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Entraînement des muscles respiratoires (RMT) dans la SLA

23 janvier 2023 mis à jour par: Duke University

Entraînement des muscles respiratoires d'intensité modérée (RMT) dans la SLA

Douze adultes atteints de SLA participeront à une étude impliquant quatre cycles de 3 semaines d'entraînement progressif des muscles respiratoires (RMT). Les enquêteurs mesureront la pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) chaque semaine. Les enquêteurs obtiendront la majorité des mesures de MIP et MEP lors de visites de télésanté sur le Web. Les participants seront stratifiés en 2 groupes en fonction de la force musculaire inspiratoire de base déterminée par la pression inspiratoire maximale (MIP) : six participants avec une faiblesse respiratoire minime ou nulle (c'est-à-dire, MIP ≥ 70 % prévu) et six participants avec une faiblesse inspiratoire légère à modérée ( c'est-à-dire, MIP 40-70 % prévu).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douze adultes participeront à une étude A1-B-A2 à sujet unique impliquant 4 visites à Duke sur 24 semaines. La période de démarrage différé de 6 semaines (A1) établira le statut de base avant le début du RMT (B) et la période de suivi (A2) déterminera les effets de désentraînement sur 6 semaines de retrait du RMT. Les participants effectueront quatre cycles de 3 semaines de RMT progressive au cours de la phase B. Les enquêteurs mesureront le MIP et le MEP chaque semaine. Pour réduire le fardeau des participants et améliorer notre capacité à obtenir des mesures répétées, les enquêteurs obtiendront 21 des 25 mesures de MIP et MEP lors de visites de télésanté sur le Web.

Les participants effectueront une évaluation complète lors de la première visite d'étude (M1) et recevront une formation/instruction pour obtenir des mesures MIP et MEP à domicile avec un manomètre numérique portable alimenté par batterie (MicroRPM Pressure Meter ; Micro Direct). Ils reviendront à Duke pour la visite de prétest (M7), au cours de laquelle une évaluation complète sera effectuée et le RMT commencera. Au cours de la phase B, les participants effectueront 12 semaines de RMT d'intensité modérée, divisées en quatre cycles de 3 semaines, et participeront à des visites hebdomadaires de thérapie RMT sur le Web (M8-M18). L'évaluation post-test (M19) aura lieu immédiatement après la fin du régime RMT de 12 semaines. Les enquêteurs mesureront le MIP et le MEP lors du retrait du RMT via des visites de télésanté sur le Web (M20-24). Après la quatrième et dernière visite d'évaluation complète sur place (M25), les participants restitueront tout l'équipement et se verront offrir la possibilité d'initier un régime clinique de RMT et de recevoir des soins de suivi en orthophonie lors de futures visites à la clinique de la SLA.

Les participants seront stratifiés en 2 groupes en fonction de la force musculaire inspiratoire de base déterminée par la pression inspiratoire maximale (MIP) : six participants avec une faiblesse respiratoire minime ou nulle (c'est-à-dire, MIP ≥ 70 % prévu) et six participants avec une faiblesse inspiratoire légère à modérée ( c'est-à-dire, MIP 40-70 % prévu).

Les principaux résultats sont MIP et MEP. Les critères de jugement secondaires comprennent le débit maximal de toux (PCF) et la pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP). Les résultats exploratoires comprennent l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS), l'outil d'évaluation de l'alimentation - 10 éléments (EAT-10), l'enquête abrégée en 36 éléments (SF36), la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé-BREF (WHOQOL-BREF), et Enquête sur l'efficacité de la communication révisée (CES-R). Les données de spirométrie clinique seront extraites du dossier médical électronique du participant si elles sont disponibles lors d'une visite coïncidente à la clinique de la SLA qui a lieu +/- 5 jours après la visite d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de SLA
  • Capacité à suivre les instructions de participation à l'étude
  • Capacité à effectuer avec succès et de manière indépendante des répétitions RMT à un seuil de pression minimum cible égal à 30 % de MIP ou MEP
  • Possibilité d'effectuer des visites de télésanté à l'aide d'un téléphone intelligent ou d'un ordinateur doté de capacités vidéo
  • Capacité à compléter un régime de RMT à domicile

Critère d'exclusion:

  • MIP < 40 cmH20
  • Présence d'une trachéotomie
  • Utilisation de la ventilation non invasive ou invasive à l'état de veille
  • Incapacité du participant ou du ou des soignants à manipuler le tensiomètre respiratoire, l'appareil RMT ou l'équipement d'étalonnage pour l'entraînement à domicile
  • Incapacité à terminer avec succès les répétitions RMT
  • Affections neurologiques ou neurodégénératives concomitantes (par ex. accident vasculaire cérébral, démence) ou d'autres conditions graves qui empêcheraient une participation significative à l'étude, tel que déterminé à la discrétion de l'investigateur principal
  • Impossibilité de donner un consentement juridiquement valable
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faiblesse respiratoire minime à nulle
MIP ≥ 70 % prédit Terminer le programme RMT à domicile et participer à des séances hebdomadaires de thérapie RMT sur le Web.
Dispositif: Entraînement des muscles respiratoires
Deux dispositifs RMT à seuil de pression disponibles dans le commerce qui utilisent une bride à ressort pour fournir une résistance à l'inspiration et à l'expiration indépendamment du débit respiratoire seront utilisés pour fournir la plage de résistance nécessaire. Chaque participant utilisera deux appareils RMT, un pour l'IMT et un pour l'EMT.
Autres noms:
  • EMST 150
  • Seuil IMT
Expérimental: Faiblesse inspiratoire légère à modérée
MIP 40-70 % prédit Terminer le programme RMT à domicile et participer à des séances hebdomadaires de thérapie RMT sur le Web.
Dispositif: Entraînement des muscles respiratoires
Deux dispositifs RMT à seuil de pression disponibles dans le commerce qui utilisent une bride à ressort pour fournir une résistance à l'inspiration et à l'expiration indépendamment du débit respiratoire seront utilisés pour fournir la plage de résistance nécessaire. Chaque participant utilisera deux appareils RMT, un pour l'IMT et un pour l'EMT.
Autres noms:
  • EMST 150
  • Seuil IMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients bénéficiant d'un entraînement des muscles respiratoires d'intensité modérée sûr et bien toléré
Délai: 12 semaines

