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Atemmuskeltraining (RMT) bei ALS

23. Januar 2023 aktualisiert von: Duke University

Moderates Atemmuskeltraining (RMT) bei ALS

Zwölf Erwachsene mit ALS werden an einer Studie teilnehmen, die vier 3-wöchige Zyklen progressiven Atemmuskeltrainings (RMT) umfasst. Die Ermittler messen wöchentlich den maximalen Inspirationsdruck (MIP) und den maximalen Exspirationsdruck (MEP). Die Ermittler erhalten die meisten Messungen von MIP und MEP während webbasierter telemedizinischer Besuche. Die Teilnehmer werden basierend auf der Ausgangs-Inspirationsmuskelstärke, die durch den maximalen Inspirationsdruck (MIP) bestimmt wird, in 2 Gruppen eingeteilt: sechs Teilnehmer mit minimaler bis keiner Atemschwäche (d. h. MIP ≥ 70 % vorhergesagt) und sechs Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Inspirationsschwäche ( d.h. MIP 40–70 % vorhergesagt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Erwachsene werden an einer A1-B-A2-Studie mit einem Probanden teilnehmen, die 4 Besuche bei Duke über 24 Wochen beinhaltet. Die 6-wöchige verzögerte Startperiode (A1) legt den Ausgangszustand vor Beginn der RMT fest (B) und die Nachbeobachtungszeit (A2) bestimmt die Detrainingseffekte über 6 Wochen des RMT-Entzugs. Die Teilnehmer absolvieren während der B-Phase vier 3-wöchige Zyklen progressiver RMT. Die Ermittler messen MIP und MEP wöchentlich. Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern und unsere Fähigkeit zu verbessern, wiederholte Messungen zu erhalten, erhalten die Ermittler 21 von 25 Messungen von MIP und MEP während webbasierter telemedizinischer Besuche.

Die Teilnehmer absolvieren während des ersten Studienbesuchs (M1) eine vollständige Bewertung und erhalten eine Schulung/Anleitung zum Erfassen von MIP- und MEP-Messungen zu Hause mit einem tragbaren, batteriebetriebenen digitalen Druckmessgerät (MicroRPM Pressure Meter; Micro Direct). Sie werden für den Vortestbesuch (M7) nach Duke zurückkehren, zu diesem Zeitpunkt wird eine vollständige Bewertung abgeschlossen und RMT beginnt. Während der B-Phase absolvieren die Teilnehmer 12 Wochen RMT mit moderater Intensität, aufgeteilt in vier 3-Wochen-Zyklen, und nehmen an wöchentlichen webbasierten RMT-Therapiebesuchen teil (M8-M18). Die Bewertung nach dem Test (M19) erfolgt unmittelbar nach Abschluss des 12-wöchigen RMT-Regimes. Die Ermittler messen MIP und MEP während des RMT-Entzugs über webbasierte telemedizinische Besuche (M20-24). Nach dem vierten und letzten vollständigen Bewertungsbesuch vor Ort (M25) geben die Teilnehmer alle Geräte zurück und erhalten die Möglichkeit, ein klinisches RMT-Programm einzuleiten und bei zukünftigen Besuchen in der ALS-Klinik eine Nachsorge durch Logopädie zu erhalten.

Die Teilnehmer werden basierend auf der Ausgangs-Inspirationsmuskelstärke, die durch den maximalen Inspirationsdruck (MIP) bestimmt wird, in 2 Gruppen eingeteilt: sechs Teilnehmer mit minimaler bis keiner Atemschwäche (d. h. MIP ≥ 70 % vorhergesagt) und sechs Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Inspirationsschwäche ( d.h. MIP 40–70 % vorhergesagt).

Die primären Ergebnisse sind MIP und MEP. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Peak Hustenfluss (PCF) und der nasale Inspirationsdruck (SNIP). Zu den explorativen Ergebnissen gehören die Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS), Eating Assessment Tool - 10 Item (EAT-10), 36-Item Short Form Survey (SF36), World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), und Communicative Effectiveness Survey-Revised (CES-R). Klinische Spirometriedaten werden aus der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers extrahiert, falls verfügbar, von einem gleichzeitigen Besuch in der ALS-Klinik, der +/- 5 Tage nach dem Beurteilungsbesuch stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von ALS
  • Fähigkeit, Anweisungen für die Studienteilnahme zu befolgen
  • Fähigkeit, RMT-Wiederholungen bei einem Mindestdruckschwellenwert von 30 % des MIP oder MEP erfolgreich und unabhängig abzuschließen
  • Fähigkeit, telemedizinische Besuche mit einem Smartphone oder Computer mit Videofunktionen durchzuführen
  • Fähigkeit, ein Heim-RMT-Regime abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • MIP < 40 cmH20
  • Vorhandensein eines Tracheostomas
  • Verwendung von nicht-invasiver oder invasiver Beatmung im Wachzustand
  • Teilnehmer oder Betreuer sind nicht in der Lage, das Atemdruckmessgerät, das RMT-Gerät oder die Kalibrierungsausrüstung für das Heimtraining zu manipulieren
  • Unfähigkeit, RMT-Wiederholungen erfolgreich abzuschließen
  • Begleitende neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen (z. Schlaganfall, Demenz) oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine sinnvolle Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes verhindern würden
  • Unfähigkeit, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimale bis keine Atemschwäche
MIP ≥ 70 % vorhergesagt Absolvieren Sie das RMT-Programm zu Hause und nehmen Sie an wöchentlichen webbasierten RMT-Therapiesitzungen teil.
Gerät: Training der Atemmuskulatur
Zwei im Handel erhältliche Druckschwellen-RMT-Vorrichtungen, die einen federbelasteten Flansch verwenden, um Widerstand gegen Inspiration und Exspiration unabhängig von der Atemdurchflussrate bereitzustellen, werden verwendet, um den erforderlichen Widerstandsbereich bereitzustellen. Jeder Teilnehmer verwendet zwei RMT-Geräte, eines für IMT und eines für EMT.
Andere Namen:
  • EMST 150
  • Schwellenwert IMT
Experimental: Leichte bis mittelschwere Inspirationsschwäche
MIP 40-70 % vorhergesagt Schließen Sie das RMT-Programm zu Hause ab und nehmen Sie an wöchentlichen webbasierten RMT-Therapiesitzungen teil.
Gerät: Training der Atemmuskulatur
Zwei im Handel erhältliche Druckschwellen-RMT-Vorrichtungen, die einen federbelasteten Flansch verwenden, um Widerstand gegen Inspiration und Exspiration unabhängig von der Atemdurchflussrate bereitzustellen, werden verwendet, um den erforderlichen Widerstandsbereich bereitzustellen. Jeder Teilnehmer verwendet zwei RMT-Geräte, eines für IMT und eines für EMT.
Andere Namen:
  • EMST 150
  • Schwellenwert IMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit sicherem, gut verträglichem Atemmuskeltraining mittlerer Intensität (RMT)
Zeitfenster: 12 Wochen

Sicheres, gut verträgliches Atemmuskeltraining mittlerer Intensität (RMT) ist definiert als:

  1. RPE zwischen 4-5 und <6
  2. Schmerzbewertung <4 auf einer Standardskala von 0-10 0 = Ruhe, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = etwas schwer, 5 = schwer, 6 = schwerer, 7 = sehr schwer, 8/9 = extrem hart, 10 = maximal
  3. Genauigkeit >90 % für die letzten 10 von 25 Wiederholungen in einem Satz
  4. Verhaltensbeobachtungen zeigen, dass Wiederholungen gut toleriert werden.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die das Atemmuskeltraining (RMT) absolvieren können
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die das Atemmuskeltraining absolvieren können
12 Wochen
Ausmaß der Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks vom Vortest zum Nachtest
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung für unsere primären Ergebnismaße wird unter Verwendung von Cohens Maß der Effektgröße (d) bestimmt, wie es durch die erste Gleichung für Einzelsubjekt-d von Busk und Serlin (1992) definiert ist. Einfach ausgedrückt, wird d erhalten, indem der Mittelwert der ersten Bewertung vom Mittelwert der zweiten Bewertung subtrahiert wird, dividiert durch die Standardabweichung der ersten Bewertung. Es werden Effektgrößenberechnungen durchgeführt, um die Ergebnisse des Vortests (M7) mit dem Nachtest (M18) zu vergleichen. Die Prüfärzte verwenden konservative Interpretationsrichtlinien für Effektgrößenberechnungen, bei denen d < 0,6 vernachlässigbar, d ≥ 0,6 mäßig, d ≥ 1,0 groß und d ≥ 2,0 sehr groß ist.
Grundlinie, 12 Wochen
Größe der Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks von der Grundlinie bis zur Entnahme
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung für unsere primären Ergebnismaße wird unter Verwendung von Cohens Maß der Effektgröße (d) bestimmt, wie es durch die erste Gleichung für Einzelsubjekt-d von Busk und Serlin (1992) definiert ist. Einfach ausgedrückt, wird d erhalten, indem der Mittelwert der ersten Bewertung vom Mittelwert der zweiten Bewertung subtrahiert wird, dividiert durch die Standardabweichung der ersten Bewertung. Effektgrößenberechnungen werden bestimmt, um die Ergebnisse von (M0-M5) mit dem Entzug (M19-M24) zu vergleichen. Die Prüfärzte verwenden konservative Interpretationsrichtlinien für Effektgrößenberechnungen, bei denen d < 0,6 vernachlässigbar, d ≥ 0,6 mäßig, d ≥ 1,0 groß und d ≥ 2,0 sehr groß ist.
Baseline, 24 Wochen
Größe der Änderung des maximalen Einatmungsdrucks vom Vortest zum Nachtest
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Ausmaß der Veränderung für unsere primären Ergebnismaße wird unter Verwendung von Cohens Maß der Effektgröße (d) bestimmt, wie es durch die erste Gleichung für Einzelsubjekt-d von Busk und Serlin (1992) definiert ist. Einfach ausgedrückt, wird d erhalten, indem der Mittelwert der ersten Bewertung vom Mittelwert der zweiten Bewertung subtrahiert wird, dividiert durch die Standardabweichung der ersten Bewertung. Es werden Effektgrößenberechnungen durchgeführt, um die Ergebnisse des Vortests (M7) mit dem Nachtest (M18) zu vergleichen. Die Prüfärzte verwenden konservative Interpretationsrichtlinien für Effektgrößenberechnungen, bei denen d < 0,6 vernachlässigbar, d ≥ 0,6 mäßig, d ≥ 1,0 groß und d ≥ 2,0 sehr groß ist.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peak Cough Flow in l/min
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Der effektive Hustenspitzenfluss übersteigt bei gesunden Probanden Werte von 360 bis 400 l/min. PCF wird zu Studienbeginn, Visite 7, Visite 18 und Visite 24 gemessen. Die Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch 24 wird gemessen.
Baseline, 7 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Sniff-nasalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Der schnüffelnde nasale Inspirationsdruck (SNIP) besteht in der Messung des Drucks durch ein verschlossenes Nasenloch während des Schnupfens durch das kontralaterale Nasenloch. SNIP wird durch einen Stopfen gemessen, der ein Nasenloch während des Schnupfens durch das kontralaterale Nasenloch verschließt. Ein Druckplateau wird bei den meisten Personen nach 5-10 Schnupfen erreicht 1. Für die SNIP-Messung werden normalerweise 10 Sniffs durchgeführt. Der SNIP wird zu Studienbeginn, Besuch 7, Besuch 18 und Besuch 24 gemessen. Die Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch 24 wird gemessen.
Baseline, 7 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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