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Auswirkungen auf die glykämische Variabilität nach der Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. März 2021 aktualisiert von: Miguel Ángel Gómez Sámano, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Auswirkungen auf glykämische Variabilität, oxidativen Stress und Biomarker für entzündliche Erkrankungen nach Behandlung mit Dapagliflozin als duale Therapie mit Metformin bei mexikanischen Typ-2-Diabetes-Patienten. Eine randomisierte Open-Label-Studie

Die glykämische Variabilität wird als Schwankungen der Glukosekonzentration im Laufe des Tages bezeichnet, einschließlich präprandialer und postprandialer Glukose, und es wurde vorgeschlagen, dass SGLT2-Inhibitoren (SGLT2i) entscheidend für die Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen bei Typ-2-Diabetes sein könnten (Brownlee und Hirsch 2006). eine neue Gruppe von Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes, aber ihre Wirkung auf die Glukosevariabilität und oxidativen Stress wurde nicht als primärer Endpunkt in klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bestimmt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der SGLT2-Hemmung auf die Glukosevariabilität, oxidativen Stress und Biomarker für entzündliche Erkrankungen (VCAM-1) bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-2-DM zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der SGLT2-Hemmung auf die Glukosevariabilität, oxidativen Stress und Biomarker für entzündliche Erkrankungen (VCAM-1) bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-2-DM zu vergleichen. Methoden: Die Prüfärzte schließen 36 Patienten mit Typ-2-Diabetes-Diagnose mit einem Hba1c ≥ 7,5 % und ≤ 9 %, mit BMI > 25 und < 45 kg/m2 ein, arzneimittelnaive Probanden. Die aufgenommenen Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder eine tägliche Dosis von 10 mg Dapagliflozin und 2000 mg Metformin für 12 Wochen (n = 18) oder 2000 mg Metformin (n = 18) zu erhalten. Patienten, die Metformin in einer Dosis von 2000 mg nicht vertragen, werden auf 1500 mg täglich heruntertitriert. Falls Patienten 1500 mg täglich nicht vertragen, werden sie ausgeschlossen. Bei Patienten, die keine glykämische Kontrolle erreichen, kann ein anderes antihyperglykämisches Medikament verwendet werden.

Beide Gruppen werden 7 Tage lang entweder mit dem iPro™ CGM-System (Medtronic, Northridge, CA) oder dem Dexcom G6 CGM (Dexcom Inc, San Diego, CA) oder einem anderen in Mexiko erhältlichen System überwacht. Die kontinuierliche basale Glukoseüberwachung beginnt in Woche 1 (erster Besuch) und wird an Tag 7 entfernt, und die letzte kontinuierliche Glukoseüberwachung beginnt in Woche 11 und wird 7 Tage danach entfernt (letzter Besuch).

Die interessierenden Hauptvariablen sind in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit das Änderungsdelta (vor und nach Studieneintritt) von: 1.- glykämische Variabilität, 2.- Änderung des Hba1c. 3.- Änderung des oxidativen Stressstatus, 4. Änderung des VCAM-1, 5.- Gewichtsänderung, 6.- Blutdruck und 7.- Taillenumfang; vor und nach SGLT2i. Die erwarteten Ergebnisse sind: Im Vergleich zur Standardbehandlung wird der Dapagliflozin-Arm eine geringere glykämische Variabilität, eine stärkere Senkung des Hba1c-Werts, geringeren oxidativen Stress, niedrigere entzündliche Biomarkerspiegel und einen niedrigeren Blutdruck aufweisen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miguel Angel Gomez Samano, MD
  • Telefonnummer: 2405 55 54870900
  • E-Mail: gsamano83@yahoo.com

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán ''INCMNSZ''

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 18-77 Jahre alt
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Hba1c ≥ 7,5 % und ≤ 9 %
  • BMI > 25 und < 45 kg/m2
  • Typ-2-Diabetes-Diagnose, medikamentennaiv

Ausschlusskriterien:

