Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk rVA576 til behandling af atopisk keratokonjunktivitis

16. marts 2021 opdateret af: AKARI Therapeutics

Topisk rVA576 til behandling af atopisk keratokonjunktivitis: et randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltmaskeret parallelforsøg (TRACKER)

Topisk rVA576 til behandling af atopisk keratokonjunktivitis: et randomiseret placebokontrolleret dobbeltmasket parallelforsøg (TRACKER)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant rVA576 er et lille protein (16,7 kDa), som har to uafhængige virkninger. Det hæmmer aktiveringen og spaltningen af ​​komplement C5, og det binder og inaktiverer leukotrien B4 (LTB4). Det virker på komplementsystemet ved at forhindre spaltningen af ​​C5 med C5-convertase til C5a og C5b og er således effektivt til at hæmme terminal komplementaktivitet uanset den aktiverende vej.

Atopisk keratoconjunctivitis (AKC) er en type allergisk conjunctivitis, som involverer mastcelleaktivering på grund af overvægten af ​​inflammatoriske mediatorer såsom eosinofiler og Th2-genererede cytokiner (Mishra et al. 2011).

Rekombinant rVA576 øjendråberopløsning er forsøgslægemidlet. Det er beregnet til oftalmisk brug ved topisk administration til øjet.

Rekombinant rVA576 er et kompakt lille proteinmolekyle med en lipocalin-lignende struktur bestående af alfa-helixer og en beta-tønde. Der er et overfladeaktivt sted, som binder til komplement C5-molekylet med høj affinitet (KD 1,85 x 10-8 M) og et internaliseret aktivt sted, som binder det lille eicosinoid-molekyle leukotrien B4 (Hepburn et al. 2007).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. Diagnose af moderat til svær AKC med en sammensat symptom-/tegnscore fra det ene øje på ≥ 22 ud af 33 (se klinisk score 17.1)
  3. Vil have haft maksimal topikal behandling i mindst 3 måneder uden bedring, men vil i øjeblikket ikke modtage systemisk immunterapi.
  4. Anamnese med anden atopi end okulær (dermatitis, astma, høfeber)
  5. Er villig til at give informeret samtykke
  6. Villig til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og i 90 dage derefter
  7. Villig til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden øjenoverfladesygdom end AKC
  2. Brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  3. Fuldstændig eller delvis tarsorrhaphy. Hvis en sådan procedure bliver nødvendig i løbet af forsøget, kan patienter forblive i forsøget, forudsat at mindst 50 % af øjenoverfladen forbliver synlig for spaltelampeundersøgelse
  4. Ankyloblepharon af enhver grad ved indgangen til retssagen
  5. Kendt eller mistænkt øjenmalignitet
  6. Aktiv øjeninfektion ved indgangen til forsøget. Patienter med øjenoverflade-bakteriel, viral, svampe- eller protozoinfektion kan deltage i forsøget efter eliminering af infektionen, som bekræftet af øjenpodninger
  7. Kendt eller mistænkt uveitis
  8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned efter tilmelding

  9. Brug af nogen af ​​følgende forbudte medikamenter:

    • Eculizumab
    • Enhver anden undersøgelseskomplementhæmmer, hvad enten den er systemisk eller topisk (f. RA101495)
    • Montelukast
    • Zafirlukast
    • Pranlukast
    • Zileuton
    • Hypericum perforatum (perikon)
  10. Hornhindeperforation
  11. Grøn stær
  12. Graviditet (kvinder)
  13. Amning (kvinder)
  14. Kendt allergi over for flåter eller alvorlig reaktion på leddyrgift (f. bi- eller hvepsegift)
  15. Manglende opfyldelse af PI'en for egnethed til at deltage af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rVA576
Del 1: De første 3 patienter udvalgt til undersøgelsen vil blive behandlet med det aktive lægemiddel på en åben måde med 1 uges mellemrum og vil have ugentlige klinikbesøg frem til dag 14, hvorefter besøget vil være hver anden uge. Når de første 3 patienter har afsluttet to ugers behandling, og sikkerheds- og tolerabilitetsdata er blevet gennemgået af PI og en uafhængig kliniker, forudsat at dataene er gunstige, vil randomiseringsprocessen begynde (del 2). De første 3 patienter vil fortsætte behandlingen i i alt 8 uger og vil blive vurderet gennem hele forsøget af hovedforskeren i henhold til hændelsesskemaet, del 2: Seksten patienter vil blive randomiseret 1:1. mellem aktiv og placebo, og patienter allokeret til begge grupper vil modtage det passende produkt under hele forsøget.
Medicin: rVA576

19 patienter med moderat til svær AKC. undersøgelsen omfatter to dele: Del 1: De første 3 patienter, der er udvalgt til undersøgelsen, vil blive behandlet med det aktive lægemiddel i open-label.

Del 2: Seksten patienter vil blive randomiseret 1:1. mellem aktiv og placebo, og patienter allokeret til begge grupper vil modtage det passende produkt under hele forsøget.

Andre navne:
  • Coversin
Placebo komparator: Placebo
Del 2: Seksten patienter vil blive randomiseret 1:1. mellem aktiv og placebo, og patienter allokeret til begge grupper vil modtage det passende produkt under hele forsøget.
Andet: Placebo
Del 2: Seksten patienter vil blive randomiseret 1:1. mellem aktiv og placebo, og patienter allokeret til begge grupper vil modtage det passende produkt under hele forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparameter
Tidsramme: 56 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser i behandlingsperioden, som er opstået i løbet af de 56 dage efter randomisering.
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort efter instillation
Tidsramme: Dag 1 til 56

Komfort efter instillation, som klassificeret på patientdagbogskort med følgende intervaller dag 1-14, dag 15-28, dag 29-42 og dag 43-56.

Øjenkomfortscoring (0-5):

  1. 0 Perfekt behagelig
  2. Let ubehag. Opmærksom på noget brændende, kløe eller svien i op til et halvt minut efter brug af øjendråben, opløsning, men ubehaget forbedres uden behandling.
  3. Moderat ubehag. Brænding, kløe eller svie varer i et halvt minut eller længere, men forbedres uden behandling.
  4. Alvorligt ubehag. Brænding, kløe eller svie varer i mindst et halvt minut og kræver øjenvask for at lindre det.
  5. Uudholdelig brændende kløe eller svie. Så alvorlig, at du ikke kan fortsætte behandlingen.
Dag 1 til 56
Synsstyrke
Tidsramme: Dag 1 til 56
Synsstyrke ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viser sammenligning fra dag 1 til dag 56
Dag 1 til 56
Kliniske resultater
Tidsramme: Dag 1 til 56

Ændring fra dag 1 i sammensatte kliniske score på dag 14, 28, 42 og 56. Resultatmålsoplysninger beskriver mere end ét mål

Det primære effektmål er en sammensat klinisk score bestående af 5 symptomer og 6 tegn som følger:

Symptomer Kløe Rivning Ubehag (brændende, stikkende eller fremmedlegemefornemmelse) Udflåd Fotofobi Tegn Bulbar konjunktival hyperæmi Tarsal konjunktival papillær hypertrofi Punkteret keratitis Neovaskularisering af hornhinden Cicatrising conjunctivitis Blepharitis
Dag 1 til 56
MMP-9 positiv
Tidsramme: Dag 1 til 56
Procentdel af patienter med MMP-9 positive niveauer på dag 1, 28 og 56
Dag 1 til 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AKARI Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk keratokonjunktivitis (AKC)

Kliniske forsøg med rVA576

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner