Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allenamento dei muscoli respiratori (RMT) nella SLA

23 gennaio 2023 aggiornato da: Duke University

Allenamento dei muscoli respiratori di intensità moderata (RMT) nella SLA

Dodici adulti con SLA parteciperanno a uno studio che prevede quattro cicli di 3 settimane di allenamento progressivo dei muscoli respiratori (RMT). Gli investigatori misureranno settimanalmente la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP). Gli investigatori otterranno la maggior parte delle misurazioni di MIP e MEP durante le visite di telemedicina basate sul web. I partecipanti saranno stratificati in 2 gruppi in base alla forza dei muscoli inspiratori al basale determinata dalla massima pressione inspiratoria (MIP): sei partecipanti con debolezza respiratoria minima o assente (cioè, MIP ≥ 70% del previsto) e sei partecipanti con debolezza inspiratoria da lieve a moderata ( cioè, MIP 40-70% previsto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dodici adulti parteciperanno a uno studio A1-B-A2 a soggetto singolo che prevede 4 visite a Duke nell'arco di 24 settimane. Il periodo di inizio posticipato di 6 settimane (A1) stabilirà lo stato basale prima dell'inizio della RMT (B) e il periodo di follow-up (A2) determinerà gli effetti del detraining oltre le 6 settimane di sospensione della RMT. I partecipanti completeranno quattro cicli di 3 settimane di RMT progressivo durante la fase B. Gli investigatori misureranno MIP e MEP settimanalmente. Per ridurre il carico dei partecipanti e migliorare la nostra capacità di ottenere misurazioni ripetute, gli investigatori otterranno 21 delle 25 misurazioni di MIP e MEP durante le visite di telemedicina basate sul web.

I partecipanti completeranno una valutazione completa durante la prima visita di studio (M1) e riceveranno formazione/istruzione per ottenere misurazioni MIP e MEP a casa con un manometro digitale portatile alimentato a batteria (MicroRPM Pressure Meter; Micro Direct). Torneranno alla Duke per la visita pre-test (M7), momento in cui verrà completata una valutazione completa e inizierà la RMT. Durante la fase B, i partecipanti completeranno 12 settimane di RMT di intensità moderata, suddivise in quattro cicli di 3 settimane, e parteciperanno a visite settimanali di terapia RMT basata sul web (M8-M18). La valutazione post-test (M19) avverrà immediatamente dopo il completamento del regime RMT di 12 settimane. Gli investigatori misureranno MIP e MEP durante il ritiro RMT tramite visite di telemedicina basate sul web (M20-24). Dopo la quarta e ultima visita di valutazione completa in loco (M25), i partecipanti restituiranno tutte le attrezzature e verrà offerta l'opportunità di avviare un regime clinico RMT e ricevere cure di follow-up da Logopedia durante le future visite alla clinica ALS.

I partecipanti saranno stratificati in 2 gruppi in base alla forza dei muscoli inspiratori al basale determinata dalla massima pressione inspiratoria (MIP): sei partecipanti con debolezza respiratoria minima o assente (cioè, MIP ≥ 70% del previsto) e sei partecipanti con debolezza inspiratoria da lieve a moderata ( cioè, MIP 40-70% previsto).

Gli esiti primari sono MIP e MEP. Gli esiti secondari includono il picco di flusso della tosse (PCF) e la pressione inspiratoria nasale sniffata (SNIP). I risultati esplorativi includono la scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS), lo strumento di valutazione dell'alimentazione - 10 elementi (EAT-10), il sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF36), la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), e Indagine sull'efficacia comunicativa rivista (CES-R). I dati della spirometria clinica verranno estratti dalla cartella clinica elettronica del partecipante se disponibili da una coincidente visita alla clinica ALS che si verifica +/- 5 giorni dalla visita di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di SLA
  • Capacità di seguire le indicazioni per la partecipazione allo studio
  • Capacità di completare con successo e in modo indipendente le ripetizioni RMT a un obiettivo di soglia di pressione minima pari al 30% di MIP o MEP
  • Capacità di completare le visite di telemedicina utilizzando uno smartphone o un computer con funzionalità video
  • Capacità di completare un regime di RMT domiciliare

Criteri di esclusione:

  • MIP < 40 cmH20
  • Presenza di una tracheostomia
  • Uso della ventilazione non invasiva o invasiva quando si è svegli
  • Incapacità del partecipante o dell'assistente di manipolare il misuratore di pressione respiratoria, il dispositivo RMT o l'attrezzatura di calibrazione per l'allenamento a casa
  • Incapacità di completare con successo le ripetizioni RMT
  • Condizioni neurologiche o neurodegenerative concomitanti (ad es. ictus, demenza) o altre condizioni gravi che impedirebbero una partecipazione significativa allo studio, come determinato a discrezione del ricercatore principale
  • Incapacità di dare un consenso giuridicamente efficace
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debolezza respiratoria minima o assente
MIP ≥ 70% del predetto Completare il programma RMT domiciliare e partecipare a sessioni settimanali di terapia RMT basata sul web.
Dispositivo: Allenamento dei muscoli respiratori
Verranno utilizzati due dispositivi RMT con soglia di pressione disponibili in commercio che utilizzano una flangia caricata a molla per fornire resistenza contro l'inspirazione e l'espirazione indipendentemente dalla portata respiratoria per fornire la gamma di resistenza necessaria. Ogni partecipante utilizzerà due dispositivi RMT, uno per IMT e uno per EMT.
Altri nomi:
  • EMST 150
  • Soglia IMT
Sperimentale: Debolezza inspiratoria da lieve a moderata
MIP 40-70% previsto Completare il programma RMT domiciliare e partecipare a sessioni settimanali di terapia RMT basata sul web.
Dispositivo: Allenamento dei muscoli respiratori
Verranno utilizzati due dispositivi RMT con soglia di pressione disponibili in commercio che utilizzano una flangia caricata a molla per fornire resistenza contro l'inspirazione e l'espirazione indipendentemente dalla portata respiratoria per fornire la gamma di resistenza necessaria. Ogni partecipante utilizzerà due dispositivi RMT, uno per IMT e uno per EMT.
Altri nomi:
  • EMST 150
  • Soglia IMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con allenamento dei muscoli respiratori di intensità moderata (RMT) sicuro e ben tollerato
Lasso di tempo: 12 settimane

