Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy rVA576 w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówki

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AKARI Therapeutics

Miejscowe stosowanie rVA576 w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówek: randomizowane badanie równoległe z podwójną maską i kontrolą placebo (TRACKER)

Miejscowe stosowanie rVA576 w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówek: randomizowane, kontrolowane placebo badanie równoległe z podwójną maską (TRACKER)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekombinowany rVA576 jest małym białkiem (16,7 kDa), które ma dwa niezależne działania. Hamuje aktywację i cięcie dopełniacza C5 oraz wiąże i inaktywuje leukotrien B4 (LTB4). Działa na układ dopełniacza, zapobiegając rozszczepianiu C5 przez konwertazę C5 na C5a i C5b, dzięki czemu skutecznie hamuje końcową aktywność dopełniacza, niezależnie od szlaku aktywacji.

Atopowe zapalenie rogówki i spojówek (AKC) jest rodzajem alergicznego zapalenia spojówek, które obejmuje aktywację komórek tucznych z powodu przewagi mediatorów stanu zapalnego, takich jak eozynofile i cytokiny wytwarzane przez Th2 (Mishra i wsp. 2011).

Badanym produktem leczniczym jest roztwór rekombinowanych kropli do oczu rVA576. Jest przeznaczony do stosowania w okulistyce poprzez miejscowe podawanie do oka.

Rekombinowany rVA576 jest zwartą, małą cząsteczką białka o strukturze podobnej do lipokaliny, składającej się z helis alfa i beczki beta. Istnieje miejsce powierzchniowo czynne, które wiąże się z cząsteczką C5 dopełniacza z wysokim powinowactwem (KD 1,85 x 10-8 M) oraz zinternalizowane miejsce aktywne, które wiąże małą cząsteczkę eikozynoidu, leukotrien B4 (Hepburn et al. 2007).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Valladolid, Hiszpania
        • Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Eye Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southend-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Rozpoznanie AKC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze złożoną oceną objawów przedmiotowych/objawowych dla jednego oka ≥ 22 na 33 (patrz punktacja kliniczna 17.1)
  3. Będzie miał maksymalną terapię miejscową przez co najmniej 3 miesiące bez poprawy, ale obecnie nie będzie otrzymywał immunoterapii ogólnoustrojowej.
  4. Historia atopii innej niż oczna (zapalenie skóry, astma, katar sienny)
  5. Chęć wyrażenia świadomej zgody
  6. Gotowość do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu
  7. Chęć unikania zabronionych leków na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba powierzchni oka inna niż AKC
  2. Stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania
  3. Całkowita lub częściowa tarsorografia. Jeśli taka procedura okaże się konieczna w trakcie badania, pacjenci mogą pozostać w badaniu pod warunkiem, że co najmniej 50% powierzchni oka pozostaje widoczne do badania w lampie szczelinowej
  4. Ankyloblepharon dowolnego stopnia przy wejściu na rozprawę
  5. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy oka
  6. Aktywna infekcja oka na początku badania. Pacjenci z bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub pierwotniakowym zakażeniem powierzchni oka mogą przystąpić do badania po wyeliminowaniu zakażenia potwierdzonego wymazami z oczu
  7. Znane lub podejrzewane zapalenie błony naczyniowej oka
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od rejestracji

  9. Stosowanie któregokolwiek z następujących zabronionych leków:

    • Ekulizumab
    • Wszelkie inne badane inhibitory dopełniacza, ogólnoustrojowe lub miejscowe (np. RA101495)
    • Montelukast
    • Zafirlukast
    • Pranlukast
    • Zileuton
    • Hypericum perforatum (dziurawiec)
  10. Perforacja rogówki
  11. Jaskra
  12. Ciąża (kobiety)
  13. Karmienie piersią (kobiety)
  14. Znana alergia na kleszcze lub ciężka reakcja na jad stawonogów (np. jad pszczoły lub osy)
  15. Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RVA576 - okres otwarty
Część 1: Pierwszych 3 pacjentów wybranych do badania będzie leczonych aktywnym lekiem w sposób otwarty w odstępach 1 tygodnia i będzie miał cotygodniowe wizyty kliniczne do 14 dnia, po czym wizyta będzie trwać co dwa tygodnie. Gdy pierwsi 3 pacjentów zakończy dwa tygodnie leczenia, a dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostały sprawdzone przez PI i niezależnego klinicystę, pod warunkiem, że dane są korzystne, rozpocznie się proces randomizacji (część 2). Pierwszych 3 pacjentów będzie kontynuować leczenie łącznie 8 tygodni i będzie ocenianych podczas badania przez głównego badacza zgodnie z harmonogramem zdarzeń
Lek: RVA576
Część 1: Pierwszych 3 pacjentów wybranych do badania będzie leczonych aktywnym lekiem w otwartym znaczeniu.
Inne nazwy:
  • Nomacopan
Lek: RVA576
Część 2: Szesnastu pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1. Między aktywnym a placebo a pacjentami przydzielonymi do każdej grupy otrzymają odpowiedni produkt podczas badania.
Inne nazwy:
  • Nomacopan
Komparator placebo: Placebo - okres podwójnie ślepej ślepej
Część 2: Szesnastu pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1. Między aktywnym a placebo a pacjentami przydzielonymi do każdej grupy otrzymają odpowiedni produkt podczas badania.
Inny: Placebo
Część 2: Szesnastu pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. pomiędzy substancją czynną a placebo, a pacjenci przydzieleni do którejkolwiek z grup będą otrzymywać odpowiedni produkt przez cały okres badania.
Eksperymentalny: RVA576 - Okres podwójnie ślepa
Część 2: Szesnastu pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1. Między aktywnym a placebo a pacjentami przydzielonymi do każdej grupy otrzymają odpowiedni produkt podczas badania.
Lek: RVA576
Część 1: Pierwszych 3 pacjentów wybranych do badania będzie leczonych aktywnym lekiem w otwartym znaczeniu.
Inne nazwy:
  • Nomacopan
Lek: RVA576
Część 2: Szesnastu pacjentów zostanie losowo losowo 1: 1. Między aktywnym a placebo a pacjentami przydzielonymi do każdej grupy otrzymają odpowiedni produkt podczas badania.
Inne nazwy:
  • Nomacopan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oka Teae
Ramy czasowe: 56 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia oka (Teae) w okresie leczenia, które wystąpiły w ciągu 56 dni po randomizacji.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort po instalacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56

Oceniono na kartach pamiętnika dla pacjentów w odstępie 1-14, 15-28, 29-42 i 43-56.

Komfort oczu:

0 - doskonale wygodne

  1. - lekki dyskomfort. Pewne spalanie, swędzenie lub kłucie do pół minuty po użyciu upuszczenia oczu, roztwór, ale dyskomfort poprawia się bez leczenia.
  2. - Umiarkowany dyskomfort. Palanie, swędzenie lub kłucie trwa 0,5 minuty lub dłużej, ale poprawia się bez leczenia.
  3. - Ciężki dyskomfort. Palanie, swędzenie lub kłucie trwa co najmniej 0,5 minuty i wymaga umycia oczu, aby je złagodzić.
  4. - Niezniszczalne spalanie swędzenia lub kłucie. Tak ciężkie, że nie można kontynuować leczenia.

Średni wynik 14 -dniowy dla każdego przedziału obliczono dla każdego pacjenta (możliwy zakres od 0 do 40). Klasyfikacje przypisano przy użyciu średniego całkowitego wyniku w każdym dwóch tygodniach w następujący sposób:

<10 = wygodne/akceptowalne, 10 - 19 = umiarkowanie niewygodne, 20 - 29 = bardzo niewygodne,> = 30 = poważnie/niedopuszczalnie niewygodne.
Dzień 1 do 56
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56
Ostrość wzroku dla najgorszego oka w czasie przez wczesne leczenie badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Porównanie od 1 do dnia 56 W wykresach ETDRS zero wskazuje na standardowe widzenie, wartości dodatnie wskazują na złe widzenie, a wartości ujemne wskazują na dobre widzenie.
Dzień 1 do 56
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56

Zmień z dnia 1 w złożonych wynikach klinicznych w dniu 14, 28, 42 i 56, na oko uznane za najgorsze dotknięte podczas każdej wizyty. Wynik obliczony na podstawie objawów i podpisów podpisów.

AKC/VKC: Subspółpon objawów polegał na swędzeniu, łzawym, dyskomforcie, rozładowaniu i fotofobii, a składnik znaku składał się z opuszki hiperemii spojówkowej, zapalenia brodawczościowe.

SAC/PAC: Subspółpon objawów polegał na swędzeniu, łzawym, dyskomforcie i fotofobii, a podkład znaku składał się z hiperemii koniunkcjonalnej na górnej strzępie, zapaleniu blefarowego, zapalenia wpustu.

Dla każdego znaku/objawu przyznawany jest wynik 0–3 (0 = brak znaku/objawu; wzrost wyniku wskazuje na wzrost nasilenia). Te wyniki są sumowane na końcu egzaminu, aby uzyskać wynik złożony. Zakres: 0 do 33 (AKC/VKC) lub 27 (SAC/PAC).
Dzień 1 do 56
MMP-9 Pozytywny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56

Odsetek pacjentów z poziomami dodatnim metaloproteazy matrycy 9 (MMP-9) w dniach 1, 28 i 56.

MMP-9 jest niespecyficznym markerem zapalnym. Wykrywanie dokonano za pomocą urządzenia Inflammadry®. To urządzenie daje wynik binarny (dodatni/ujemny).
Dzień 1 do 56
Łzawią czas zerwania
Ramy czasowe: Zmień z dnia 1 w dniu 14, 28, 42 i 56
Zmień z dnia 1 we łzach czas rozpadu (tbut) w dniu 14, 28, 42 i 56. Dane TBUT były dostępne tylko dla jednego oka. Czas rozpadu łzowego (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny odparowej choroby suchego oka. Aby zmierzyć TBUT, fluoresceina jest zaszczepiona do filmu łzowego pacjenta, a pacjent proszony jest o nie mrugnięcie, podczas gdy folia łez jest obserwowana pod szeroką wiązką kobaltu niebieskiego oświetlenia. TBUT jest rejestrowany jako liczba sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszej suchej plamki w filmie łzy. TBUT poniżej 10 sekund jest uważany za nienormalny.
Zmień z dnia 1 w dniu 14, 28, 42 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj