RVA576 tópico para el tratamiento de la queratoconjuntivitis atópica
RVA576 tópico para el tratamiento de la queratoconjuntivitis atópica: un ensayo paralelo doble ciego controlado con placebo aleatorizado (TRACKER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rVA576 recombinante es una proteína pequeña (16,7 kDa) que tiene dos acciones independientes. Inhibe la activación y escisión del complemento C5 y se une e inactiva el leucotrieno B4 (LTB4). Actúa sobre el sistema del complemento impidiendo la escisión de C5 por C5 convertasa en C5a y C5b, por lo que es eficaz para inhibir la actividad del complemento terminal independientemente de la vía de activación.
La queratoconjuntivitis atópica (QCA) es un tipo de conjuntivitis alérgica que implica la activación de los mastocitos debido al predominio de mediadores inflamatorios como los eosinófilos y las citoquinas generadas por Th2 (Mishra et al. 2011).
El colirio en solución recombinante rVA576 es el medicamento en investigación. Está destinado para uso oftálmico por administración tópica en el ojo.
El rVA576 recombinante es una pequeña molécula de proteína compacta con una estructura similar a la lipocalina que consta de hélices alfa y un barril beta. Hay un sitio tensioactivo que se une a la molécula del complemento C5 con alta afinidad (KD 1,85 x 10-8 M) y un sitio activo internalizado que se une a la pequeña molécula eicosinoide leucotrieno B4 (Hepburn et al. 2007).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años
- Diagnóstico de AKC de moderada a grave con una puntuación compuesta de síntomas/signos de un ojo de ≥ 22 de 33 (consulte Puntuación clínica 17.1)
- Habrá recibido terapia tópica máxima durante al menos 3 meses sin mejoría, pero actualmente no recibirá inmunoterapia sistémica.
- Antecedentes de atopia distinta de la ocular (dermatitis, asma, fiebre del heno)
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Dispuesto a usar precauciones anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores.
- Dispuesto a evitar medicamentos prohibidos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la superficie ocular distinta de AKC
- Uso de lentes de contacto durante el estudio
- Tarsorrafia total o parcial. Si tal procedimiento se vuelve necesario durante el curso del ensayo, los pacientes pueden permanecer en el ensayo siempre que al menos el 50% de la superficie del ojo permanezca visible para el examen con lámpara de hendidura.
- Anquilobléfaron de cualquier grado al ingresar al ensayo
- Neoplasia ocular conocida o sospechada
- Infección ocular activa al ingreso al ensayo. Los pacientes con infección bacteriana, viral, fúngica o protozoaria en la superficie del ojo pueden participar en el ensayo después de eliminar la infección según lo confirmen los frotis oculares.
- Uveítis conocida o sospechada
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes de la inscripción
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos prohibidos:
- eculizumab
- Cualquier otro inhibidor del complemento en investigación, ya sea sistémico o tópico (p. RA101495)
- Montelukast
- Zafirlukast
- Pranlukast
- Zileutón
- Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
- perforación de la córnea
- Glaucoma
- Embarazo (mujeres)
- Lactancia materna (mujeres)
- Alergia conocida a las garrapatas o reacción grave al veneno de artrópodos (p. veneno de abeja o avispa)
- Incumplimiento del PI de idoneidad para participar por cualquier otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rVA576
Parte 1: Los primeros 3 pacientes seleccionados para el estudio serán tratados con el fármaco activo de forma abierta a intervalos de 1 semana y tendrán visitas clínicas semanales hasta el día 14, después de lo cual la visita será cada dos semanas.
Cuando los 3 primeros pacientes hayan completado dos semanas de tratamiento y el IP y un médico independiente hayan revisado los datos de seguridad y tolerabilidad, siempre que los datos sean favorables, comenzará el proceso de aleatorización (Parte 2).
Los primeros 3 pacientes continuarán el tratamiento durante un total de 8 semanas y serán evaluados durante todo el ensayo por el investigador principal de acuerdo con el programa de eventos, parte 2: Dieciséis pacientes serán aleatorizados 1:1. entre activo y placebo y los pacientes asignados a cualquiera de los grupos recibirán el producto adecuado durante todo el ensayo.
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19 Pacientes con QCA de moderada a grave. el estudio incluye dos partes: Parte 1: Los primeros 3 pacientes seleccionados para el estudio serán tratados con el fármaco activo en forma abierta. Parte 2: Dieciséis pacientes serán aleatorizados 1:1. entre activo y placebo y los pacientes asignados a cualquiera de los grupos recibirán el producto adecuado durante todo el ensayo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Parte 2: Dieciséis pacientes serán aleatorizados 1:1. entre activo y placebo y los pacientes asignados a cualquiera de los grupos recibirán el producto adecuado durante todo el ensayo.
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Parte 2: Dieciséis pacientes serán aleatorizados 1:1. entre activo y placebo y los pacientes asignados a cualquiera de los grupos recibirán el producto adecuado durante todo el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de seguridad
Periodo de tiempo: 56 dias
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular durante el período de tratamiento que ocurrieron durante los 56 días posteriores a la aleatorización.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad posterior a la instilación
Periodo de tiempo: Día 1 a 56
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Comodidad posterior a la instilación, calificada en las tarjetas del diario del paciente en los siguientes intervalos Días 1-14, Días 15-28, Días 29-42 y Días 43-56. Puntuación de comodidad visual (0-5):
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Día 1 a 56
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1 a 56
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Comparación de gráficos de agudeza visual según el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el día 1 hasta el día 56
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Día 1 a 56
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Puntuaciones clínicas
Periodo de tiempo: Día 1 a 56
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Cambio desde el día 1 en las puntuaciones clínicas compuestas en los días 14, 28, 42 y 56 La información de la medida de resultado describe más de una medida El criterio principal de valoración de la eficacia es una puntuación clínica compuesta compuesta por 5 síntomas y 6 signos de la siguiente manera: Síntomas Prurito Lagrimeo Molestias (quemazón, escozor o sensación de cuerpo extraño) Secreción Fotofobia Signos Hiperemia conjuntival bulbar Hipertrofia papilar conjuntival tarsiana Queratitis punteada Neovascularización de la córnea Conjuntivitis cicatrizante Blefaritis |
Día 1 a 56
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MMP-9 positivo
Periodo de tiempo: Día 1 a 56
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Porcentaje de pacientes con niveles positivos de MMP-9 en los días 1, 28 y 56
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Día 1 a 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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