Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respiratory Muscle Training (RMT) ALS:ssä

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Kohtalaisen intensiteetin hengityslihasharjoittelu (RMT) ALS:ssä

Kaksitoista aikuista, joilla on ALS, osallistuu tutkimukseen, joka sisältää neljä 3 viikon progressiivista hengityslihasharjoittelusykliä (RMT). Tutkijat mittaavat maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) viikoittain. Tutkijat saavat suurimman osan MIP- ja MEP-mittauksista verkkopohjaisten etäterveyskäyntien aikana. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sisäänhengityslihasten perusvoiman perusteella, joka on määritetty suurimmalla sisäänhengityspaineella (MIP): kuudella osallistujalla on minimaalinen tai ei ollenkaan hengitysheikkoutta (eli MIP ≥ 70 % ennustettu) ja kuudella osallistujalla, joilla on lievä tai kohtalainen sisäänhengitysheikkous ( eli MIP 40-70 % ennustettu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksitoista aikuista osallistuu yhden henkilön A1-B-A2-tutkimukseen, johon kuuluu 4 vierailua Duken luo 24 viikon aikana. 6 viikon viivästetty aloitusjakso (A1) määrittää perustilan ennen RMT:n aloittamista (B) ja seurantajakso (A2) määrittää harjoitusta vähentävät vaikutukset kuuden viikon RMT-peruuttamisen aikana. Osallistujat suorittavat neljä 3 viikon progressiivista RMT-sykliä B-vaiheen aikana. Tutkijat mittaavat MIP:n ja MEP:n viikoittain. Vähentääkseen osallistujien taakkaa ja parantaaksemme kykyämme saada toistuvia mittauksia tutkijat saavat 21 25:stä MIP- ja MEP-mittauksista verkkopohjaisten etäterveyskäyntien aikana.

Osallistujat suorittavat täydellisen arvioinnin ensimmäisen opintokäynnin (M1) aikana ja saavat koulutusta/opastusta MIP- ja MEP-mittausten tekemiseen kotona kannettavalla, akkukäyttöisellä digitaalisella painemittarilla (MicroRPM Pressure Meter; Micro Direct). He palaavat Dukeen esikoekäynnille (M7), jolloin täydellinen arviointi valmistuu ja RMT alkaa. B-vaiheen aikana osallistujat suorittavat 12 viikkoa kohtalaisen intensiteetin RMT:tä, jaettuna neljään 3 viikon jaksoon, ja osallistuvat viikoittaisiin verkkopohjaisiin RMT-terapiakäynteihin (M8-M18). Testin jälkeinen arviointi (M19) suoritetaan välittömästi 12 viikon RMT-ohjelman päätyttyä. Tutkijat mittaavat MIP:tä ja MEP:tä RMT-poiston aikana verkkopohjaisten etäterveyskäyntien (M20-24) kautta. Neljännen ja viimeisen paikan päällä tehtävän täyden arviointikäynnin (M25) jälkeen osallistujat palauttavat kaikki laitteet ja heille tarjotaan mahdollisuus aloittaa kliininen RMT-hoito ja saada puhepatologian seurantaa tulevien ALS-klinikkakäyntien aikana.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sisäänhengityslihasten perusvoiman perusteella, joka on määritetty suurimmalla sisäänhengityspaineella (MIP): kuudella osallistujalla on minimaalinen tai ei ollenkaan hengitysheikkoutta (eli MIP ≥ 70 % ennustettu) ja kuudella osallistujalla, joilla on lievä tai kohtalainen sisäänhengitysheikkous ( eli MIP 40-70 % ennustettu).

