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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073693
Charakterisierung des Ernährungsstatus bei Patienten mit Leberzirrhose
27. August 2019 aktualisiert von: Jose Luis Calleja, Puerta de Hierro University Hospital
Charakterisierung des Ernährungsstatus bei Patienten mit Leberzirrhose und Auswirkungen einer Ernährungsintervention mit Nahrungsergänzungsmitteln mit BRCA im Vergleich zur Standardbehandlung in der Untergruppe der Patienten mit Sarkopenie
In der Untergruppe der Patienten mit Sarkopenie wollen wir unabhängig von ihrem Body-Mass-Index den tatsächlichen Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln mit verzweigtkettigen Aminosäuren auf die Standardbehandlung anhand von Ernährungsinterventionen und körperlicher Bewegung überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Jose Luis Calleja
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose und Sarkopenie im Abdomen-CT.
Ausschlusskriterien:
- chronisches Nierenversagen oder Hämodialyse
- aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion
- aktiver Alkoholmissbrauch
- Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus
- Nieren- oder frühere Lebertransplantation
- Vorgeschichte von Neoplasien, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderten
- hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien
- TIPPS
- mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: BRCA
Sie wurden mit BRCA und einer Standardbehandlung behandelt, die auf Ernährungsinterventionen und körperlicher Bewegung basierte.
|
Sie waren tagsüber bei BRCA, abgesehen davon, dass sie die Standardempfehlungen befolgten
|
Placebo-Komparator: Placebo
Sie erhielten lediglich eine Standardbehandlung, die auf Ernährungsinterventionen und körperlicher Bewegung basierte.
|
Sie waren tagsüber bei BRCA, abgesehen davon, dass sie die Standardempfehlungen befolgten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelmasse bei Patienten mit Sarkopenie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um zu beurteilen, ob die Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität ergänzt werden sollten, können Nahrungsergänzungsmittel mit BRCA unter normalen klinischen Bedingungen zu einer stärkeren Veränderung der Muskelmasse bei Patienten mit Sarkopenie führen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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