Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspiertraining (RMT) bij ALS

23 januari 2023 bijgewerkt door: Duke University

Matige Intensiteit Ademhalingsspiertraining (RMT) bij ALS

Twaalf volwassenen met ALS zullen deelnemen aan een studie met vier cycli van 3 weken progressieve ademhalingsspiertraining (RMT). De onderzoekers meten wekelijks de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP). De onderzoekers zullen de meeste metingen van MIP en MEP verkrijgen tijdens webgebaseerde telegezondheidsbezoeken. Deelnemers worden gestratificeerd in 2 groepen op basis van de basislijn van de inspiratoire spierkracht zoals bepaald door maximale inspiratoire druk (MIP): zes deelnemers met minimale tot geen respiratoire zwakte (d.w.z. MIP ≥ 70% voorspeld) en zes deelnemers met milde tot matige inspiratoire zwakte ( d.w.z. MIP 40-70% voorspeld).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf volwassenen zullen deelnemen aan een A1-B-A2-onderzoek met één proefpersoon met vier bezoeken aan Duke gedurende 24 weken. De uitgestelde startperiode van 6 weken (A1) stelt de basisstatus vast voorafgaand aan de start van RMT (B) en de follow-upperiode (A2) bepaalt de trainingseffecten gedurende 6 weken RMT-ontwenning. Deelnemers zullen tijdens de B-fase vier cycli van 3 weken van progressieve RMT voltooien. De onderzoekers meten wekelijks MIP en MEP. Om de deelnemerslast te verminderen en ons vermogen om herhaalde metingen te verkrijgen te vergroten, zullen de onderzoekers 21 van de 25 metingen van MIP en MEP verkrijgen tijdens webgebaseerde telegezondheidsbezoeken.

Deelnemers zullen tijdens het eerste studiebezoek (M1) een volledige beoordeling maken en training/instructie krijgen voor het thuis uitvoeren van MIP- en MEP-metingen met een draagbare, op batterijen werkende digitale manometer (MicroRPM Pressure Meter; Micro Direct). Ze zullen terugkeren naar Duke voor het pretestbezoek (M7), waarna een volledige beoordeling zal worden voltooid en RMT zal beginnen. Tijdens de B-fase voltooien de deelnemers 12 weken RMT met matige intensiteit, verdeeld over vier cycli van 3 weken, en nemen ze deel aan wekelijkse webgebaseerde RMT-therapiebezoeken (M8-M18). Beoordeling na de test (M19) vindt plaats onmiddellijk na voltooiing van het RMT-regime van 12 weken. De onderzoekers zullen MIP en MEP meten tijdens RMT-ontwenning via webgebaseerde telegezondheidsbezoeken (M20-24). Na het vierde en laatste volledige beoordelingsbezoek ter plaatse (M25) zullen de deelnemers alle apparatuur inleveren en krijgen ze de kans om een ​​klinisch RMT-regime te starten en nazorg te krijgen van spraakpathologie tijdens toekomstige bezoeken aan de ALS-kliniek.

Deelnemers worden gestratificeerd in 2 groepen op basis van de basislijn van de inspiratoire spierkracht zoals bepaald door maximale inspiratoire druk (MIP): zes deelnemers met minimale tot geen respiratoire zwakte (d.w.z. MIP ≥ 70% voorspeld) en zes deelnemers met milde tot matige inspiratoire zwakte ( d.w.z. MIP 40-70% voorspeld).

De primaire uitkomsten zijn MIP en MEP. Secundaire uitkomsten zijn piekhoeststroom (PCF) en sniff nasale inspiratoire druk (SNIP). Verkennende resultaten zijn onder meer de Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS), Eating Assessment Tool - 10 Item (EAT-10), 36-Item Short Form Survey (SF36), World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en Communicatieve Effectiviteitsenquête-Herzien (CES-R). Klinische spirometriegegevens zullen worden geëxtraheerd uit het elektronische medische dossier van de deelnemer, indien beschikbaar, van een samenvallend ALS-kliniekbezoek dat +/- 5 dagen na het beoordelingsbezoek plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose ALS
  • Mogelijkheid om aanwijzingen voor deelname aan het onderzoek op te volgen
  • Mogelijkheid om RMT-herhalingen met succes en onafhankelijk te voltooien met een minimale drukdrempeldoelstelling gelijk aan 30% van MIP of MEP
  • Mogelijkheid om telezorgbezoeken af ​​te leggen met behulp van een smartphone of computer met videomogelijkheden
  • Mogelijkheid om een ​​thuis-RMT-regime te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • MIP < 40 cmH20
  • Aanwezigheid van een tracheostoma
  • Gebruik van niet-invasieve of invasieve beademing wanneer u wakker bent
  • Onvermogen van deelnemer of verzorger(s) om de ademdrukmeter, het RMT-apparaat of kalibratieapparatuur voor thuistraining te manipuleren
  • Onvermogen om RMT-herhalingen met succes te voltooien
  • Gelijktijdige neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. beroerte, dementie) of andere ernstige aandoeningen die een zinvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
  • Onvermogen om rechtsgeldige toestemming te geven
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimale tot geen ademhalingszwakte
MIP ≥ 70% voorspeld Voltooi het thuisgebaseerde RMT-programma en neem deel aan wekelijkse webgebaseerde RMT-therapiesessies.
Apparaat: Ademhalingsspiertraining
Twee in de handel verkrijgbare RMT-apparaten met drukdrempel die gebruikmaken van een veerbelaste flens om weerstand te bieden tegen inademing en uitademing, onafhankelijk van de ademhalingsstroomsnelheid, zullen worden gebruikt om het noodzakelijke weerstandsbereik te bieden. Elke deelnemer gebruikt twee RMT-apparaten, één voor IMT en één voor EMT.
Andere namen:
  • EMST 150
  • Drempel IMT
Experimenteel: Milde tot matige inspiratoire zwakte
MIP 40-70% voorspeld Voltooi het thuisgebaseerde RMT-programma en neem deel aan wekelijkse webgebaseerde RMT-therapiesessies.
Apparaat: Ademhalingsspiertraining
Twee in de handel verkrijgbare RMT-apparaten met drukdrempel die gebruikmaken van een veerbelaste flens om weerstand te bieden tegen inademing en uitademing, onafhankelijk van de ademhalingsstroomsnelheid, zullen worden gebruikt om het noodzakelijke weerstandsbereik te bieden. Elke deelnemer gebruikt twee RMT-apparaten, één voor IMT en één voor EMT.
Andere namen:
  • EMST 150
  • Drempel IMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met veilige, goed verdragen matige intensiteit ademhalingsspiertraining (RMT)
Tijdsspanne: 12 weken

Veilige, goed verdragen matige intensiteit Ademhalingsspiertraining (RMT) wordt gedefinieerd als:

