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Immunsuppression vor der Transplantation und Spenderstammzelltransplantation zur Behandlung schwerer Hämoglobinopathien

16. Februar 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Immunsuppression vor der Transplantation und damit verbundene Transplantation haploidentischer hämatopoetischer Zellen bei Patienten mit schweren Hämoglobinopathien

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung der Immunsuppression vor der Transplantation (PTIS) und der Transplantation von Spenderstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit schweren Blutkrankheiten (Hämoglobinopathien). PTIS hilft, den Körper auf die Transplantation vorzubereiten und senkt das Risiko, eine Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) zu entwickeln. Blutbildende Zellen befinden sich im Knochenmark und produzieren Blutzellen. Bei der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) werden gesunde hämatopoetische Zellen in den Körper injiziert, um die Produktion von Blutzellen zu unterstützen. PTIS und HCT können helfen, schwere Hämoglobinopathien zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Schätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS) 2 Jahre nach HCT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) 100 Tage und 1 Jahr nach HCT. II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS) 100 Tage und 1 Jahr nach HCT. III. Transplantationsbedingte 30-Tage-Mortalität (TRM). IV. Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen und Neutrophilen. V. Rate des Transplantatversagens (primär und sekundär) bis Tag 100. VI. Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) bis zum 100. Tag. VII. Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) nach 1 Jahr und 2 Jahren.

VIII. Rate der Organtoxizität Grad II oder höher bis Tag 100. IX. Inzidenz des hepatischen sinusoidalen Obstruktionssyndroms (SOS) bis zum 100. Tag. X. Auftreten von Toxizitäten des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich des posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bis zum 100. Tag.

XI. Inzidenz infektiöser Komplikationen bis Tag 100.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Wirkung von HCT auf klinische und Labormanifestationen von Hämoglobinopathien 1 und 2 Jahre nach HCT.

II. Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von Busulfan und Thymoglobulin, um die Ergebnisse nach der Transplantation besser zu verstehen.

III. Bewerten Sie die Kinetik der Immunrekonstitution nach HCT.

GLIEDERUNG:

SPENDERSPEZIFISCHE ANTI-HLA-DESENSIBILISIERUNG: Patienten mit spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpertitern >= 1:3.000 zu Beginn des PTIS erhalten Rituximab intravenös (i.v.) an den Tagen -69, -41, -28 und -13 und Bortezomib IV über weniger als 1 Minute an den Tagen –68, –65, –40 und –37, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpertitern > 1:15.000 zu Beginn des PTIS erhalten Rituximab i.v. an den Tagen -69, -41, -28 und -13 und Bortezomib i.v. über weniger als 1 Minute an den Tagen -68, -65, -62, -58, -40, -37, -34 und -31 ohne inakzeptable Toxizität. Patienten mit Spender-spezifischen Anti-HLA-Antikörpertitern > 1:5.000 zu Beginn der Konditionierung können auch am Tag -12 einer Plasmapherese unterzogen werden.

PTIS: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat (Fludarabin) i.v. über 1 Stunde und Dexamethason i.v. über weniger als 1 Minute an den Tagen –68 bis –64 und an den Tagen –40 bis –36, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

KONDITIONIERUNG: Die Patienten erhalten Lapin-T-Lymphozyten-Immunglobulin (rATG) i.v. über 4–6 Stunden an den Tagen –12 bis –10, Fludarabinphosphat i.v. über 1 Stunde an den Tagen –8 bis –4 und Busulfan i.v. über 2 Stunden an den Tagen – 7 bis -4 in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer HCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 2-3 Stunden an den Tagen 3 und 4, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Ab Tag 5 erhalten die Patienten außerdem kontinuierlich täglich Tacrolimus i.v. und dann nach Ermessen des behandelnden Arztes bis zu 12 Monate lang zweimal täglich oral (p.o.) (BID) und Mycophenolatmofetil i.v. oder p.o. BID bis zum 60. Tag in Abwesenheit von nicht akzeptabler Toxizität.

Nach Abschluss der HCT werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kris M. Mahadeo
        • Kontakt:
          • Kris M. Mahadeo
          • Telefonnummer: 713-729-2873

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren mit bestätigter Sichelzellanämie (SCD) (SS & Sichel-Beta [SB]-Thalassämie, sowohl Sichel-Beta 0 [SB0] als auch Sichel-Beta plus [SB+]) oder schwerer B-Thalassämie major sind potenziell förderfähig

  • Patienten mit SCD sollten auch die folgenden vom Center for Medicaid and Medicare Services festgelegten Eignungskriterien erfüllen: Sichelzellenanämie und mindestens eines der folgenden:

    • Schlaganfall oder neurologisches Defizit mit einer Dauer von > 24 Stunden
    • Rezidivierendes akutes Thoraxsyndrom (ACS): 2 oder mehr Episoden von ACS in einem Zeitraum von 2 Jahren vor der Einschreibung
    • Wiederkehrende vasookklusive Schmerzkrisen: 3 oder mehr Episoden pro Jahr in den 2 Jahren vor der Aufnahme oder rezidivierender Priapismus (3 oder mehr Episoden in den 2 Jahren vor der Aufnahme)
    • Chronisches Transfusionsprogramm, definiert als 8 oder mehr Transfusionen von gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) pro Jahr, um Komplikationen des zentralen Nervensystems und/oder vasookklusive Komplikationen in einem Zeitraum von 1 Jahr vor der Registrierung zu verhindern
    • Beeinträchtigte neuropsychologische Funktion und anormale zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung (stille Schlaganfälle)
    • Sichellungenkrankheit im Stadium I oder II
    • Sichelnephropathie (mittelschwere oder schwere Proteinurie oder eine glomeruläre Filtrationsrate von 30-50 % des vorhergesagten Normalwerts)
    • Bilaterale proliferative Retinopathie und schwere Sehbehinderung auf mindestens einem Auge
    • Osteonekrose mehrerer Gelenke
    • Echokardiographischer Befund einer Trikuspidalklappeninsuffizienzstrahlgeschwindigkeit (TRJV) >= 2,7 m/s

