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Wirkung verschiedener Behandlungen auf die Prognose von frühem Gebärmutterhalskrebs: Eine multizentrische, prospektive, reale Studie

14. Februar 2020 aktualisiert von: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Beobachtung der Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf das onkologische Ergebnis und Komplikationen bei frühem Gebärmutterhalskrebs (2018 FIGO-Stadium IA1 mit lymphovaskulärer Rauminvasion und IA2-IIA2-Zervixkrebs). Diese Studie sammelt prospektiv klinische Daten und Ergebnisse von eingeschlossenen Gebärmutterhalskrebspatientinnen von Juni 2020 bis Juni 2025. (Klassifikationsfaktoren: präoperative neoadjuvante Behandlung, chirurgisches Vorgehen, Art der Hysterektomie, ob eine Radiochemotherapie durchgeführt werden soll) . Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und eine segmentierte Analyse nach verschiedenen Behandlungsmethoden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Beobachtung der Auswirkungen verschiedener Behandlungen auf das onkologische Ergebnis und Komplikationen bei frühem Gebärmutterhalskrebs (2018 FIGO-Stadium IA1 mit lymphovaskulärer Rauminvasion und IA2-IIA2-Zervixkrebs).

Studiendesign: Wir erhielten die demografischen, klinischen, Behandlungskrankenhaus- und Komplikationsdaten von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die sich von 2004 bis 2015 in 37 Krankenhäusern einer radikalen Hysterektomie unterzogen. Die Patienten wurden in Gruppen eingeteilt. Klassifikationsfaktoren: präoperative neoadjuvante Behandlung (nicht erhalten, neoadjuvante Chemotherapie, präoperative Strahlentherapie), chirurgischer Zugang (abdominale, laparoskopische, vaginale, robotergestützte Chirurgie), Art der Hysterektomie (Typ B, Typ C1, Typ C2), primäre Behandlung (Radiochemotherapie oder Operation). ).

Gruppen für laparoskopische und abdominale Chirurgie. Die Unterschiede in Überleben, Komplikationsraten, Lebensqualität und Kosten wurden mit univariaten und multivariablen logistischen Regressionsmodellen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen Chunlin, PhD
  • Telefonnummer: 13725263051
  • E-Mail: ccl1@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Li Wenyuan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder andere histologische Karzinome des Gebärmutterhalses.
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem Stadium IA1 (mit lymphvaskulärer Invasion), FIGO 2018 Stadium IA2 bis IIA2.
  3. Unterzog sich einer radikalen Hysterektomie oder Radiochemotherapie.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
  2. Keine vorherige Malignität
  3. ECOG-Leistungsstatus von 2 bis 5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate ab Erstbehandlung
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum von der Erstbehandlung bis zum Tod durch Gebärmutterhalskrebs definiert.
60 Monate ab Erstbehandlung
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 60 Monate ab Erstbehandlung
Als tumorfreies Überleben wurde der Zeitraum von der Erstbehandlung bis zum Rezidiv bzw. bis zum Datum der letzten Nachsorge definiert.
60 Monate ab Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 60 Monate ab Erstbehandlung
Datum und Lokalisation des 1. Rezidivs, wie histologisch bestätigt
60 Monate ab Erstbehandlung
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 60 Monate ab Erstbehandlung
60 Monate ab Erstbehandlung
Kosten der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 60 Monate ab Erstbehandlung
60 Monate ab Erstbehandlung
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Monate ab Erstbehandlung
Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs QLQ-30-Fragebögen zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten jeder Art. Das European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Cervical Cancer Module ist ein ergänzender Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.
60 Monate ab Erstbehandlung
Die Morbidität der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 60 Monate ab Erstbehandlung
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
60 Monate ab Erstbehandlung
Intraoperative, perioperative, postoperative und langfristige behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: 60 Monate ab Erstbehandlung
Komplikationen aller Patienten
60 Monate ab Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Chunlin, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2019-105

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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