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Efecto de diferentes tratamientos en el pronóstico del cáncer de cuello uterino temprano: un estudio multicéntrico, prospectivo y real

14 de febrero de 2020 actualizado por: Chen Chunlin, Southern Medical University, China
Observar los efectos de diferentes tratamientos sobre el resultado oncológico y las complicaciones del cáncer de cuello uterino temprano (2018 FIGO estadio IA1 con invasión del espacio linfovascular y cáncer de cuello uterino IA2-IIA2). Este estudio recopila prospectivamente datos clínicos y resultados de pacientes con cáncer de cuello uterino inscritos desde junio de 2020 hasta junio de 2025. (Factores de clasificación: tratamiento neoadyuvante preoperatorio, abordaje quirúrgico, tipo de histerectomía, si recibir radioquimioterapia). Este estudio es un estudio observacional, y de análisis segmentado según diferentes métodos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: Observar los efectos de diferentes tratamientos sobre el resultado oncológico y las complicaciones del cáncer de cuello uterino temprano (2018 FIGO estadio IA1 con invasión del espacio linfovascular y cáncer de cuello uterino IA2-IIA2).

Diseño del estudio: Obtuvimos los datos demográficos, clínicos, hospitalarios de tratamiento y de complicaciones de pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a histerectomía radical entre 2004 y 2015 en 37 hospitales. Los pacientes fueron asignados en grupos. Factores de clasificación: tratamiento neoadyuvante preoperatorio (no recibido, quimioterapia neoadyuvante, radioterapia preoperatoria), abordaje quirúrgico (cirugía abdominal, laparoscópica, vaginal, robótica), tipo de histerectomía (tipo B, tipo C1, tipo C2), tratamiento primario (radioquimioterapia o cirugía ).

grupos de cirugía laparoscópica y abdominal. Las diferencias en la supervivencia, las tasas de complicaciones, la calidad de vida y el costo se analizaron mediante modelos de regresión logística univariados y multivariados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Chunlin, PhD
  • Número de teléfono: 13725263051
  • Correo electrónico: ccl1@smu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Li Wenyuan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma primario, carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso u otros tipos histológicos de carcinoma del cuello uterino confirmados histológicamente.
  2. Pacientes con estadio IA1 confirmado histológicamente (con invasión vascular linfática), estadio IA2 a IIA2 de FIGO 2018.
  3. Histerectomía radical o radioquimioterapia.
  4. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  1. La esperanza de vida es inferior a 6 meses.
  2. Sin malignidad previa
  3. Estado de rendimiento ECOG de 2 a 5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses desde el tratamiento primario
La supervivencia global se definió como el período desde el tratamiento inicial hasta la muerte relacionada con el cáncer de cuello uterino.
60 meses desde el tratamiento primario
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 60 meses desde el tratamiento primario
La supervivencia libre de tumor se definió como el período desde el tratamiento inicial hasta la recurrencia o la fecha del último seguimiento.
60 meses desde el tratamiento primario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: 60 meses desde el tratamiento primario
fecha y localización de la primera recurrencia confirmada histológicamente
60 meses desde el tratamiento primario
Costos del tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses desde el tratamiento primario
60 meses desde el tratamiento primario
Costos de readmisión
Periodo de tiempo: 60 meses desde el tratamiento primario
60 meses desde el tratamiento primario
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 60 meses desde el tratamiento primario
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-30 Cuestionarios para medir la calidad de vida de cualquier tipo de paciente con cáncer. El Módulo de cáncer de cuello uterino del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer es un cuestionario complementario para evaluar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de cuello uterino.
60 meses desde el tratamiento primario
La morbilidad de la disfunción sexual
Periodo de tiempo: 60 meses desde el tratamiento primario
Índice de función sexual femenina (FSFI)
60 meses desde el tratamiento primario
Morbilidad relacionada con el tratamiento intraoperatorio, perioperatorio, posoperatorio y a largo plazo
Periodo de tiempo: 60 meses desde el tratamiento primario
Complicaciones de todos los pacientes
60 meses desde el tratamiento primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southern Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Chunlin, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2019-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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