  • Patienten mit B-Thalassämie gelten als schwer, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen/aufweisen:

    • Transfusionsabhängig
    • Nachweis einer extramedullären Hämatopoese
    • Pesaro-Klasse III
  • Patienten dürfen ohne Bestätigung der Primärdiagnose durch Überprüfung der verfügbaren Neugeborenen-Screening-Ergebnisse oder Hämoglobin-Elektrophorese und/oder Gentests nicht zur HCT übergehen
  • SPENDER: Hochauflösende HLA-Typisierung wird bei allen willigen und verfügbaren biologischen Eltern und Geschwistern ohne klinisch signifikante Hämoglobinopathie durchgeführt. Spender mit der geringsten Anzahl an HLA-Allel-Mismatches werden bevorzugt
  • SPENDER: Spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper werden von allen Patienten erhalten und analysiert. Spendern mit fehlenden oder niedrigen Anti-HLA-Spender-spezifischen Antikörperspiegeln wird nach Möglichkeit der Vorzug gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Frauen, die schwanger sind und/oder nicht bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören
  • Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Leistungsstatus Lansky oder Karnofsky < 70 %
  • Lebenserwartung durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt
  • Unkontrollierte Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen
  • Unkontrollierte symptomatische Lungenerkrankung
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis oder Zirrhose

  • Serumkonjugiertes (direktes) Bilirubin > 2 x obere Altersgrenze. Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn das Serum-konjugierte (direkte) Bilirubin > 2 x die Obergrenze des normalen Alters gemäß lokalem Labor ist und:

    • Es gibt Hinweise auf eine hyperhämolytische Reaktion nach einer kürzlich erfolgten Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), OR
    • Es gibt Hinweise auf eine mittelschwere direkte Hyperbilirubinämie, definiert als direktes Serumbilirubin < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und nicht durch eine zugrunde liegende Lebererkrankung verursacht
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x obere Altersgrenze
  • Serum-Kreatinin > 1,5 x altersbezogene Obergrenze UND geschätzte oder gemessene Kreatinin-Clearance < 70 ml/min/1,72 m^2
  • Patient, Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nicht in der Lage/nicht bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen und gegebenenfalls seine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit verfügbarem HLA-abgestimmtem verwandten Spender
  • Vorheriger Erhalt einer Gentherapie
  • SPENDER: Alle potenziellen Spender werden durch Hämoglobinelektrophorese getestet. Jeder potenzielle Spender mit einer klinisch signifikanten Hämoglobinopathie gilt als nicht förderfähig. Spender mit Sichelzellen-Merkmal und Beta-Thalassämie-Merkmal sind zur Spende berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (PTIS, HCT)
Siehe Detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Unterziehe dich einer HCT
Andere Namen:
  • HSCT
  • HKT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsäuretetramethylenester
  • Methansulfonsäure, Tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylenbis(methansulfonat)
  • Tetramethylenbis[methansulfonat]
  • WR-19508
Biologisch: Lapine T-Lymphozyten-Immunglobulin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Anti-Thymozyten-Globulin-Kaninchen
  • Grafalon
  • Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Globulin (RATG)
  • Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
  • Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
  • Kaninchen ATG
  • rATG
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronsäure
  • PS341
Verfahren: Plasmapherese
Plasmapherese durchführen
Andere Namen:
  • Plasmaaustausch
  • Therapeutischer Plasmaaustausch
  • Therapeutische Plasmapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
EFS ist definiert als Überlebenszeit nach HCT ohne ein qualifizierendes Ereignis. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode mit 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
2 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
EFS ist definiert als Überlebenszeit nach HCT ohne ein qualifizierendes Ereignis. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode mit 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 100 Tage nach HCT
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
EFS ist definiert als Überlebenszeit nach HCT ohne ein qualifizierendes Ereignis. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode mit 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
Wird durch das Kaplan-Meier-Verfahren zusammengefasst.
Bis zu 100 Tage nach HCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Wird durch das Kaplan-Meier-Verfahren zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach HCT
Wird durch das Kaplan-Meier-Verfahren zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach HCT
Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen und Neutrophilen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach HCT
Geschätzt wird nach der Methode von Gooley et al.
Bis zu 2 Jahre nach HCT
Auftreten von Transplantatversagen (primär und sekundär)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
Geschätzt wird nach der Methode von Gooley et al.
Bis zu 100 Tage nach HCT
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
Geschätzt wird nach der Methode von Gooley et al.
Bis zu 100 Tage nach HCT
Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach HCT
Geschätzt wird nach der Methode von Gooley et al.
Bis zu 1 Jahr nach HCT
Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach HCT
Geschätzt wird nach der Methode von Gooley et al.
Bis zu 2 Jahre nach HCT
Auftreten von Organtoxizität Grad II oder höher
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
Wird als Anzahl mit Prozentangaben gemeldet.
Bis zu 100 Tage nach HCT
Inzidenz des hepatischen sinusoidalen Obstruktionssyndroms
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
Wird als Anzahl mit Prozentangaben gemeldet.
Bis zu 100 Tage nach HCT
Inzidenz von Toxizitäten des zentralen Nervensystems, einschließlich des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
Wird als Anzahl mit Prozentangaben gemeldet.
Bis zu 100 Tage nach HCT
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
Wird als Anzahl mit Prozentangaben gemeldet.
Bis zu 100 Tage nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris M Mahadeo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0952 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00365 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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