Ensisijaiset tulokset ovat MIP ja MEP. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat huippuyskävirtaus (PCF) ja nuuskan nasaalinen sisäänhengityspaine (SNIP). Tutkimustuloksia ovat muun muassa amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS), syömisen arviointityökalu - 10 kohtaa (EAT-10), 36 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF36), Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF), ja Communicative Effectiveness Survey-Revised (CES-R). Kliiniset spirometriatiedot poimitaan osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta, jos niitä on saatavilla samaan aikaan tapahtuvalta ALS-klinikkakäynniltä, ​​joka tapahtuu +/- 5 päivää arviointikäynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vahvistettu ALS-diagnoosi
  • Kyky noudattaa opintoihin osallistumisohjeita
  • Kyky suorittaa onnistuneesti ja itsenäisesti RMT-toistoja minimipaineen kynnystavoitteella, joka on 30 % MIP:stä tai MEP:stä
  • Kyky suorittaa etäterveyskäyntejä älypuhelimella tai tietokoneella, jossa on videotoiminto
  • Kyky suorittaa koti-RMT-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • MIP < 40 cmH20
  • Trakeostoman esiintyminen
  • Ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation käyttö hereillä
  • Osallistuja tai hoitaja(t) ei pysty käsittelemään hengityspainemittaria, RMT-laitetta tai kalibrointilaitteita kotiharjoittelussa
  • Kyvyttömyys suorittaa RMT-toistoja onnistuneesti
  • Samanaikaiset neurologiset tai neurodegeneratiiviset tilat (esim. aivohalvaus, dementia) tai muut vakavat sairaudet, jotka estäisivät mielekkään osallistumisen tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan
  • Kyvyttömyys antaa laillisesti tehokasta suostumusta
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitysheikkous minimaalisesta tai ei
MIP ≥ 70 % ennustettu Suorita kotipohjainen RMT-ohjelma ja osallistu viikoittaisiin verkkopohjaisiin RMT-hoitoistuntoihin.
Laite: Hengityslihasten harjoittelu
Kahta kaupallisesti saatavilla olevaa painekynnys-RMT-laitetta, jotka käyttävät jousikuormitettua laippaa vastustamaan sisäänhengitystä ja uloshengitystä ilman hengitysvirtausta, käytetään tarvittavan vastusalueen aikaansaamiseksi. Jokainen osallistuja käyttää kahta RMT-laitetta, toista IMT:lle ja toista EMT:lle.
Muut nimet:
  • EMST 150
  • Kynnys IMT
Kokeellinen: Lievä tai kohtalainen sisäänhengitysheikkous
MIP 40-70% ennustettu Suorita kotipohjainen RMT-ohjelma ja osallistu viikoittaisiin verkkopohjaisiin RMT-hoitoistuntoihin.
Laite: Hengityslihasten harjoittelu
Kahta kaupallisesti saatavilla olevaa painekynnys-RMT-laitetta, jotka käyttävät jousikuormitettua laippaa vastustamaan sisäänhengitystä ja uloshengitystä ilman hengitysvirtausta, käytetään tarvittavan vastusalueen aikaansaamiseksi. Jokainen osallistuja käyttää kahta RMT-laitetta, toista IMT:lle ja toista EMT:lle.
Muut nimet:
  • EMST 150
  • Kynnys IMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on turvallinen, hyvin siedetty kohtalaisen intensiteetin hengityslihasharjoittelu (RMT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Turvallinen, hyvin siedetty kohtalaisen intensiteetin hengityslihasharjoittelu (RMT) määritellään seuraavasti:

  1. RPE välillä 4-5 ja <6
  2. Kivun luokitus <4 tavallisella 0-10 asteikolla 0 = lepo, 1 = erittäin helppo, 2 = helppo, 3 = kohtalainen, 4 = melko kova, 5 = kova, 6 = vaikeampi, 7 = erittäin kova, 8/9 = erittäin kova, 10 = maksimi
  3. Tarkkuus >90 % sarjan 10 viimeisestä toistosta 25:stä
  4. Käyttäytymishavainnot osoittavat, että toistot ovat hyvin siedettyjä.
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka pystyvät suorittamaan hengityslihasharjoittelun (RMT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuus määräytyy sen mukaan, kuinka monta prosenttia potilaista pystyy suorittamaan hengityslihasharjoittelun
12 viikkoa
Suurimman uloshengityspaineen muutoksen suuruus testiä edeltävästä testistä jälkikäteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Muutoksen suuruus ensisijaisille tulosmittauksillemme määritetään käyttämällä Cohenin vaikutuskoon mittaa (d), joka on määritelty Buskin ja Serlinin (1992) ensimmäisessä yhtälössä yksittäiselle koehenkilölle d. Yksinkertaisesti sanottuna d saadaan vähentämällä ensimmäisen arvioinnin keskiarvo toisen arvioinnin keskiarvosta jaettuna ensimmäisen arvioinnin keskihajonnalla. Vaikutuskokolaskelmat määritetään vertaamaan tuloksia esitestistä (M7) testin jälkeiseen (M18). Tutkijat käyttävät konservatiivisia tulkintaohjeita vaikutuskokolaskelmissa, joissa d < 0,6 on merkityksetön, d ≥ 0,6 vaatimaton, d ≥ 1,0 suuri ja d ≥ 2,0 erittäin suuri.
Perustaso, 12 viikkoa
Suurimman uloshengityspaineen muutoksen suuruus lähtötasosta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Muutoksen suuruus ensisijaisille tulosmittauksillemme määritetään käyttämällä Cohenin vaikutuskoon mittaa (d), joka on määritelty Buskin ja Serlinin (1992) ensimmäisessä yhtälössä yksittäiselle koehenkilölle d. Yksinkertaisesti sanottuna d saadaan vähentämällä ensimmäisen arvioinnin keskiarvo toisen arvioinnin keskiarvosta jaettuna ensimmäisen arvioinnin keskihajonnalla. Vaikutuskokolaskelmat määritetään vertaamaan tuloksia välillä (M0-M5) vetäytymiseen (M19-M24). Tutkijat käyttävät konservatiivisia tulkintaohjeita vaikutuskokolaskelmiin, joissa d < 0,6 on merkityksetön, d ≥ 0,6 vaatimaton, d ≥ 1,0 suuri ja d ≥ 2,0 erittäin suuri.
Perustaso, 24 viikkoa
Muutoksen suuruus suurimmassa sisäänhengityspaineessa esitestistä testin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Muutoksen suuruus ensisijaisille tulosmittauksillemme määritetään käyttämällä Cohenin vaikutuskoon mittaa (d), joka on määritelty Buskin ja Serlinin (1992) ensimmäisessä yhtälössä yksittäiselle koehenkilölle d. Yksinkertaisesti sanottuna d saadaan vähentämällä ensimmäisen arvioinnin keskiarvo toisen arvioinnin keskiarvosta jaettuna ensimmäisen arvioinnin keskihajonnalla. Vaikutuskokolaskelmat määritetään vertaamaan tuloksia esitestistä (M7) testin jälkeiseen (M18). Tutkijat käyttävät konservatiivisia tulkintaohjeita vaikutuskokolaskelmiin, joissa d < 0,6 on merkityksetön, d ≥ 0,6 vaatimaton, d ≥ 1,0 suuri ja d ≥ 2,0 erittäin suuri.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yskänhuippuvirtauksessa l/min
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Tehokas huippuyskävirtaus terveillä koehenkilöillä ylittää arvot 360-400 l/min. PCF mitataan lähtötilanteessa 7, käynti 18 ja käynti 24. Kokonaismuutos lähtötilanteesta käyntiin 24 mitataan.
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos Sniff-nenän sisäänhengityspaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
Nuuskauksen nenän sisäänhengityspaine (SNIP) koostuu paineen mittaamisesta tukkeutuneen sieraimen kautta kontralateraalisen sieraimen kautta suoritettavien nuuskausten aikana. SNIP mitataan tulpan kautta, joka sulkee yhden sieraimen, kun haistelee kontralateraalisen sieraimen kautta. Paineen tasanne saavutetaan useimmilla yksilöillä 5–10 haistelun jälkeen 1. SNIP-mittausta varten suoritetaan yleensä 10 haistelua. SNIP mitataan lähtötilanteessa 7, käynti 18 ja käynti 24. Kokonaismuutos lähtötilanteesta käyntiin 24 mitataan.
Lähtötilanne, 7 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALS

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa