- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357080
Faktoren, die das Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur nach dorsaler Onlay-augmentierter, bukkaler Schleimhauttransplantat-Urethroplastik vorhersagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Serie werden die Forscher verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit der Striktur und den Patienten untersuchen, um die unabhängigen Prädiktoren für das Wiederauftreten einer Harnröhrenstriktur nach einer Augmentation der vorderen Urethroplastik unter Verwendung eines dorsalen Onlay-Bukkalschleimhauttransplantats zu identifizieren.
Eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten wird durchgeführt, um Patienten zu identifizieren, die sich seit 2010 einer augmentierten anastomosischen vorderen Urethroplastik mit dorsalem Onlay-Transplantat an den Al-Azhar-Universitätskliniken in Ägypten unterzogen haben. Patienten werden nur eingeschlossen, wenn sie zwei oder mehr Jahre aus der Operation heraus waren. Die Daten werden ohne Patientenidentifikation erfasst.
Zu erhebende Daten sind Patientenalter, Body-Mass-Index (BMI), Raucherstatus, Diabetesstatus, allgemeine Komorbidität, Strikturätiologie, frühere endoskopische Behandlung und offene Urethroplastik, Länge und Ort der Harnröhrenstriktur, Grad der Harnröhrenobliteration, Breite der Harnröhrenplatte, Vorhandensein und Grad der Spongiofibrose. geschätzter intraoperativer Blutverlust, Kathetergröße, Gesamtoperationszeit, Krankenhausaufenthalt und frühe postoperative Komplikationen.
Die Diagnose des Wiederauftretens einer Harnröhrenstriktur basiert auf den radiologischen und endoskopischen Merkmalen des Wiederauftretens einer Striktur. Die Zeit bis zum Rezidiv wird vom Datum der Operation bis zum Datum der Restriktionsdiagnose berechnet.
Es werden univariate und multivariate Regressionsanalysen durchgeführt und Faktoren identifiziert, die ein Wiederauftreten der Harnröhrenstriktur vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11633
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 2 Jahre oder länger nicht operiert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Krankenakten oder Nachsorgeinformationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fall
Patienten mit Rezidiv einer Harnröhrenstriktur
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Augmentation anteriore Urethroplastik mit dorsalem Onlay-Bukkalschleimhauttransplantat
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Kontrolle
Patienten mit normaler, durchgängiger Harnröhre
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Augmentation anteriore Urethroplastik mit dorsalem Onlay-Bukkalschleimhauttransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnröhrenrestriktionsrate
Zeitfenster: Jederzeit vom Datum der Operation bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu 10 Jahre)
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Das Vorhandensein von radiologischen und endoskopischen Merkmalen eines erneuten Auftretens einer Harnröhrenstriktur, wie durch Urethrographie und Zystoskopie während der Nachsorge diagnostiziert.
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Jederzeit vom Datum der Operation bis zum letzten Kontrollbesuch (bis zu 10 Jahre)
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Zeit bis zur Harnröhrenverengung.
Zeitfenster: Die Zeit von der Operation der Urethroplastik bis zum Zeitpunkt der Diagnose der Harnröhrenrestriküre (zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge, bis zu 10 Jahre), wie in den Krankenakten des Patienten vermerkt).
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wird vom Operationsdatum bis zum Datum der Restriktionsdiagnose berechnet
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Die Zeit von der Operation der Urethroplastik bis zum Zeitpunkt der Diagnose der Harnröhrenrestriküre (zu jedem Zeitpunkt der Nachsorge, bis zu 10 Jahre), wie in den Krankenakten des Patienten vermerkt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uro_Azhar_4_020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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