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Vergleich von Magen-Kalibrationsröhrchen aus PVC oder Silikon während der Sleeve-Gastrektomie

20. März 2020 aktualisiert von: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Einführungszeit von dünnen PVC- und dicken Silikon-Magenkalibrierungsröhrchen für die Sleeve-Gastrektomie.

Als Einführungszeit wird die Zeit von der Einführung der 40-Fr-Magenkalibriersonde auf chirurgische Anforderung bis zur ersten Klammernaht gemessen.

Probleme beim Voranbringen werden notiert. Wenn ein Wechsel zu einem anderen Magensondentyp erforderlich ist, wird eine Notiz gemacht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Anästhesist bereit ist, eine Sleeve-Gastrektomie durchzuführen, wird er gebeten, einen 40-Fr-Magenkalibrierschlauch einzuführen. Eine Uhr läuft, bis die erste Heftklammer abgefeuert wird, als Maß für die Einführungszeit.

Wenn es Probleme gibt, die 40-Fr-Magenkalibriersonde richtig zu positionieren, wenn sich der Vorschub nicht leisten lässt, wechseln Sie zu einer anderen Art von Magensonde und überprüfen Sie die Schwierigkeiten erneut. Notieren Sie Probleme und Änderungsgründe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Azsintjan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: nur primäre Sleeve-Gastrektomie

-

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsverfahren
  • bekannte anatomische Anomalien der Speiseröhre oder des Magens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dünner gasrtrischer kalibrierschlauch aus pvc
Nach der Intubation wird ein dünner Magenkalibrierschlauch aus PVC eingeführt, um Gas aus dem Magen abzulassen, und dann in die richtige Position gebracht, um dem Chirurgen zu helfen, eine Sleeve-Gastrektomie zu konstruieren.
Gerät: dünne PVC-Magensonde
eine dünne PVC-Magensonde von 40 Fr für die Manschette wird verwendet, um den Chirurgen zu führen
Aktiver Komparator: Dicker Magenkalibrierschlauch aus Silikon
Ein dicker Magenkalibrierschlauch aus Silikon wird nach der Intubation eingeführt, um Gas aus dem Magen abzulassen, und dann in die richtige Position gebracht, um dem Chirurgen bei der Erstellung einer Schlauchmagenresektion zu helfen
Gerät: dicke Magensonde aus Silikon
Eine dicke Silikon-Magensonde 40 Fr für die Manschette wird verwendet, um den Chirurgen zu führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit vom Einführen bis zur ersten Heftung in Minuten
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röhrenwechselrate
Zeitfenster: intraoperativ
Korrekte Positionierung nicht möglich, Wechsel zu einem anderen Rohr erforderlich
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Paul Mulier, AZ Sint-Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019RCTgastrictube

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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