- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851497
Anwendung von Deep-Learning und Ultraschall-Elastographie beim opportunistischen Screening von Brustkrebs
23. März 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine multizentrische Studie zur Deep-Learning-Diagnose und Ultraschall-Elastographie beim opportunistischen Screening von Brustkrebs
Als weltweit am häufigsten auftretender Krebs ist Brustkrebs immer noch mit der unbefriedigenden diagnostischen Genauigkeit der US-Bildgebung konfrontiert.
S-detect ist ein ausgeklügeltes CAD-System für die Brust-US-Bildgebung, das auf Deep-Learning-Algorithmen basiert.
E-Breast ist eine auf US-Geräten installierte Software, die automatisch elastographische Merkmale von Tumoren aufdeckt.
Diese multizentrische Studie soll die diagnostische Effizienz von S-detect und E-breast bei opportunistischen Brustkrebs-Screening-Populationen in China weiter validieren.
Unsere Hypothese ist, dass S-detect und E-breast die diagnostische Genauigkeit und Spezifität im Vergleich zu routinemäßigen US-Untersuchungen durch Ärzte erhöhen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Asymptomatische Patientinnen baten freiwillig um eine Brust-US-Untersuchung in umfassenden Krankenhäusern zur Brustkrebsvorsorge.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau über 18 Jahre;
- Hatte Brustläsionen durch Ultraschall festgestellt.
- Keine klinischen Symptome wie Brustwarzenausfluss, während Brustläsionen nicht tastbar waren.
- Brustoperation innerhalb einer Woche nach Ultraschalluntersuchung erhalten.
- Der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die vor der Ultraschalluntersuchung eine Biopsie der Brustläsion erhalten hatten.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gutartige oder bösartige Läsionen, wie durch die Pathologie bestimmt
Zeitfenster: Von 2019.1.1 bis 2020.1.1
|
Die pathologische Diagnose gutartiger oder bösartiger Läsionen aus OP-Proben
|
Von 2019.1.1 bis 2020.1.1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-detect 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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