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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080776
SH-1028-Tabletten im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei reseziertem NSCLC im Stadium II-IIIB mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie mit SH-1028-Tabletten im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen
Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von SH-1028-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-IIIB mit sensibilisierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) nach vollständiger Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SH-1028-Tabletten (200 mg oral, einmal täglich) im Vergleich zu Placebo bei NSCLC im Stadium II-IIIB mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen nach vollständigem Tumor Resektion, mit oder ohne adjuvante Chemotherapie (2–4 Zyklen platinbasierter Dublette).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
242
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kun Cao
- Telefonnummer: 86-15776680370
- E-Mail: caokun@sanhome.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt, jünger als 75 Jahre.
- Histologisch bestätigte Diagnose eines primären nicht-kleinen Lungenkrebses (NSCLC) anhand einer überwiegend nicht-plattenepithelialen Histologie.
- Vor einer Operation oder Randomisierung muss eine MRT- oder CT-Untersuchung des Gehirns und eine Knochenuntersuchung durchgeführt werden, um Metastasen auszuschließen.
- Eine vollständige Resektion (R0) und eine systematische Lymphadenektomie sind obligatorisch: Alle Operationsränder müssen tumornegativ sein und es darf keine extranodale Invasion der mediastinalen Lymphknoten oder marginalen Lymphknoten erfolgen.
- Patienten mit postoperativer pathologischer Bestätigung der Stadien II, IIIA und IIIB (nur T3N2M0) sind teilnahmeberechtigt.
- Die Patienten müssen eine der beiden häufigen sensibilisierenden EGFR-Mutationen (Ex19del, L858R) aufweisen, entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, einschließlich T790M. Die Mutationen sollten vom Zentrallabor bestätigt werden.
- Vollständige Erholung von der Operation und der standardmäßigen postoperativen Therapie (falls zutreffend) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Ein ECOG-Leistungsstatus von 0-1 mit einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen und keiner Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
Ausreichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborwerte (innerhalb einer Woche vor der Blutentnahme ist keine Korrekturbehandlung zulässig):
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×10^9 /L
- Thrombozytenzahl ≥100×10^9 /L
- Hämoglobin ≥90 g/L
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
- Gesamtbilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder ≤ 3 × ULN bei Vorliegen eines dokumentierten Gilbert-Syndroms (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen
- Kreatinin ≤ 1,5 × ULN bei gleichzeitiger Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung); Eine Bestätigung der Kreatinin-Clearance ist nur erforderlich, wenn der Kreatininwert ≤ 1,5×ULN beträgt
- Serumalbumin (ALB) ≥28 g/L
- Gerinnungsfunktion: International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, während der Studie und bis 6 Monate nach der Behandlung nicht stillen und vor Beginn der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
- Männliche Patienten sollten bereit sein, während der Studie und bis 6 Monate nach der Behandlung Barriere-Kontrazeptiva anzuwenden.
- Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablen oder metastasierten Läsionen, verbleibenden Läsionen nach der Operation oder Patienten, bei denen nur Segmentektomien oder Keilresektionen durchgeführt wurden.
- Riesige mediastinale Lymphknotenmetastasierung an einer einzelnen Station oder mediastinale Lymphknotenfusion zu einem Cluster an mehreren Stationen; Läsionen befallen das Herz, die Aorta, die Speiseröhre oder die Lungenvenen; Karzinom der oberen Lungenfurche.
- Behandlung mit einer der folgenden Methoden (außer der standardmäßigen adjuvanten Chemotherapie auf Platinbasis), einschließlich EGFR-TKI, systemischer Chemotherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie und Antitumor-Therapie der traditionellen chinesischen Medizin.
- Größere Operation (ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Der Patient nimmt derzeit ein Arzneimittel oder pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel ein, das als starker Inhibitor oder Induktor von CYP3A4 bekannt ist (oder kann es nicht mindestens eine Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments absetzen).
- Schwere Infektionen traten innerhalb von 4 Wochen oder aktive Infektionen auf, die therapeutische intravenöse oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erhielten.
- Alle Hinweise auf eine aktive Infektion (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und humanes Immundefizienzvirus).
- Die Patienten erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 30 Tage lang eine kontinuierliche Steroidtherapie; erfordern eine langfristige (≥30 Tage) Steroidtherapie; Sie leiden an erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation hinter sich.
- Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck oder Diabetes.
Eines der folgenden Herzkriterien:
- Mittleres korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QTcF) > 470 ms, ermittelt aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs), unter Verwendung des EKG-Geräts der Screening-Klinik und der Formel von Fridericia zur QT-Intervallkorrektur.
- Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall > 250 ms).
- Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder einer damit einhergehenden Erkrankung Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
- Während der Studie Medikamente einnehmen oder benötigen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise eine ventrikuläre Tachykardie mit Torsionsspitze verursachen.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten ILD, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive ILD.
- Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von fünf Jahren (außer klinisch geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellen oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Jede ernsthaft abnormale Magen-Darm-Funktion würde die Aufnahme, den Transport und die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen, wie z. B. die Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken, refraktäre Übelkeit und Erbrechen, frühere erhebliche Darmresektionen, wiederkehrender Durchfall, atrophische Gastritis (Alter < 60 Jahre), nicht ausgeheilter schwerer Magen Krankheiten, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Inhaltsstoff von SH-1028 oder ein Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie SH-1028.
- Jede schwere und unkontrollierte Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein besonderes Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen kann.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (ausgenommen retrospektive Beobachtungsstudien ohne Intervention); innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Studienmedikamente.
- Hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Zirrhose ≥Child-Pugh Grad B.
- Stillende Frauen.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SH-1028 Tabletten
|
Die Anfangsdosis der SH-1028-Tabletten beträgt 200 mg einmal täglich.
|
Placebo-Komparator: Placebo SH-1028-Tabletten
|
Placebo SH-1028-Tabletten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben (DFS), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors oder des Todes.
Der primäre Endpunkt des DFS basierte auf der Bewertung des IRC.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von Forschern bewertetes krankheitsfreies Überleben (DFS).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
Der sekundäre Endpunkt DFS basierte auf der Einschätzung der Prüfärzte.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
DFS-Rate nach 2, 3 und 5 Jahren, bewertet vom IRC
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod bis zu 5 Jahre
|
Die DFS-Rate nach 2, 3 und 5 Jahren ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 2, 3 bzw. 5 Jahren noch am Leben und krankheitsfrei sind.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod und bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 5 Jahre
|
OS-Rate nach 5 Jahren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod bis zu 5 Jahre
|
Die OS-Rate nach 5 Jahren ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 5 Jahren noch am Leben sind.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod bis zu 5 Jahre
|
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
|
UE werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
|
Vom Screening-Zeitraum bis 28 Tage nach Absetzen der Behandlung
|
Plasmakonzentrationen von SH-1028 und seinen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Die angegebenen Zeitpunkte der Blutentnahme betragen bis zu 36 Wochen
|
Dies ist definiert als die pharmakokinetischen Parameter, die aus den Plasmakonzentrationen von SH-1028 und seinen Metaboliten Imp2 und Imp3 abgeleitet werden.
|
Die angegebenen Zeitpunkte der Blutentnahme betragen bis zu 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Caicun Zhou, Professor, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Hauptermittler: Daqiang Sun, Professor, Tianjin Chest Hospital, Tianjin, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHC013-III-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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