- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992521
Schichtung der Flüssigbiopsie bei Brustkrebs (BALIBISTRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher sammelten 340 Plasmaproben von 144 klinisch kommentierten Patienten mit detaillierten klinischen Daten. Alle Plasmaproben wurden bereits mit Plasma-Seq analysiert, einem Ansatz, der die Kopienzahl anhand der Sequenzlesetiefe misst, um eine erste Bewertung somatischer Kopienzahländerungen (SCNAs) zu ermöglichen. Da es sich bei diesem Projekt um eine Machbarkeitsstudie handelt, möchten die Forscher bewerten, inwieweit cis-wirkende Veränderungen bestimmt werden können, d. h. die entsprechenden Genexpressionsänderungen mittels Nukleosomenpositionskartierung ermitteln, wie zuvor von unserer Gruppe veröffentlicht. Die Ergebnisse werden durch Analysen des entsprechenden Primärtumors mittels SCNA-seq und RNA-seq bestätigt.
Aus den 340 Plasmaproben wählten die Forscher 59 als repräsentativ für entweder luminal (d. h. diejenigen mit Verstärkungen bei 17q23, 11q13/q14, 8p12, 8q und Verstärkungen von 16p und 1q; n=25), basal (d. h. Gewinne von 8q, 10p, 12p und verschiedene Amplifikationen, die aufgrund der hohen genomischen Instabilität auftreten; n=25) und ERBB2/HER2 (d. h. hochgradige Amplifikation auf 17q, zentriert und einschließlich des HER2-Gens; n=9). Diese Proben werden mit hoher Abdeckung (70x) sequenziert, sodass sowohl Mutationen als auch Nukleosomenpositionen aus den erhaltenen Sequenzen extrahiert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie umfasst Frauen mit nachgewiesener histologischer Brustkrebsdiagnose und entsprechenden klinischen Daten.
Die Teilnehmer wurden an der Medizinischen Universitätsklinik Graz rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologische Diagnose von Brustkrebs, Verfügbarkeit von Primärtumorgewebe und Plasma-DNA mit hohem ctDNA-Gehalt.
Ausschlusskriterien:
Patient lehnt die Teilnahme ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Fähigkeit zur Stratifizierung von Patienten ausschließlich auf der Grundlage einer detaillierten Plasma-DNA-Analyse als Proof-of-Concept
Zeitfenster: 3 Jahre
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Für jeden Patienten wurden klinisch-pathologische Merkmale einschließlich vorheriger und nachfolgender Therapien erfasst.
Für jeden Patienten wurde eine Standardklassifizierung in luminal, basal, ERBB2/HER2 durchgeführt und ist verfügbar.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R Speicher, MD, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Ulz P, Belic J, Graf R, Auer M, Lafer I, Fischereder K, Webersinke G, Pummer K, Augustin H, Pichler M, Hoefler G, Bauernhofer T, Geigl JB, Heitzer E, Speicher MR. Whole-genome plasma sequencing reveals focal amplifications as a driving force in metastatic prostate cancer. Nat Commun. 2016 Jun 22;7:12008. doi: 10.1038/ncomms12008.
- Ulz P, Heitzer E, Speicher MR. Co-occurrence of MYC amplification and TP53 mutations in human cancer. Nat Genet. 2016 Feb;48(2):104-6. doi: 10.1038/ng.3468. No abstract available.
- Ulz P, Thallinger GG, Auer M, Graf R, Kashofer K, Jahn SW, Abete L, Pristauz G, Petru E, Geigl JB, Heitzer E, Speicher MR. Inferring expressed genes by whole-genome sequencing of plasma DNA. Nat Genet. 2016 Oct;48(10):1273-8. doi: 10.1038/ng.3648. Epub 2016 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BreastctDNA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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