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유방암 액체 생검 층화 (BALIBISTRA)

2022년 10월 7일 업데이트: Medical University of Graz
유방암은 오스트리아 여성에게 가장 흔한 암입니다. 예후 및 치료 전략의 추정은 종양을 서로 다른 개체 또는 클래스로 계층화하는 데 점점 더 의존하고 있습니다. 현재 종양의 일상적인 임상 계층화는 대부분 호르몬 수용체, HER2 상태 및 증식 추정에 기반합니다. 그러나 새로운 항암 요법이 생물학적 메커니즘을 기반으로 하기 때문에 더 많은 생물학적 특성을 해명함으로써 종양의 보다 강력하고 객관적인 분류가 달성될 수 있으며, 이는 또한 중요성이 증가하고 있습니다. 결과적으로 분자 분석에서 얻을 수 있는 정보는 최적의 치료 선택을 위한 계층화를 개선하기 위한 목적으로 일상적인 진단 분석에서 점점 더 많이 구현되고 있습니다. 현재까지 유방암의 가장 광범위한 분자 기반 분류법은 통합 클러스터라고 하는 유전자 발현과 체세포 복제 수 변경(SCNA)의 결합에 기반한 분류에 의해 달성되었습니다. 조직 생검은 이러한 분류를 달성하기 위한 현재의 황금 표준입니다. 그러나, 그들은 종종 전이성 환경에서 얻기 어려울 수 있으며 종양 내 이질성으로 인해 샘플링 편향의 대상이 됩니다. "액체 생검"은 다른 분석물 중에서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 포함하는 무세포 DNA(cfDNA)의 분석을 기반으로 합니다. 암 환자의 경우 정상 세포와 종양 세포에서 혈액으로 흘러나오는 DNA 조각. cfDNA는 채혈을 통해 최소한으로 침습적으로 얻을 수 있고, 순환계에서 종양 DNA를 "실시간"으로 분석할 수 있으며, 혈액 샘플은 언제든지 반복될 수 있으며, 이는 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 특히 중요합니다. 연구자 그룹은 cfDNA 분석에 대한 광범위한 전문 지식을 보유하고 있으며 ctDNA 분석을 위한 다양한 접근 방식을 개발했습니다. 최근 연구자들은 뉴클레오솜 위치 및 유전자 발현과 관련된 새로운 접근법을 개발했습니다. cfDNA 단편은 효소 처리 후 세포사멸 세포에서 DNA 방출과 연관되어 있으므로 주로 단일 뉴클레오솜 DNA로 구성됩니다. cfDNA의 전체 게놈 시퀀싱을 수행함으로써 연구자들은 전사 시작 사이트에서 뉴클레오솜 점유가 발현된 유전자와 침묵 유전자에서 서로 다른 판독 깊이 범위 패턴을 초래한다는 것을 입증할 수 있었습니다. 유전자 분류를 위해 기계 학습을 사용함으로써 연구자들은 표현된 대로 순환계로 DNA를 방출하는 세포의 유전자를 분류할 수 있었습니다. 이 프로젝트의 주요 가설은 침습적 조직 생검 없이 혈액에서 직접 통합 유방암 클러스터를 설정할 수 있다는 것입니다. 따라서 이 연구의 목적은 치료 전략의 개선된 선택을 위해 환자 계층화를 정제하는 것을 포함합니다. 또한 조사관은 전이성 유방암의 생물학에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있으므로 이 프로젝트는 환자, 임상 종양학자, 병리학자, 약리학자 및 암에 관심이 있는 모든 기본 연구원에게 중요한 의미를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 자세한 임상 데이터와 함께 임상적으로 주석이 달린 144명의 환자로부터 340개의 혈장 샘플을 수집했습니다. 모든 혈장 샘플은 체세포 복제 수 변경(SCNA)의 첫 번째 평가를 위해 시퀀스 판독 깊이에서 복제 수를 측정하는 접근법인 plasma-Seq로 이미 분석되었습니다. 이 프로젝트는 타당성 연구를 나타내므로 조사관은 cis-acting 변경이 결정될 수 있는 범위를 평가하기를 원합니다. 즉, 이전에 우리 그룹에서 발표한 대로 뉴클레오솜 위치 매핑을 통해 해당 유전자 발현 변화를 설정합니다. 결과는 SCNA-seq 및 RNA-seq에 의한 상응하는 원발성 종양의 분석에 의해 확증될 것이다.

340개의 혈장 샘플에서 조사관은 내강(즉, 17q23, 11q13/q14, 8p12, 8q에서 증폭되고 16p 및 1q의 이득을 갖는 것; n=25), 기초(즉, 높은 게놈 불안정성으로 인해 발생하는 8q, 10p, 12p 및 다양한 증폭의 이득; n=25) 및 ERBB2/HER2(즉, HER2 유전자를 중심으로 포함하는 17q에 대한 높은 수준의 증폭; n=9). 이러한 샘플은 획득한 서열에서 돌연변이와 뉴클레오솜 위치를 모두 추출할 수 있도록 높은 적용 범위(70x)로 시퀀싱됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 유방암의 입증된 조직학적 진단과 적절한 임상 데이터를 가진 여성이 포함됩니다.

참가자는 Graz의 의과 대학 병원에서 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

유방암의 조직학적 진단, 1차 종양 조직의 가용성 및 ctDNA 함량이 높은 혈장 DNA.

제외 기준:

환자는 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상세한 혈장 DNA 분석만을 기반으로 환자를 계층화하는 능력을 개념 증명으로 평가
기간: 삼 년
이전 및 후속 요법을 포함하는 임상-병리학적 특성을 각 환자에 대해 기록하였다. 각 환자에 대해 luminal, basal, ERBB2/HER2로의 표준 분류가 수행되었으며 이용 가능합니다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Speicher, MD, Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BreastctDNA01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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