- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03992521
Stratificazione della biopsia liquida del cancro al seno (BALIBISTRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno raccolto 340 campioni di plasma da 144 pazienti annotati clinicamente con dati clinici dettagliati. Tutti i campioni di plasma sono stati già analizzati mediante plasma-Seq, un approccio che misura il numero di copie dalla profondità di lettura della sequenza, per una prima valutazione delle alterazioni del numero di copie somatiche (SCNA). Poiché questo progetto rappresenta uno studio di fattibilità, i ricercatori vogliono valutare fino a che punto è possibile determinare le alterazioni ad azione cis, ovvero stabilire i corrispondenti cambiamenti di espressione genica tramite la mappatura della posizione del nucleosoma come precedentemente pubblicato dal nostro gruppo. I risultati saranno corroborati dall'analisi del corrispondente tumore primario mediante SCNA-seq e RNA-seq.
Dai 340 campioni di plasma i ricercatori ne hanno selezionati 59 come rappresentativi per essere luminali (cioè quelli con amplificazioni a 17q23, 11q13/q14, 8p12, 8q e guadagni di 16p e 1q; n=25), basale (cioè guadagni di 8q, 10p, 12p e varie amplificazioni che si verificano a causa dell'elevata instabilità genomica; n=25) e ERBB2/HER2 (ovvero amplificazione di alto livello su 17q, centrata e comprendente il gene HER2; n=9). Questi campioni saranno sequenziati con un'elevata copertura (70x) in modo che sia le mutazioni che le posizioni dei nucleosomi possano essere estratte dalle sequenze ottenute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio include donne con diagnosi istologica comprovata di carcinoma mammario e dati clinici appropriati.
I partecipanti sono stati reclutati presso l'ospedale universitario medico di Graz.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologica del carcinoma mammario, disponibilità di tessuto tumorale primario e DNA plasmatico ad alto contenuto di ctDNA.
Criteri di esclusione:
Il paziente rifiuta la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare come proof-of-concept la capacità di stratificare i pazienti esclusivamente sulla base di un'analisi dettagliata del DNA plasmatico
Lasso di tempo: Tre anni
|
Per ogni paziente sono state registrate le caratteristiche clinico-patologiche comprese le terapie precedenti e successive.
Per ogni paziente è stata condotta ed è disponibile una classificazione standard in luminale, basale, ERBB2/HER2.
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R Speicher, MD, Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Ulz P, Belic J, Graf R, Auer M, Lafer I, Fischereder K, Webersinke G, Pummer K, Augustin H, Pichler M, Hoefler G, Bauernhofer T, Geigl JB, Heitzer E, Speicher MR. Whole-genome plasma sequencing reveals focal amplifications as a driving force in metastatic prostate cancer. Nat Commun. 2016 Jun 22;7:12008. doi: 10.1038/ncomms12008.
- Ulz P, Heitzer E, Speicher MR. Co-occurrence of MYC amplification and TP53 mutations in human cancer. Nat Genet. 2016 Feb;48(2):104-6. doi: 10.1038/ng.3468. No abstract available.
- Ulz P, Thallinger GG, Auer M, Graf R, Kashofer K, Jahn SW, Abete L, Pristauz G, Petru E, Geigl JB, Heitzer E, Speicher MR. Inferring expressed genes by whole-genome sequencing of plasma DNA. Nat Genet. 2016 Oct;48(10):1273-8. doi: 10.1038/ng.3648. Epub 2016 Aug 29.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BreastctDNA01
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