervenciones normales de terapia manual El médico decidirá el curso normal del tratamiento
|
|
Experimental: Punción seca
Grupo de punción seca El médico decidirá el curso normal del tratamiento y se agregará a ese tratamiento la punción seca del músculo esternocleidomastoideo (SCM)
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Dryneedling de los músculos esternocleidomastoideos dentro de un enfoque de tratamiento estándar de fisioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad por cefalea (HDI)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (día 1), semana tres (día 21) y semana 6 (día 42)
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Cuestionario para autoinforme, este será en una puntuación de 0-100
|
En la evaluación inicial (día 1), semana tres (día 21) y semana 6 (día 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rango de movimiento cervical usando un inclinómetro/cambio en el rango de movimiento cervical alto usando la Prueba de Flexión-Rotación (FRT)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (día 1), semana tres (día 21) y semana 6 (día 42)
|
evaluación del rango de movimiento, esto se medirá en grados con una medida de goniómetro estandarizada
|
En la evaluación inicial (día 1), semana tres (día 21) y semana 6 (día 42)
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Cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (día 1), semana tres (día 21) y semana 6 (día 42)
|
Cuestionario de autoinforme sobre el dolor de cuello, esta es una puntuación de 0 a 100
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En la evaluación inicial (día 1), semana tres (día 21) y semana 6 (día 42)
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (día 1), semana tres (día 21) y semana 6 (día 42)
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Escala de intensidad del dolor, en una línea de 10 cm se le pide al paciente que marque el dolor con una marca vertical
|
En la evaluación inicial (día 1), semana tres (día 21) y semana 6 (día 42)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Sillevis, PhD, FGCU Assistent Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCU IRB 2018-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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