L'entraînement des muscles respiratoires (EMR) d'intensité modérée, sûr et bien toléré, est défini comme :

  1. RPE entre 4-5 et <6
  2. Indice de douleur <4 sur une échelle standard de 0 à 10 0 = repos, 1 = très facile, 2 = facile, 3 = modéré, 4 = un peu dur, 5 = dur, 6 = plus dur, 7 = très dur, 8/9 = extrêmement dur, 10 = maximal
  3. Précision > 90 % pour les 10 dernières des 25 répétitions d'une série
  4. Les observations comportementales indiquent que les répétitions sont bien tolérées.
12 semaines
Pourcentage de patients capables de terminer l'entraînement des muscles respiratoires (RMT)
Délai: 12 semaines
La faisabilité sera déterminée par le pourcentage de patients capables de terminer l'entraînement des muscles respiratoires
12 semaines
Ampleur du changement de la pression expiratoire maximale du pré-test au post-test
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'ampleur du changement pour nos principales mesures de résultats sera déterminée à l'aide de la mesure de Cohen de la taille de l'effet (d) telle que définie par la première équation pour un seul sujet d fournie par Busk et Serlin (1992). En termes simples, d est obtenu en soustrayant la moyenne de la première évaluation de la moyenne de la deuxième évaluation, divisée par l'écart type de la première évaluation. Les calculs de la taille d'effet seront déterminés pour comparer les résultats du pré-test (M7) au post-test (M18). Les enquêteurs utiliseront des directives d'interprétation prudentes pour les calculs de la taille de l'effet dans lesquels d < 0,6 est négligeable, d ≥ 0,6 modeste, d ≥ 1,0 grand et d ≥ 2,0 très grand.
Base de référence, 12 semaines
Magnitude du changement de la pression expiratoire maximale de la ligne de base au retrait
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'ampleur du changement pour nos principales mesures de résultats sera déterminée à l'aide de la mesure de Cohen de la taille de l'effet (d) telle que définie par la première équation pour un seul sujet d fournie par Busk et Serlin (1992). En termes simples, d est obtenu en soustrayant la moyenne de la première évaluation de la moyenne de la deuxième évaluation, divisée par l'écart type de la première évaluation. Les calculs de la taille d'effet seront déterminés pour comparer les résultats de (M0-M5) au retrait (M19-M24). Les enquêteurs utiliseront des directives d'interprétation prudentes pour les calculs de la taille de l'effet dans lesquels d < 0,6 est négligeable, d ≥ 0,6 modeste, d ≥ 1,0 grand et d ≥ 2,0 très grand.
Base de référence, 24 semaines
Ampleur du changement de la pression inspiratoire maximale du pré-test au post-test
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'ampleur du changement pour nos principales mesures de résultats sera déterminée à l'aide de la mesure de Cohen de la taille de l'effet (d) telle que définie par la première équation pour un seul sujet d fournie par Busk et Serlin (1992). En termes simples, d est obtenu en soustrayant la moyenne de la première évaluation de la moyenne de la deuxième évaluation, divisée par l'écart type de la première évaluation. Les calculs de la taille d'effet seront déterminés pour comparer les résultats du pré-test (M7) au post-test (M18). Les enquêteurs utiliseront des directives d'interprétation prudentes pour les calculs de la taille de l'effet dans lesquels d < 0,6 est négligeable, d ≥ 0,6 modeste, d ≥ 1,0 grand et d ≥ 2,0 très grand.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit maximal de toux en L/min
Délai: Baseline, 7 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Le débit de toux de pointe efficace chez les sujets sains dépasse les valeurs de 360 ​​à 400 L/min. Le PCF est mesuré au départ, visite 7, visite 18 et visite 24. Le changement global entre la ligne de base et la visite 24 sera mesuré.
Baseline, 7 semaines, 18 semaines, 24 semaines
Modification de la pression inspiratoire nasale de reniflement
Délai: Baseline, 7 semaines, 18 semaines, 24 semaines
La pression inspiratoire nasale de reniflement (SNIP) consiste en la mesure de la pression à travers une narine obstruée lors de reniflements effectués par la narine controlatérale. SNIP est mesuré à travers un bouchon obstruant une narine pendant les reniflements à travers la narine controlatérale. Un plateau de pression est atteint après 5 à 10 reniflements chez la plupart des individus 1. Pour la mesure SNIP, 10 reniflements sont généralement effectués. Le SNIP est mesuré au départ, visite 7, visite 18 et visite 24. Le changement global entre la ligne de base et la visite 24 sera mesuré.
Baseline, 7 semaines, 18 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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