L'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) di intensità moderata sicuro e ben tollerato è definito come:

  1. RPE tra 4-5 e <6
  2. Valutazione del dolore <4 su una scala standard da 0 a 10 0 = riposo, 1 = molto facile, 2 = facile, 3 = moderato, 4 = piuttosto duro, 5 = duro, 6 = più duro, 7 = molto duro, 8/9 = estremamente difficile, 10 = massimo
  3. Precisione >90% per le ultime 10 ripetizioni su 25 in una serie
  4. Le osservazioni comportamentali indicano che le ripetizioni sono ben tollerate.
12 settimane
Percentuale di pazienti in grado di completare l'allenamento dei muscoli respiratori (RMT)
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà determinata dalla percentuale di pazienti in grado di completare l'allenamento dei muscoli respiratori
12 settimane
Entità della variazione della pressione espiratoria massima dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'entità del cambiamento per le nostre misure di esito primario sarà determinata utilizzando la misura di Cohen della dimensione dell'effetto (d) come definita dalla prima equazione per singolo soggetto d fornita da Busk e Serlin (1992). Detto semplicemente, d si ottiene sottraendo la media della prima valutazione dalla media della seconda valutazione, divisa per la deviazione standard della prima valutazione. I calcoli della dimensione dell'effetto saranno determinati per confrontare i risultati dal pre-test (M7) al post-test (M18). Gli investigatori utilizzeranno linee guida di interpretazione conservativa per i calcoli della dimensione dell'effetto in cui d <0,6 è trascurabile, d ≥ 0,6 modesto, d ≥ 1,0 grande e d ≥ 2,0 molto grande.
Basale, 12 settimane
Entità della variazione della pressione espiratoria massima dal basale all'astinenza
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'entità del cambiamento per le nostre misure di esito primario sarà determinata utilizzando la misura di Cohen della dimensione dell'effetto (d) come definita dalla prima equazione per singolo soggetto d fornita da Busk e Serlin (1992). Detto semplicemente, d si ottiene sottraendo la media della prima valutazione dalla media della seconda valutazione, divisa per la deviazione standard della prima valutazione. I calcoli della dimensione dell'effetto saranno determinati per confrontare i risultati da (M0-M5) al ritiro (M19-M24). Gli investigatori utilizzeranno linee guida di interpretazione conservativa per i calcoli della dimensione dell'effetto in cui d <0,6 è trascurabile, d ≥ 0,6 modesto, d ≥ 1,0 grande e d ≥ 2,0 molto grande.
Basale, 24 settimane
Entità della variazione della pressione inspiratoria massima dal pre-test al post-test
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'entità del cambiamento per le nostre misure di esito primario sarà determinata utilizzando la misura di Cohen della dimensione dell'effetto (d) come definita dalla prima equazione per singolo soggetto d fornita da Busk e Serlin (1992). Detto semplicemente, d si ottiene sottraendo la media della prima valutazione dalla media della seconda valutazione, divisa per la deviazione standard della prima valutazione. I calcoli della dimensione dell'effetto saranno determinati per confrontare i risultati dal pre-test (M7) al post-test (M18). Gli investigatori utilizzeranno linee guida di interpretazione conservativa per i calcoli della dimensione dell'effetto in cui d <0,6 è trascurabile, d ≥ 0,6 modesto, d ≥ 1,0 grande e d ≥ 2,0 molto grande.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso di picco della tosse in l/min
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 18 settimane, 24 settimane
L'effettivo picco di flusso della tosse in soggetti sani supera i valori da 360 a 400 L/min. Il PCF viene misurato al basale, visita 7, visita 18 e visita 24. Verrà misurata la variazione complessiva dal basale alla visita 24.
Basale, 7 settimane, 18 settimane, 24 settimane
Variazione della pressione inspiratoria nasale da fiutare
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane, 18 settimane, 24 settimane
La pressione inspiratoria nasale sniff (SNIP) consiste nella misurazione della pressione attraverso una narice occlusa durante le sniff effettuate attraverso la narice controlaterale. SNIP viene misurato attraverso un tappo che occlude una narice durante l'annusata attraverso la narice controlaterale. Un plateau della pressione viene raggiunto dopo 5-10 sniffate nella maggior parte degli individui 1. Per la misurazione SNIP, di solito vengono eseguiti 10 sniff. Lo SNIP viene misurato al basale, visita 7, visita 18 e visita 24. Verrà misurata la variazione complessiva dal basale alla visita 24.
Basale, 7 settimane, 18 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SLA

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli respiratori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi