- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04081181
Mikrovlnná ablace u plicních malignit
CT_ Řízená perkutánní mikrovlnná ablace v léčbě plicních malignit
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie je v současné době jednou z léčebných možností léčby primární rakoviny plic, ale většina pacientů je buď diagnostikována v pokročilém stadiu, nebo nejsou způsobilí k operaci kvůli zdravotním komorbiditám nebo špatné základní plicní rezervě, méně než třetina všech pacientů s rakovinou plic může podstoupit chirurgická resekce.
Plicní metastázektomie je považována za terapeutickou možnost zvyšující míru přežití pacientů s plicními metastázami, ale pouze 25 %_30 % pacientů má prospěch z plicní metastázektomie kvůli velkému počtu plicních uzlin nebo zdravotním komorbiditám.
Navzdory výraznému zlepšení chemoterapie a radioterapie rakoviny plic v posledních letech je celkový klinický výsledek méně než uspokojivý ve srovnání s chirurgickou resekcí. Je tedy naléhavé poskytnout metodu, která je účinnější než chemoterapie a radioterapie. téměř účinná jako chirurgická léčba pro pacienty, kteří nejsou způsobilí k operaci.
Lokální termální ablační terapie nádoru je středem zájmu posledního výzkumu v posledních desetiletích. Tato metoda spočívá v dodání specifické energie do nádorové tkáně pod vedením zobrazovací technologie, díky níž místní tkáň rychle dosáhne 60°C, kde dochází k nevratnému koagulačnímu účinku. dochází k nekróze vedoucí k nekróze nádorových buněk.
CT_guided Mikrovlnná ablace je minimálně invazivní technika , která může být alternativní léčebnou možností pro léčbu rakoviny plic u pacientů , kteří nejsou kandidáty na operaci . Tato metoda nejen zabíjí buňky rakoviny plic in situ , ale také chrání tkáň rakoviny plic . velké objemy buněčné nekrózy se zkrácenou dobou procedury, mohou používat více antén a mohou být použity v lézích s cystickou složkou a/nebo v blízkosti vaskulárních struktur.
Mikrovlnná ablace řízená CT je tedy slibnou novou technikou, která je pohodlná, snadná, způsobující menší traumata, spojená s nulovou potřebou celkové anestezie, rychlou rekonvalescencí a menšími komplikacemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient dobře souhlasí a podepíše informovaný souhlas.
- pacient s rakovinou plic, který ztratil možnost chirurgické resekce.
- pacient má jeden nebo více metastázujících plicních uzlů (ne více než 5)
Kritéria vyloučení:
pacientka je těhotná nebo kojí.
- pacient s nekorigovatelnou koagulopatií.
- V blízkosti plicní léze jsou velké krevní cévy nebo důležité struktury.
- pacient s více než pěti uzly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CT_ řízená perkutánní mikrovlnná ablace
Zákrok bude proveden v anestezii intervenčního radiologa
|
CT_guided Microwave ablace je minimálně invazivní technika, která zabíjí insitu buňky karcinomu plic, produkuje velké objemy buněčné nekrózy se zkrácenou dobou výkonu. Podle předoperačního CT obrazu pacienta určíme ohniskovou polohu léze, její velikost a je to vztah k přilehlým orgánům, aby se zvolil optimální bod vpichu, cesta vpichu a správná mikrovlnná anténa a aby se nastavil výkon a čas ablace. Poté pod vedením CT bude hrot antény vyslán do ohniska punkcí s ablačním výkonem 60_80 W .podle velikosti nádoru bude stanovena doba ablace. Bude provedena jehlová koagulace, aby se zabránilo výsevu maligních buněk.
Po ablaci bude okamžitě provedeno CT vyšetření, aby se zjistila velikost, tvar a vztah k blízkému orgánu léze a aby se určilo, zda existuje pneumotorax
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů dosahujících adekvátnosti ablace
Časové okno: 24 hodin po ablaci
|
Definováno jako perilezionální obvodová celistvá oblast zakalení zabroušeného skla > 4 mm
|
24 hodin po ablaci
|
Procento pacientů dosahujících technické účinnosti
Časové okno: 1 měsíc po ablaci
|
Definováno jako nedostatek vylepšení v ablatované zóně
|
1 měsíc po ablaci
|
Přežití bez lokální progrese
Časové okno: Ode dne ablace do šesti měsíců
|
Interval mezi mikrovlnnou ablací a průkazem lokální recidivy.
Lokální recidiva definovaná jako zvětšení zóny, rozvoj zvýšení kontrastu v části zóny nebo změna velikosti ablatované zóny v důsledku zvětšení jedné oblasti.
|
Ode dne ablace do šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data ablace do šesti měsíců sledování
|
Definováno jako výskyt intra, peri a postprocedurálních komplikací
|
Od data ablace do šesti měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Jahangeer S, Forde P, Soden D, Hinchion J. Review of current thermal ablation treatment for lung cancer and the potential of electrochemotherapy as a means for treatment of lung tumours. Cancer Treat Rev. 2013 Dec;39(8):862-71. doi: 10.1016/j.ctrv.2013.03.007. Epub 2013 Apr 17.
- Weiser MR, Downey RJ, Leung DH, Brennan MF. Repeat resection of pulmonary metastases in patients with soft-tissue sarcoma. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):184-90; discussion 190-1. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00306-9.
- Smith R, Pak Y, Kraybill W, Kane JM 3rd. Factors associated with actual long-term survival following soft tissue sarcoma pulmonary metastasectomy. Eur J Surg Oncol. 2009 Apr;35(4):356-61. doi: 10.1016/j.ejso.2008.01.004. Epub 2008 Feb 21.
- Zhong L, Sun S, Shi J, Cao F, Han X, Bao X, You Q. Clinical analysis on 113 patients with lung cancer treated by percutaneous CT-guided microwave ablation. J Thorac Dis. 2017 Mar;9(3):590-597. doi: 10.21037/jtd.2017.03.14.
- Bonichon F, Godbert Y, Gangi A, Buy X, Palussiere J. PET/Computed Tomography and Thermoablation (Radiofrequency, Microwave, Cryotherapy, Laser Interstitial Thermal Therapy). PET Clin. 2015 Oct;10(4):519-40. doi: 10.1016/j.cpet.2015.05.008. Epub 2015 Aug 1.
- Shahzad Y, Louw R, Gerber M, du Plessis J. Breaching the skin barrier through temperature modulations. J Control Release. 2015 Mar 28;202:1-13. doi: 10.1016/j.jconrel.2015.01.019. Epub 2015 Jan 20.
- Simon CJ, Dupuy DE, Mayo-Smith WW. Microwave ablation: principles and applications. Radiographics. 2005 Oct;25 Suppl 1:S69-83. doi: 10.1148/rg.25si055501.
- Carrafiello G, Lagana D, Mangini M, Fontana F, Dionigi G, Boni L, Rovera F, Cuffari S, Fugazzola C. Microwave tumors ablation: principles, clinical applications and review of preliminary experiences. Int J Surg. 2008;6 Suppl 1:S65-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.12.028. Epub 2008 Dec 14.
- Cheng M, Fay M, Steinke K. Percutaneous CT-guided thermal ablation as salvage therapy for recurrent non-small cell lung cancer after external beam radiotherapy: A retrospective study. Int J Hyperthermia. 2016 May;32(3):316-23. doi: 10.3109/02656736.2015.1137640. Epub 2016 Feb 19.
- Pacella CM, Papini E. Image-guided percutaneous ablation therapies for local recurrences of thyroid tumors. J Endocrinol Invest. 2013 Jan;36(1):61-70. doi: 10.1007/BF03346744.
- Anderson EM, Lees WR, Gillams AR. Early indicators of treatment success after percutaneous radiofrequency of pulmonary tumors. Cardiovasc Intervent Radiol. 2009 May;32(3):478-83. doi: 10.1007/s00270-008-9482-6. Epub 2009 Jan 6.
- Chheang S, Abtin F, Guteirrez A, Genshaft S, Suh R. Imaging Features following Thermal Ablation of Lung Malignancies. Semin Intervent Radiol. 2013 Jun;30(2):157-68. doi: 10.1055/s-0033-1342957.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MWAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Mikrovlnná ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy