Zerebelläre repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Jon Houck, The Mind Research Network
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des Kleinhirns zur Reduzierung negativer Affekte und zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf selbstberichtete negative Affekte, die Aktivierung des Kleinhirns und die Folgen des Alkoholkonsums bei einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Studienziele zu erreichen, werden 34 behandlungssuchende Erwachsene mit AUD aus lokalen intensiven ambulanten (IOP) Behandlungsprogrammen rekrutiert und randomisiert entweder einer Behandlung mit hemmender 1-Hz-rTMS gegen Kleinhirnwurm, die täglich für 2 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) gegeben wird, oder einer Scheinbehandlung zugewiesen.
Die Ergebnisse des Alkoholkonsums, die selbstberichteten negativen Auswirkungen und das Verlangen werden zu Studienbeginn, 1 Tag, 1 Woche und 6 Wochen nach der rTMS-Beendigung erfasst.
Ein fMRT-Scan während einer Stroop-Aufgabe wird zu Studienbeginn und 1 Tag nach der letzten rTMS-Sitzung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megan Swartz
- Telefonnummer: 505-226-2643
- E-Mail: rTMSstudy@mrn.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jon M Houck, PhD
- Telefonnummer: 505-272-5028
- E-Mail: jhouck@mrn.org
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die im vergangenen Jahr die DSM-V-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD erfüllten;
- Interessiert daran, das Trinken zu reduzieren oder aufzugeben;
- In der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zu geben;
- Haben Sie in den letzten 60 Tagen mindestens 4 Tage mit starkem Alkoholkonsum (≥ 5 Getränke pro Tag für Männer und ≥ 4 für Frauen)
- Derzeit in Behandlung wegen Alkoholkonsumstörung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Erkrankungen (SHT/Schlaganfall/Krampfanfall/Demenz und andere signifikante kognitive Erkrankungen);
- Andere dringende medizinische Probleme, die vom Studienarzt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden;
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar-I-Störung
- Selbstmordgedanken (Vorsatz oder Plan) im letzten Monat;
- Aktueller moderater oder schwerer Konsum anderer SUD (außer Nikotin oder Marihuana) oder anderer Drogen (außer Nikotin oder Marihuana) im letzten Monat;
- Aktive rechtliche Probleme mit dem Potenzial, zu einer Inhaftierung zu führen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder gebärfähiges Alter und sexuell aktiv, aber nicht unter Empfängnisverhütung (Barrieremethoden erlaubt);
- Aktueller täglicher Gebrauch von Anti-Craving-Medikamenten, Antidepressiva (in Dosen, die als therapeutisch für Depressionen gelten), Benzodiazepinen, Antipsychotika (in Dosen, die als therapeutisch für Psychosen oder Stimmungsstabilisierung gelten), Stimmungsstabilisatoren (in Dosen, die als therapeutisch für Stimmungsstabilisierung gelten);
- sich zuvor einer rTMS unterzogen haben (um sicherzustellen, dass die Blindheit wirksam ist);
- Persönliche oder familiäre (bei Verwandten ersten Grades) Vorgeschichte von Epilepsie;
- Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) oder TMS, einschließlich Metallsplitter oder bestimmte Implantate (Herzschrittmacher usw.) im Körper.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kleinhirn-rTMS
Kleinhirn-rTMS.
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 1 Hz auf den Kleinhirnwurm.
|
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS).
Die Teilnehmer durchlaufen 10 tägliche Sitzungen (Mo-Fr) von 30 Minuten 1-Hz-Stimulation mit insgesamt 1800 abgegebenen Impulsen.
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|
Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-TMS.
Scheintranskranielle Magnetstimulation des Kleinhirnwurms.
|
Schein-transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Die Teilnehmer durchlaufen 10 tägliche Sitzungen (Mo-Fr) mit 30-minütiger Scheinstimulation.
Scheinstimulation imitiert die aktive rTMS, hat aber keine aktive Stimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Wiederauftreten des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Time Line Follow Back
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zeit bis zum Wiederauftreten des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Time Line Follow Back von der Grundlinie in Tagen.
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8 Wochen
|
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Veränderung in Prozent abstinenter Tage, gemessen anhand des Time Line Follow Back
Zeitfenster: 3 Wochen
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Veränderung in Prozent der abstinenten Tage, gemessen anhand der Zeitlinie Follow Back von den 90 Tagen vor Tag 1 bis Tag 14–21 (Nachbehandlung).
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3 Wochen
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Veränderung des selbstberichteten negativen Affekts, gemessen anhand der Promise-Skalen für Wut, Angst und Depression
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten negativen Affekte, gemessen anhand der T-Scores der Promise-Skala für Wut, Angst und Depression vom Ausgangswert bis zum 15. Tag (nach der Behandlung).
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2 Wochen
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|
Änderung der Kleinhirnaktivierung, angezeigt durch prozentuale Signaländerung im medialen Kleinhirn während inkongruenter minus kongruenter Versuche während einer multisensorischen Stroop-Aufgabe während fMRT
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderung der Kleinhirnaktivierung, angezeigt durch prozentuale Signaländerung im medialen Kleinhirn während inkongruenter minus kongruenter Versuche während einer multisensorischen Stroop-Aufgabe während fMRI von der Baseline bis zum 15. Tag (Nachbehandlung).
Dies wird unter Verwendung einer Maske berechnet, die aus vorläufigen Daten einer Stichprobe von 33 Personen mit AUD zu einem einzigen Zeitpunkt abgeleitet wird.
Die Aktivierung in dieser Gehirnregion korrelierte mit Depressionen, Angstzuständen und kürzlichem Alkoholkonsum.
Das Manuskript, das dieses Ergebnis beschreibt, wird derzeit überprüft (Wilcox et al.), und ein weiteres Manuskript beschreibt die fragliche Aufgabe (Wilcox et al. 2014 Cognitive Control Network Function in Alcohol Use Disorder Before and During Treatment With Lorazepam.
Subst Use Missbrauch.
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2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon M Houck, PhD, The Mind Research Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14918 (Helse Vest IKT)
- R21AA026573 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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