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Mikrowellenablation bei Lungenkrebs

23. Juni 2020 aktualisiert von: Reham M Farghally, Assiut University

CT_ Geführte perkutane Mikrowellenablation bei der Behandlung von malignen Lungenerkrankungen

Lungenkrebs bleibt ein wichtiges globales Problem, da er die häufigste krebsbedingte Todesursache für Männer und Frauen weltweit ist. Da mehr als zwei Drittel der Fälle in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden, ist die Überlebensrate von Lungenkrebs eine der größten am niedrigsten unter allen Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Operation eine der kurativen Behandlungsoptionen für primären Lungenkrebs, aber die meisten Patienten werden entweder in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert oder sind aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder einer schlechten zugrunde liegenden Lungenreserve für eine Operation nicht geeignet, weniger als ein Drittel aller Lungenkrebspatienten können sich einer Operation unterziehen Chirurgische resektion .

Die Lungenmetastasektomie wird als therapeutische Option angesehen, die die Überlebensrate für Patienten mit Lungenmetastasen erhöht, aber nur 25 % bis 30 % der Patienten profitieren von einer Lungenmetastasenentfernung aufgrund einer Vielzahl von Lungenknoten oder medizinischen Komorbiditäten.

Trotz einer signifikanten Verbesserung der Chemotherapie und Strahlentherapie bei Lungenkrebs in den letzten Jahren ist das klinische Gesamtergebnis im Vergleich zu dem einer chirurgischen Resektion alles andere als zufriedenstellend. Daher ist es dringend erforderlich, eine Methode bereitzustellen, die wirksamer ist als Chemotherapie und Strahlentherapie nahezu wirksam wie die chirurgische Behandlung von Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen.

Die lokale thermische Ablationstherapie des Tumors steht im Mittelpunkt der jüngsten Forschung der letzten Jahrzehnte. Diese Methode soll unter Anleitung der Bildtechnologie spezifische Energie in das Tumorgewebe abgeben, wodurch das lokale Gewebe schnell 60 ° C erreicht, wo eine irreversible Gerinnung stattfindet Nekrose tritt auf, was zur Nekrose von Tumorzellen führt.

CT_geführte Mikrowellenablation ist eine minimalinvasive Technik, die eine alternative Behandlungsoption für die Behandlung von Lungenkrebs bei Patienten darstellen kann, die nicht für eine Operation in Frage kommen. Diese Methode tötet nicht nur die Lungenkrebszellen in situ ab, sondern schützt auch das Lungenkrebsgewebe, das produziert werden kann große Mengen an zellulärer Nekrose mit reduzierter Eingriffszeit, kann mehrere Antennen verwenden und kann bei Läsionen mit zystischer Komponente und/oder in der Nähe von Gefäßstrukturen verwendet werden.

Daher ist die CT-gesteuerte Mikrowellenablation eine vielversprechende neue Technik, die bequem und einfach ist, weniger Traumata verursacht, mit keiner Vollnarkose, schneller Genesung und weniger Komplikationen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat eine gute Compliance und unterschreibt die Einverständniserklärung.

    • Patient mit Lungenkrebs, der die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion verpasst hat.
    • Patient hat einen oder mehrere metastasierte Lungenknoten (nicht mehr als 5)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

    • Patient mit nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung.
    • Neben der Lungenläsion befinden sich große Blutgefäße oder wichtige Strukturen.
    • Patient mit mehr als fünf Knoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT_ geführte perkutane Mikrowellenablation
Der Eingriff wird unter Narkose von einem interventionellen Radiologen durchgeführt
CT_geführte Mikrowellenablation ist eine minimal-invasive Technik, die die Lungenkrebszellen in situ abtötet, große Mengen an zellulärer Nekrose mit verkürzter Eingriffszeit erzeugt. Gemäß dem präoperativen CT-Bild des Patienten bestimmen wir die Fokusposition der Läsion, ihre Größe und Es ist die Beziehung zu benachbarten Organen, um den optimalen Punktionspunkt, Punktionsweg und die richtige Mikrowellenantenne zu wählen und die Leistung und Zeit der Ablation einzustellen. Dann wird unter der Anleitung von CT die Antennenspitze durch Punktion mit Ablationsleistung in den Fokus geschickt von 60_80 W. Je nach Tumorgröße wird die Ablationszeit bestimmt. Es wird eine Nadelspurkoagulation durchgeführt, um die Aussaat bösartiger Zellen zu verhindern. Nach der Ablation wird sofort ein CT-Scan durchgeführt, um die Größe, Form und Beziehung zum nahe gelegenen Organ der Läsion zu beobachten und festzustellen, ob ein Pneumothorax vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine angemessene Ablation erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ablation
Definiert als periläsionaler umlaufender fester Bereich der Milchglastrübung von >4 mm
24 Stunden nach der Ablation
Prozentsatz der Patienten, die eine technische Wirksamkeit erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach Ablation
Definiert als fehlendes Enhancement innerhalb der ablatierten Zone
1 Monat nach Ablation
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ablation bis zu sechs Monate
Das Intervall zwischen der Mikrowellenablation und dem Nachweis eines Lokalrezidivs. Lokalrezidiv definiert als Vergrößerung der Zone, Entwicklung einer Kontrastverstärkung in einem Teil der Zone oder Veränderung der Größe der abgetragenen Zone als Folge einer Vergrößerung eines Bereichs.
Ab dem Datum der Ablation bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ablation bis zu sechs Monaten Nachsorge
Definiert als Inzidenz von intra-, peri- und postprozeduralen Komplikationen
Ab dem Datum der Ablation bis zu sechs Monaten Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MWAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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