Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltrening (RMT) ved ALS

23. januar 2023 oppdatert av: Duke University

Moderat Intensity Respiratory Muscle Training (RMT) ved ALS

Tolv voksne med ALS vil delta i en studie som involverer fire 3-ukers sykluser med progressiv respiratorisk muskeltrening (RMT). Utforskerne vil måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) ukentlig. Etterforskerne vil få tak i flertallet av målingene av MIP og MEP under nettbaserte telehelsebesøk. Deltakerne vil bli stratifisert i 2 grupper basert på baseline inspiratorisk muskelstyrke som bestemt av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP): seks deltakere med minimal eller ingen respiratorisk svakhet (dvs. MIP ≥ 70 % forutsagt) og seks deltakere med mild til moderat inspiratorisk svakhet ( dvs. MIP 40-70 % forutsagt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv voksne vil delta i en enkeltfag A1-B-A2-studie som involverer 4 besøk til Duke over 24 uker. Den 6 ukers forsinkede startperioden (A1) vil etablere baseline-status før initiering av RMT (B), og oppfølgingsperioden (A2) vil bestemme detreningseffekter over 6 uker med RMT-seponering. Deltakerne vil fullføre fire 3-ukers sykluser med progressiv RMT i B-fasen. Etterforskerne vil måle MIP og MEP ukentlig. For å redusere deltakerbyrden og forbedre vår evne til å oppnå gjentatte tiltak, vil etterforskerne innhente 21 av 25 målinger av MIP og MEP under nettbaserte telehelsebesøk.

Deltakerne vil fullføre en fullstendig vurdering under det første studiebesøket (M1) og motta opplæring/instruksjon for å oppnå MIP- og MEP-målinger hjemme med et bærbart, batteridrevet digitalt trykkmålermanometer (MicroRPM Pressure Meter; Micro Direct). De vil returnere til Duke for pretest-besøket (M7), da en fullstendig vurdering vil bli fullført og RMT vil starte. I løpet av B-fasen vil deltakerne gjennomføre 12 ukers RMT med moderat intensitet, delt inn i fire 3-ukers sykluser, og delta i ukentlige nettbaserte RMT-terapibesøk (M8-M18). Vurdering etter test (M19) vil skje umiddelbart etter fullføring av 12-ukers RMT-kur. Etterforskerne vil måle MIP og MEP under RMT-uttak via nettbaserte telehelsebesøk (M20-24). Etter det fjerde og siste fulle vurderingsbesøket på stedet (M25), vil deltakerne returnere alt utstyr og vil bli tilbudt muligheten til å starte et klinisk RMT-regime og motta oppfølgingsbehandling av logopedien under fremtidige ALS-klinikkbesøk.

Deltakerne vil bli stratifisert i 2 grupper basert på baseline inspiratorisk muskelstyrke som bestemt av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP): seks deltakere med minimal eller ingen respiratorisk svakhet (dvs. MIP ≥ 70 % forutsagt) og seks deltakere med mild til moderat inspiratorisk svakhet ( dvs. MIP 40-70 % forutsagt).

De primære resultatene er MIP og MEP. Sekundære utfall inkluderer topp hostestrøm (PCF) og sniff nasal inspiratorisk trykk (SNIP). Utforskende resultater inkluderer Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS), Eating Assessment Tool - 10 Item (EAT-10), 36-Item Short Form Survey (SF36), World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), og kommunikativ effektivitetsundersøkelse-revidert (CES-R). Klinisk spirometridata vil bli trukket ut fra deltakerens elektroniske journal hvis tilgjengelig fra et sammenfallende ALS-klinikkbesøk som skjer +/- 5 dager fra vurderingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av ALS
  • Evne til å følge instrukser for studiedeltakelse
  • Evne til å fullføre RMT-repetisjoner med suksess og uavhengighet ved et minimumsmål for trykkterskel lik 30 % av MIP eller MEP
  • Evne til å gjennomføre telehelsebesøk ved hjelp av en smarttelefon eller datamaskin med videofunksjoner
  • Evne til å fullføre en hjemme-RMT-kur

Ekskluderingskriterier:

  • MIP < 40 cmH20
  • Tilstedeværelse av en trakeostomi
  • Bruk av ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon når du er våken
  • Deltaker eller omsorgsperson(er) manglende evne til å manipulere respirasjonstrykkmåler, RMT-enheten eller kalibreringsutstyr for hjemmetrening
  • Manglende evne til å fullføre RMT-repetisjoner
  • Samtidige nevrologiske eller nevrodegenerative tilstander (f. hjerneslag, demens) eller andre alvorlige tilstander som ville forhindre meningsfull studiedeltakelse som bestemt etter hovedforskerens skjønn
  • Manglende evne til å gi et juridisk effektivt samtykke
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minimal til ingen respirasjonssvakhet
MIP ≥ 70 % predikert Fullfør hjemmebasert RMT-program og delta i ukentlige nettbaserte RMT-terapiøkter.
Enhet: Respirasjonsmuskeltrening
To kommersielt tilgjengelige trykkterskel RMT-enheter som bruker en fjærbelastet flens for å gi motstand mot inspirasjon og ekspirasjon uavhengig av respiratorisk strømningshastighet, vil bli brukt for å gi det nødvendige motstandsområdet. Hver deltaker vil bruke to RMT-enheter, en for IMT og en for EMT.
Andre navn:
  • EMST 150
  • Terskel IMT
Eksperimentell: Mild til moderat inspiratorisk svakhet
MIP 40-70 % spådd Fullfør hjemmebasert RMT-program og delta i ukentlige nettbaserte RMT-terapiøkter.
Enhet: Respirasjonsmuskeltrening
To kommersielt tilgjengelige trykkterskel RMT-enheter som bruker en fjærbelastet flens for å gi motstand mot inspirasjon og ekspirasjon uavhengig av respiratorisk strømningshastighet, vil bli brukt for å gi det nødvendige motstandsområdet. Hver deltaker vil bruke to RMT-enheter, en for IMT og en for EMT.
Andre navn:
  • EMST 150
  • Terskel IMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med sikker, godt tolerert moderat intensitets respiratorisk muskeltrening (RMT)
Tidsramme: 12 uker

Trygg, godt tolerert respiratorisk muskeltrening med moderat intensitet (RMT) er definert som:

  1. RPE mellom 4-5 og <6
  2. Smertevurdering <4 på en standard 0-10 skala 0 = hvile, 1 = veldig lett, 2 = lett, 3 = moderat, 4 = noe hardt, 5 = hardt, 6 = hardere, 7 = veldig vanskelig, 8/9 = ekstremt hardt, 10 = maksimalt
  3. Nøyaktighet >90 % for de siste 10 av 25 repetisjoner i et sett
  4. Atferdsobservasjoner indikerer at repetisjoner tolereres godt.
12 uker
Prosentandel av pasienter som er i stand til å fullføre respiratorisk muskeltrening (RMT)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarheten vil bli bestemt av prosentandelen av pasientene som kan fullføre Respirasjonsmuskeltreningen
12 uker
Størrelsen på endring i maksimalt ekspirasjonstrykk fra før-test til etter-test
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Størrelsen på endringen for våre primære resultatmål vil bli bestemt ved å bruke Cohens mål for effektstørrelse (d) som definert av den første ligningen for enkeltperson d levert av Busk og Serlin (1992). Enkelt sagt oppnås d ved å trekke gjennomsnittet av den første vurderingen fra gjennomsnittet av den andre vurderingen, delt på standardavviket til den første vurderingen. Effektstørrelsesberegninger vil bli bestemt for å sammenligne resultater fra pre-test (M7) til post-test (M18). Undersøkerne vil bruke konservative tolkningsretningslinjer for effektstørrelsesberegninger der d < 0,6 er ubetydelig, d ≥ 0,6 beskjeden, d ≥ 1,0 stor og d ≥ 2,0 veldig stor.
Utgangspunkt, 12 uker
Størrelsen på endring i maksimalt ekspirasjonstrykk fra baseline til uttak
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Størrelsen på endringen for våre primære resultatmål vil bli bestemt ved å bruke Cohens mål for effektstørrelse (d) som definert av den første ligningen for enkeltperson d levert av Busk og Serlin (1992). Enkelt sagt oppnås d ved å trekke gjennomsnittet av den første vurderingen fra gjennomsnittet av den andre vurderingen, delt på standardavviket til den første vurderingen. Effektstørrelsesberegninger vil bli bestemt for å sammenligne resultater fra (M0-M5) til uttak (M19-M24). Undersøkerne vil bruke konservative tolkningsretningslinjer for effektstørrelsesberegninger der d < 0,6 er ubetydelig, d ≥ 0,6 beskjeden, d ≥ 1,0 stor og d ≥ 2,0 veldig stor.
Utgangspunkt, 24 uker
Størrelse på endring i maksimalt inspirasjonstrykk fra før-test til etter-test
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Størrelsen på endringen for våre primære resultatmål vil bli bestemt ved å bruke Cohens mål for effektstørrelse (d) som definert av den første ligningen for enkeltperson d levert av Busk og Serlin (1992). Enkelt sagt oppnås d ved å trekke gjennomsnittet av den første vurderingen fra gjennomsnittet av den andre vurderingen, delt på standardavviket til den første vurderingen. Effektstørrelsesberegninger vil bli bestemt for å sammenligne resultater fra pre-test (M7) til post-test (M18). Undersøkerne vil bruke konservative tolkningsretningslinjer for effektstørrelsesberegninger der d < 0,6 er ubetydelig, d ≥ 0,6 beskjeden, d ≥ 1,0 stor og d ≥ 2,0 veldig stor.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal hostestrøm i l/min
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 18 uker, 24 uker
Effektiv maksimal hostestrøm hos friske personer overstiger verdier på 360 til 400 l/min. PCF måles ved baseline, besøk 7, besøk 18 og besøk 24. Den samlede endringen fra baseline til besøk 24 vil bli målt.
Baseline, 7 uker, 18 uker, 24 uker
Endring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Tidsramme: Baseline, 7 uker, 18 uker, 24 uker
Snif nasal inspiratorisk trykk (SNIP) består i måling av trykk gjennom et okkludert nesebor under sniff utført gjennom det kontralaterale neseboret. SNIP måles gjennom en plugg som tilstopper det ene neseboret under snusing gjennom det kontralaterale neseboret. Et platå i trykk nås etter 5-10 snus hos de fleste individer 1. For SNIP-måling utføres vanligvis 10 sniffs. SNIP måles ved baseline, besøk 7, besøk 18 og besøk 24. Den samlede endringen fra baseline til besøk 24 vil bli målt.
Baseline, 7 uker, 18 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS

Kliniske studier på Respirasjonsmuskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere