ALS의 호흡근 훈련(RMT)
ALS에서 중간 강도 호흡근 훈련(RMT)
연구 개요
상세 설명
12명의 성인이 24주 동안 Duke를 4번 방문하는 단일 주제 A1-B-A2 연구에 참여합니다. 6주간의 지연된 시작 기간(A1)은 RMT(B)를 시작하기 전에 기준 상태를 설정하고 추적 기간(A2)은 6주간의 RMT 철회에 대한 훈련 중단 효과를 결정합니다. 참가자는 B 단계 동안 점진적 RMT의 3주 주기를 4번 완료합니다. 조사관은 매주 MIP 및 MEP를 측정합니다. 참가자의 부담을 줄이고 반복 측정을 얻을 수 있는 능력을 향상시키기 위해 조사관은 웹 기반 원격 의료 방문 중에 MIP 및 MEP의 25개 측정 중 21개를 얻을 것입니다.
참가자는 첫 번째 연구 방문(M1) 동안 전체 평가를 완료하고 휴대용 배터리 구동 디지털 압력 게이지 압력계(MicroRPM Pressure Meter; Micro Direct)를 사용하여 집에서 MIP 및 MEP 측정을 얻기 위한 교육/지침을 받습니다. 사전 테스트 방문(M7)을 위해 Duke로 돌아가면 전체 평가가 완료되고 RMT가 시작됩니다. B 단계 동안 참가자는 12주간의 중간 강도 RMT를 4개의 3주 주기로 나누고 매주 웹 기반 RMT 요법 방문(M8-M18)에 참여하게 됩니다. 테스트 후 평가(M19)는 12주 RMT 요법 완료 직후에 수행됩니다. 조사관은 웹 기반 원격 의료 방문(M20-24)을 통해 RMT 철수 동안 MIP 및 MEP를 측정합니다. 네 번째 및 최종 현장 전체 평가 방문(M25) 후 참가자는 모든 장비를 반환하고 향후 ALS 클리닉 방문 중에 임상 RMT 요법을 시작하고 언어 병리학에서 후속 치료를 받을 수 있는 기회를 제공받습니다.
참가자는 최대 흡기압(MIP)에 의해 결정된 기준선 흡기 근력에 따라 2개 그룹으로 계층화됩니다: 최소 또는 전혀 호흡 약화가 없는 참가자 6명(즉, MIP ≥ 70% 예측됨) 및 경증에서 중등도의 흡기 약화가 있는 참가자 6명( 즉, MIP 40-70% 예측됨).
주요 결과는 MIP 및 MEP입니다. 2차 결과에는 최고기침유량(PCF) 및 코흡기압(SNIP)이 포함됩니다. 탐색적 결과에는 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS), 식사 평가 도구 - 10개 항목(EAT-10), 36개 항목 약식 설문조사(SF36), 세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF), 및 CES-R(Communicative Effectiveness Survey-Revised). 임상 폐활량 측정 데이터는 평가 방문으로부터 +/- 5일에 발생하는 일치하는 ALS 클리닉 방문에서 사용 가능한 경우 참가자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ALS 진단 확인
- 연구 참여를 위한 지시를 따르는 능력
- MIP 또는 MEP의 30%에 해당하는 최소 압력 임계값 목표에서 성공적으로 독립적으로 RMT 반복을 완료할 수 있는 능력
- 비디오 기능이 있는 스마트폰 또는 컴퓨터를 사용하여 원격 의료 방문을 완료하는 기능
- 가정 RMT 요법을 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- MIP < 40cmH20
- 기관 절개술의 존재
- 깨어 있을 때 비침습적 또는 침습적 환기 사용
- 참여자 또는 간병인이 호흡 압력 측정기, RMT 장치 또는 홈 트레이닝용 보정 장비를 조작할 수 없음
- RMT 반복을 성공적으로 완료할 수 없음
- 수반되는 신경학적 또는 신경변성 상태(예: 뇌졸중, 치매) 또는 주임 시험자의 재량에 따라 결정된 의미 있는 연구 참여를 방해하는 기타 심각한 상태
- 법적으로 유효한 동의를 제공할 수 없음
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 쇠약이 최소에서 전혀 없음
MIP ≥ 70% 예측 가정 기반 RMT 프로그램을 완료하고 주간 웹 기반 RMT 치료 세션에 참여합니다.
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필요한 저항 범위를 제공하기 위해 호흡 유속에 독립적인 흡기 및 호기에 대한 저항을 제공하기 위해 스프링 장착 플랜지를 활용하는 두 개의 상업적으로 이용 가능한 압력 역치 RMT 장치가 사용됩니다.
각 참가자는 두 개의 RMT 장치를 사용합니다. 하나는 IMT용이고 다른 하나는 EMT용입니다.
다른 이름들:
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실험적: 경증에서 중등도의 흡기 쇠약
MIP 40-70% 예측 가정 기반 RMT 프로그램을 완료하고 주간 웹 기반 RMT 치료 세션에 참여합니다.
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필요한 저항 범위를 제공하기 위해 호흡 유속에 독립적인 흡기 및 호기에 대한 저항을 제공하기 위해 스프링 장착 플랜지를 활용하는 두 개의 상업적으로 이용 가능한 압력 역치 RMT 장치가 사용됩니다.
각 참가자는 두 개의 RMT 장치를 사용합니다. 하나는 IMT용이고 다른 하나는 EMT용입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전하고 잘 견디는 중등도 호흡근 훈련(RMT)을 받는 환자의 비율
기간: 12주
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안전하고 잘 견디는 중등도 호흡근 훈련(RMT)은 다음과 같이 정의됩니다.
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12주
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호흡근 훈련(RMT)을 완료할 수 있는 환자의 비율
기간: 12주
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호흡근 훈련을 완료할 수 있는 환자의 비율에 따라 실행 가능성이 결정됩니다.
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12주
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검사 전과 검사 후 최대호기압 변화의 크기
기간: 기준선, 12주
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주요 결과 측정에 대한 변화의 크기는 Busk와 Serlin(1992)이 제공한 단일 대상 d에 대한 첫 번째 방정식으로 정의된 Cohen의 효과 크기 측정(d)을 사용하여 결정됩니다.
간단히 말해서 d는 두 번째 평가의 평균에서 첫 번째 평가의 평균을 뺀 후 첫 번째 평가의 표준 편차로 나눈 값입니다.
효과 크기 계산은 사전 테스트(M7)와 사후 테스트(M18)의 결과를 비교하기 위해 결정됩니다.
조사관은 d < 0.6은 무시할 수 있고, d ≥ 0.6은 보통이고, d ≥ 1.0은 크며, d ≥ 2.0은 매우 큰 효과 크기 계산에 대해 보수적인 해석 지침을 사용할 것입니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 철회까지의 최대 호기압 변화의 크기
기간: 기준선, 24주
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주요 결과 측정에 대한 변화의 크기는 Busk와 Serlin(1992)이 제공한 단일 대상 d에 대한 첫 번째 방정식으로 정의된 Cohen의 효과 크기 측정(d)을 사용하여 결정됩니다.
간단히 말해서 d는 두 번째 평가의 평균에서 첫 번째 평가의 평균을 뺀 후 첫 번째 평가의 표준 편차로 나눈 값입니다.
효과 크기 계산은 (M0-M5)에서 철회(M19-M24)까지의 결과를 비교하기 위해 결정됩니다.
조사관은 d < 0.6은 무시할 수 있고, d ≥ 0.6은 보통이고, d ≥ 1.0은 크며, d ≥ 2.0은 매우 큰 효과 크기 계산에 대해 보수적인 해석 지침을 사용할 것입니다.
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기준선, 24주
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검사 전과 검사 후 최대 흡기압 변화의 크기
기간: 기준선, 12주
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주요 결과 측정에 대한 변화의 크기는 Busk와 Serlin(1992)이 제공한 단일 대상 d에 대한 첫 번째 방정식으로 정의된 Cohen의 효과 크기 측정(d)을 사용하여 결정됩니다.
간단히 말해서 d는 두 번째 평가의 평균에서 첫 번째 평가의 평균을 뺀 후 첫 번째 평가의 표준 편차로 나눈 값입니다.
효과 크기 계산은 사전 테스트(M7)와 사후 테스트(M18)의 결과를 비교하기 위해 결정됩니다.
조사관은 d < 0.6은 무시할 수 있고, d ≥ 0.6은 보통이고, d ≥ 1.0은 크며, d ≥ 2.0은 매우 큰 효과 크기 계산에 대해 보수적인 해석 지침을 사용할 것입니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 기침 유량(L/min)의 변화
기간: 기준선, 7주, 18주, 24주
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건강한 피험자의 효과적인 최대 기침 유량은 360~400L/min 값을 초과합니다.
PCF는 기준선, 방문 7, 방문 18 및 방문 24에서 측정됩니다.
기준선으로부터 방문 24까지의 전반적인 변화가 측정될 것이다.
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기준선, 7주, 18주, 24주
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Sniff Nasal Inspiratory Pressure의 변화
기간: 기준선, 7주, 18주, 24주
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SNIP(sniff nasal inspiratory pressure)는 반대쪽 콧구멍을 통해 냄새를 맡는 동안 폐색된 콧구멍을 통한 압력 측정으로 구성됩니다.
SNIP는 반대쪽 콧구멍을 통해 냄새를 맡는 동안 한쪽 콧구멍을 막는 플러그를 통해 측정됩니다.
대부분의 개인이 5~10회 냄새를 맡은 후에 압력의 고원에 도달합니다 1.
SNIP 측정의 경우 일반적으로 10번의 스니핑이 수행됩니다.
SNIP는 기준선, 방문 7, 방문 18 및 방문 24에서 측정됩니다.
기준선으로부터 방문 24까지의 전반적인 변화가 측정될 것이다.
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기준선, 7주, 18주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00103777
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ALS에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock Medical...완전한
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.완전한
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defense아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of Kansas종료됨
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Omar JawdatRare Diseases Clinical Research Network; Terra Biological LLC; Clinical Research in ALS and...알려지지 않은
호흡근 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병