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Helicobacter Pylori-Behandlung bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP).

20. November 2012 aktualisiert von: Elisabete Kawakami, Federal University of São Paulo

Helicobacter-pylori-Infektion und chronische immunthrombozytopenische Purpura bei Kindern und Jugendlichen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion zur Verbesserung der Thrombozytenzahl bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer ITP wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit Helicobacter pylori wurde mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) in Verbindung gebracht, und es gibt wissenschaftliche Belege für die Untersuchung und Behandlung dieses Bakteriums bei erwachsenen Patienten mit ITP. Bei Kindern ist dieser kausale Zusammenhang jedoch nicht klar, da nur wenige veröffentlichte Studien vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia se Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-000
        • Centro de Hematologia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04021-001
        • Federal University of São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05614-040
        • Hospital Estadual Infantil Darcy Vargas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronischen immunthrombozytopenischen Purpura
  • Kinder und Jugendliche bis 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel
  • aktuelle Behandlung zur H. pylori-Eradikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: H. pylori keine Behandlung
Beobachtungsgruppe mit klinischer Nachuntersuchung und Nachuntersuchung der Thrombozytenzahl
Experimental: H. pylori-Dreifachtherapie
Dreifachtherapie zur H. pylori-Eradikation: Clarithromycin 15 mg/kg, Amoxicillin 50 mg/kg, Furazolidon 7 mg/kg und/oder Doxycyclin 4,4 mg/kg (alle 2-mal täglich), mit einem Protonenpumpenhemmer für 14 Tage.
Arzneimittel: H. pylori-Dreifachtherapie
Kinder bis 5 Jahre: Clarithromycin 15 mg/kg, Amoxicillin 50 mg/kg und/oder Furazolidon 7 mg/kg. Kinder über 8 Jahre: Doxycyclin 4,4 mg/kg, falls erforderlich. Kinder, die Tabletten oder Kapseln schlucken können, über 30 kg: Clarithromycin 500 mg. Amoxicillin 500 mg, Furazolidon 200 mg und/oder Doxycyclin 100 mg, alle 2-mal täglich, für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Dreifachtherapie für H. pylori
  • H. pylori-Eradikationstherapie
  • Pyloripac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Responder: Komplettes Ansprechen (CR), anhaltender Anstieg der Thrombozytenzahl auf >150×109/L; Partielle Reaktion (PR), Erhöhung zwischen 20 und 30×109/l über den Ausgangswerten, aber zwischen 50 und 149×109/l; Keine Antworten: eine der oben genannten Kategorien.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabete Kawakami, Professor, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/56706-0

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