- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081181
Mikrowellenablation bei Lungenkrebs
CT_ Geführte perkutane Mikrowellenablation bei der Behandlung von malignen Lungenerkrankungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die Operation eine der kurativen Behandlungsoptionen für primären Lungenkrebs, aber die meisten Patienten werden entweder in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert oder sind aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder einer schlechten zugrunde liegenden Lungenreserve für eine Operation nicht geeignet, weniger als ein Drittel aller Lungenkrebspatienten können sich einer Operation unterziehen Chirurgische resektion .
Die Lungenmetastasektomie wird als therapeutische Option angesehen, die die Überlebensrate für Patienten mit Lungenmetastasen erhöht, aber nur 25 % bis 30 % der Patienten profitieren von einer Lungenmetastasenentfernung aufgrund einer Vielzahl von Lungenknoten oder medizinischen Komorbiditäten.
Trotz einer signifikanten Verbesserung der Chemotherapie und Strahlentherapie bei Lungenkrebs in den letzten Jahren ist das klinische Gesamtergebnis im Vergleich zu dem einer chirurgischen Resektion alles andere als zufriedenstellend. Daher ist es dringend erforderlich, eine Methode bereitzustellen, die wirksamer ist als Chemotherapie und Strahlentherapie nahezu wirksam wie die chirurgische Behandlung von Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen.
Die lokale thermische Ablationstherapie des Tumors steht im Mittelpunkt der jüngsten Forschung der letzten Jahrzehnte. Diese Methode soll unter Anleitung der Bildtechnologie spezifische Energie in das Tumorgewebe abgeben, wodurch das lokale Gewebe schnell 60 ° C erreicht, wo eine irreversible Gerinnung stattfindet Nekrose tritt auf, was zur Nekrose von Tumorzellen führt.
CT_geführte Mikrowellenablation ist eine minimalinvasive Technik, die eine alternative Behandlungsoption für die Behandlung von Lungenkrebs bei Patienten darstellen kann, die nicht für eine Operation in Frage kommen. Diese Methode tötet nicht nur die Lungenkrebszellen in situ ab, sondern schützt auch das Lungenkrebsgewebe, das produziert werden kann große Mengen an zellulärer Nekrose mit reduzierter Eingriffszeit, kann mehrere Antennen verwenden und kann bei Läsionen mit zystischer Komponente und/oder in der Nähe von Gefäßstrukturen verwendet werden.
Daher ist die CT-gesteuerte Mikrowellenablation eine vielversprechende neue Technik, die bequem und einfach ist, weniger Traumata verursacht, mit keiner Vollnarkose, schneller Genesung und weniger Komplikationen verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa Ahmed Mamdouh El_Sharkawy, Prof.Dr
- Telefonnummer: 01223971443
- E-Mail: Drmostafamri@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shereen Ezzat, Dr
- Telefonnummer: 01062994299
- E-Mail: Shereenezzat961@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient hat eine gute Compliance und unterschreibt die Einverständniserklärung.
- Patient mit Lungenkrebs, der die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion verpasst hat.
- Patient hat einen oder mehrere metastasierte Lungenknoten (nicht mehr als 5)
Ausschlusskriterien:
Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Patient mit nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung.
- Neben der Lungenläsion befinden sich große Blutgefäße oder wichtige Strukturen.
- Patient mit mehr als fünf Knoten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CT_ geführte perkutane Mikrowellenablation
Der Eingriff wird unter Narkose von einem interventionellen Radiologen durchgeführt
|
CT_geführte Mikrowellenablation ist eine minimal-invasive Technik, die die Lungenkrebszellen in situ abtötet, große Mengen an zellulärer Nekrose mit verkürzter Eingriffszeit erzeugt. Gemäß dem präoperativen CT-Bild des Patienten bestimmen wir die Fokusposition der Läsion, ihre Größe und Es ist die Beziehung zu benachbarten Organen, um den optimalen Punktionspunkt, Punktionsweg und die richtige Mikrowellenantenne zu wählen und die Leistung und Zeit der Ablation einzustellen. Dann wird unter der Anleitung von CT die Antennenspitze durch Punktion mit Ablationsleistung in den Fokus geschickt von 60_80 W. Je nach Tumorgröße wird die Ablationszeit bestimmt. Es wird eine Nadelspurkoagulation durchgeführt, um die Aussaat bösartiger Zellen zu verhindern.
Nach der Ablation wird sofort ein CT-Scan durchgeführt, um die Größe, Form und Beziehung zum nahe gelegenen Organ der Läsion zu beobachten und festzustellen, ob ein Pneumothorax vorliegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die eine angemessene Ablation erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ablation
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Definiert als periläsionaler umlaufender fester Bereich der Milchglastrübung von >4 mm
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24 Stunden nach der Ablation
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Prozentsatz der Patienten, die eine technische Wirksamkeit erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach Ablation
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Definiert als fehlendes Enhancement innerhalb der ablatierten Zone
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1 Monat nach Ablation
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Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ablation bis zu sechs Monate
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Das Intervall zwischen der Mikrowellenablation und dem Nachweis eines Lokalrezidivs.
Lokalrezidiv definiert als Vergrößerung der Zone, Entwicklung einer Kontrastverstärkung in einem Teil der Zone oder Veränderung der Größe der abgetragenen Zone als Folge einer Vergrößerung eines Bereichs.
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Ab dem Datum der Ablation bis zu sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ablation bis zu sechs Monaten Nachsorge
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Definiert als Inzidenz von intra-, peri- und postprozeduralen Komplikationen
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Ab dem Datum der Ablation bis zu sechs Monaten Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MWAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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