  • Hba1c > 9 %
  • Kreatinin-Clearance CKD-EPI: < 60 ml/min
  • LADA oder Typ-1-Diabetes
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Klinisch signifikante Erkrankungen wie: hepatische, hämatologische, onkologische, psychiatrische oder rheumatische Erkrankungen.
  • Symptome eines ausgeprägten unkontrollierten Diabetes: (ausgeprägte Poliurie oder Polidipsie + 10 % Gewichtsverlust vor der Einschreibung in den letzten 3 Monaten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  • eGFR dauerhaft <45 ml/min/1,73 m2
  • Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Alle wichtigen kardiovaskulären Ereignisse/Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Dosierung von Dapagliflozin und Metformin
Die aufgenommenen Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder eine Tagesdosis von 10 mg Dapagliflozin oder 2000 mg Metformin
Diagnosetest: Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Die aufgenommenen Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder eine tägliche Dosis von 10 mg Dapagliflozin und 2000 mg Metformin für 12 Wochen (n = 18) oder 2000 mg Metformin (n = 18) zu erhalten. Patienten, die Metformin in einer Dosis von 2000 mg nicht vertragen, werden auf 1500 mg täglich heruntertitriert. Falls Patienten 1500 mg täglich nicht vertragen, werden sie ausgeschlossen.

Beide Gruppen werden 7 Tage lang entweder mit dem iPro™ CGM-System (Medtronic, Northridge, CA) oder Dexcom G6 CGM (Dexcom Inc, San Diego, CA) überwacht. Die kontinuierliche basale Glukoseüberwachung beginnt in Woche 1 (erster Besuch) und wird an Tag 7 entfernt, und die letzte kontinuierliche Glukoseüberwachung beginnt in Woche 11 und wird 7 Tage danach entfernt (letzter Besuch).
Experimental: Tägliche Dosierung von Metformin
Die aufgenommenen Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder eine tägliche Dosis von 2000 mg Metformin für 12 Wochen zu erhalten
Diagnosetest: Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Die aufgenommenen Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder eine tägliche Dosis von 10 mg Dapagliflozin und 2000 mg Metformin für 12 Wochen (n = 18) oder 2000 mg Metformin (n = 18) zu erhalten. Patienten, die Metformin in einer Dosis von 2000 mg nicht vertragen, werden auf 1500 mg täglich heruntertitriert. Falls Patienten 1500 mg täglich nicht vertragen, werden sie ausgeschlossen.

Beide Gruppen werden 7 Tage lang entweder mit dem iPro™ CGM-System (Medtronic, Northridge, CA) oder Dexcom G6 CGM (Dexcom Inc, San Diego, CA) überwacht. Die kontinuierliche basale Glukoseüberwachung beginnt in Woche 1 (erster Besuch) und wird an Tag 7 entfernt, und die letzte kontinuierliche Glukoseüberwachung beginnt in Woche 11 und wird 7 Tage danach entfernt (letzter Besuch).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Dapagliflozin auf die glykämische Variabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten aus beiden Gruppen (Dapagliflozin + Metformin und Metformin) werden 7 Tage lang entweder mit dem iPro™ CGM-System (Medtronic, Northridge, CA) oder Dexcom G6 CGM (Dexcom Inc, San Diego, CA) überwacht. Die kontinuierliche basale Glukoseüberwachung beginnt in Woche 1 (erster Besuch) und wird an Tag 7 entfernt, und die letzte kontinuierliche Glukoseüberwachung beginnt in Woche 11 und wird 7 Tage nach (letzter Besuch) entfernt, wobei die glykämische Variabilität zwischen ihnen verglichen wird. Mittlere Differenz der glykämischen Variabilität (MAGE), berechnet in mmol/L.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Dapagliflozin auf die Konzentration des Insulinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Differenz der Insulin-Serumkonzentrationen, dargestellt in μU/ml
12 Wochen
Einfluss von Dapagliflozin auf Hba1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Differenz des HbA1c dargestellt in %
12 Wochen
Einfluss von Dapagliflozin auf das Patientengewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer Gewichtsunterschied in Kilogramm
12 Wochen
Einfluss von Dapagliflozin auf den Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck, dargestellt in mmHg
12 Wochen
Einfluss von Dapagliflozin auf den Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer Taillenunterschied gemessen in Zentimetern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

AztraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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