  1. RPE tussen 4-5 en <6
  2. Pijnscore <4 op een standaardschaal van 0-10 0 = rust, 1 = zeer gemakkelijk, 2 = gemakkelijk, 3 = matig, 4 = enigszins moeilijk, 5 = moeilijk, 6 = moeilijker, 7 = zeer moeilijk, 8/9 = extreem hard, 10 = maximaal
  3. Nauwkeurigheid >90% voor de laatste 10 van 25 herhalingen in een set
  4. Gedragsobservaties geven aan dat herhalingen goed worden verdragen.
12 weken
Percentage patiënten dat ademhalingsspiertraining (RMT) kan voltooien
Tijdsspanne: 12 weken
De haalbaarheid wordt bepaald door het percentage patiënten dat de ademhalingsspiertraining kan voltooien
12 weken
Omvang van verandering in maximale expiratoire druk van pre-test tot post-test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Omvang van verandering voor onze primaire uitkomstmaten zal worden bepaald met behulp van Cohen's maatstaf voor effectgrootte (d) zoals gedefinieerd door de eerste vergelijking voor enkelvoudig onderwerp d geleverd door Busk en Serlin (1992). Eenvoudig gezegd wordt d verkregen door het gemiddelde van de eerste beoordeling af te trekken van het gemiddelde van de tweede beoordeling, gedeeld door de standaarddeviatie van de eerste beoordeling. Effectgrootteberekeningen worden bepaald om de resultaten van pre-test (M7) en post-test (M18) te vergelijken. De onderzoekers zullen conservatieve interpretatierichtlijnen gebruiken voor effectgrootteberekeningen waarbij d < 0,6 verwaarloosbaar is, d ≥ 0,6 bescheiden, d ≥ 1,0 groot en d ≥ 2,0 zeer groot.
Basislijn, 12 weken
Omvang van verandering in maximale expiratoire druk van basislijn tot ontwenning
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Omvang van verandering voor onze primaire uitkomstmaten zal worden bepaald met behulp van Cohen's maatstaf voor effectgrootte (d) zoals gedefinieerd door de eerste vergelijking voor enkelvoudig onderwerp d geleverd door Busk en Serlin (1992). Eenvoudig gezegd wordt d verkregen door het gemiddelde van de eerste beoordeling af te trekken van het gemiddelde van de tweede beoordeling, gedeeld door de standaarddeviatie van de eerste beoordeling. Effectgrootteberekeningen worden bepaald om de resultaten van (M0-M5) te vergelijken met terugtrekking (M19-M24). De onderzoekers zullen conservatieve interpretatierichtlijnen gebruiken voor effectgrootteberekeningen waarbij d < 0,6 verwaarloosbaar is, d ≥ 0,6 bescheiden, d ≥ 1,0 groot en d ≥ 2,0 zeer groot.
Basislijn, 24 weken
Omvang van verandering in maximale inspiratiedruk van pre-test tot post-test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Omvang van verandering voor onze primaire uitkomstmaten zal worden bepaald met behulp van Cohen's maatstaf voor effectgrootte (d) zoals gedefinieerd door de eerste vergelijking voor enkelvoudig onderwerp d geleverd door Busk en Serlin (1992). Eenvoudig gezegd wordt d verkregen door het gemiddelde van de eerste beoordeling af te trekken van het gemiddelde van de tweede beoordeling, gedeeld door de standaarddeviatie van de eerste beoordeling. Effectgrootteberekeningen worden bepaald om de resultaten van pre-test (M7) en post-test (M18) te vergelijken. De onderzoekers zullen conservatieve interpretatierichtlijnen gebruiken voor effectgrootteberekeningen waarbij d < 0,6 verwaarloosbaar is, d ≥ 0,6 bescheiden, d ≥ 1,0 groot en d ≥ 2,0 zeer groot.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekhoeststroom in l/min
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 18 weken, 24 weken
De effectieve hoestpiek bij gezonde proefpersonen overschrijdt waarden van 360 tot 400 l/min. PCF wordt gemeten bij baseline, bezoek 7, bezoek 18 en bezoek 24. De algehele verandering vanaf baseline tot bezoek 24 zal worden gemeten.
Basislijn, 7 weken, 18 weken, 24 weken
Verandering in snuifneusinademingsdruk
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken, 18 weken, 24 weken
De sniff nasale inspiratoire druk (SNIP) bestaat uit het meten van de druk door een afgesloten neusgat tijdens snuiven uitgevoerd door het contralaterale neusgat. SNIP wordt gemeten via een plug die één neusgat afsluit tijdens het snuiven door het contralaterale neusgat. Een drukplateau wordt bij de meeste individuen bereikt na 5-10 keer snuiven. Voor SNIP-metingen worden gewoonlijk 10 sniffs uitgevoerd. De SNIP wordt gemeten bij baseline, bezoek 7, bezoek 18 en bezoek 24. De algehele verandering vanaf baseline tot bezoek 24 zal worden gemeten.
Basislijn, 7 weken, 18 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsspiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren