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Antithrombotische Therapie zur Linderung von Komplikationen bei COVID-19 (ATTACC) (ATTACC)

26. Juli 2021 aktualisiert von: University of Manitoba

Antithrombotische Therapie zur Verbesserung der Komplikationen von COVID-19 (ATTACC), in Zusammenarbeit mit Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV-4)

Eine Endothelschädigung als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion führt zu einer fehlregulierten Entzündungsreaktion des Wirts und einer Aktivierung von Gerinnungswegen. Makro- und mikrovaskuläre Thrombosen können zu Morbidität, Organversagen und Tod beitragen. Die therapeutische Antikoagulation mit Heparin kann die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 durch die antithrombotischen, entzündungshemmenden und antiviralen Aktivitäten von Heparin verbessern. Diese pragmatische adaptive randomisierte kontrollierte Bayes'sche Studie wird bestimmen, ob die therapeutische Antikoagulation mit Heparin (subkutanes niedermolekulares Heparin oder intravenöses unfraktioniertes Heparin) im Vergleich zur üblichen Behandlung die Notwendigkeit einer Intubation oder den Tod bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 verringert. Die Studie verwendet ein adaptives Design, das ausgewählt wurde, um Einschränkungen in den verfügbaren Daten zu überwinden, um eine a priori-Schätzung von Ereignisraten und möglichen Effektstärken zu ermöglichen. Das adaptive Design umfasst auch eine reaktionsadaptive Randomisierung basierend auf dem D-Dimer-Ausgangswert, wobei die unterschiedliche Wirksamkeit zwischen den Untergruppen untersucht wird, die basierend auf dem anfänglichen D-Dimer-Wert definiert wurden. Diese adaptiv randomisierte Bayes'sche Studie endet mit einer Schlussfolgerung, 1) wenn die spätere Wahrscheinlichkeit, dass das proportionale Odds Ratio größer als 1,0 ist, 99 % erreicht (Definition des Nutzens); 2) wenn die A-Posteriori-Wahrscheinlichkeit, dass das proportionale Odds Ratio größer als 1,2 ist, weniger als 10 % beträgt (Definition von Sinnlosigkeit) oder; 3) wenn die A-posteriori-Wahrscheinlichkeit, dass das proportionale Odds Ratio kleiner als 1,0 ist, größer als 90 % ist (Definition von Schaden). In die Studie werden maximal 3.000 Patienten aufgenommen, obwohl in vielen Simulationen möglicherweise weniger Patienten für die Studie erforderlich sind. Die Studie ist strategisch auf die internationale REMAP-CAP/COVID-Plattformstudie ausgerichtet, um die Generierung von Beweisen zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, adaptive, randomisierte klinische Studie nach Bayes, um festzustellen, ob eine parenterale Antikoagulation in therapeutischer Dosis die Ergebnisse für Patienten verbessert, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (z. B. die Intubation oder die Mortalität reduziert). Die Teilnehmer werden entweder dem Untersuchungsarm (therapeutische Antikoagulation mit Heparin für 14 Tage oder bis zur „Genesung“ [definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder Befreiung von zusätzlichem Sauerstoff, falls anfänglich erforderlich], je nachdem, was zuerst eintritt) oder dem Kontrollarm (übliche Versorgung) zugeteilt , einschließlich thromboprophylaktischer Antikoagulation gemäß lokaler Praxis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Sociedade Beneficente Israelita Hospital Albert Einstein
    • BA
      • Itabuna, BA, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Itabuna
    • CE
      • Juazeiro do Norte, CE, Brasilien
        • Hospital Unimed do Cariri
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia - INGOH
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
    • MS
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Clinica de Campo Grande S/A
      • Campo Grande, MS, Brasilien
        • Unimed Campo Grande
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas Humap - UFMS
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana
      • Maringa, PR, Brasilien
        • Parana Medical Research Center
    • Pernanbuco
      • Recife, Pernanbuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Instituto de Medicina Vascular
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • Tatui, SP, Brasilien
        • Instituto de Molestias Cardio Vasculares de Tatui
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • AngioCor Blumenau
      • Sao Jose, Santa Catarina, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Votuporanga
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Grace General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-University Laval
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko
        • Hospital General regional 2 El Marqués
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexiko
        • Hospital de Infectolog´ñia Centro Médico Nacional La Raza
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Regional 1 Carlos MacGregor Sánchez Navarro
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48128
        • Henry Ford University
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine/Saint Louis Veterans Affairs Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health Care
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore-Einstein Center for Heart and Vascular Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die (möglicherweise durch einen Ersatzentscheidungsträger) eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, der voraussichtlich ≥ 72 Stunden dauern wird, für mikrobiologisch bestätigtes COVID-19, die < 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung oder COVID-19-Bestätigung eingeschrieben sind

• Wenn der Patient bereits im Krankenhaus ist und die COVID-19-Diagnose auf einen Ausbruch oder einen Zufallsbefund zurückzuführen ist, kann die Einschreibung innerhalb von 72 Stunden nach einem auf COVID-19 zurückzuführenden klinischen Syndrom erfolgen, das einen fortgesetzten Krankenhausaufenthalt erfordert (z. neuer oder sich verschlechternder Sauerstoffbedarf oder akute Nierenschädigung), wodurch die Krankenhauseinweisung voraussichtlich um weitere 72 Stunden ab Randomisierung verlängert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden UND Organunterstützung erhalten (d. h. nasaler High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung oder Bedarf an Vasopressoren/Inotropen)
  2. Patienten, bei denen keine pharmakologische Thromboseprophylaxe angewendet werden soll
  3. Aktive Blutung

  4. Risikofaktoren für Blutungen, einschließlich:

    1. intrakranielle Operation oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
    2. Vorgeschichte einer intrazerebralen arteriovenösen Fehlbildung;
    3. zerebrales Aneurysma oder Massenläsionen des Zentralnervensystems;
    4. intrakranielle Malignität
    5. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen
    6. Vorgeschichte von blutenden Diathesen (z. B. Hämophilie)
    7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
    8. Thrombolyse innerhalb der letzten 7 Tage
    9. Vorhandensein eines Epidural- oder Spinalkatheters
    10. kürzliche große Operation
    11. unkontrollierter Bluthochdruck (sBP >200 mmHg, dBP >120 mmHg)
    12. andere vom Arzt festgestellte Kontraindikationen für eine Antikoagulation
  5. Thrombozytenzahl 2,0 oder Baseline-aPTT > 50 (falls gemäß SOC-Test verfügbar)
  6. Hämoglobin
  7. Akute oder subakute bakterielle Endokarditis
  8. Vorgeschichte einer heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) oder einer anderen Heparinallergie, einschließlich Überempfindlichkeit
  9. Aktuelle Anwendung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  10. Patienten mit eigenständiger Indikation zur therapeutischen Antikoagulation
  11. Patienten, bei denen ein bevorstehender Tod erwartet wird und keine Verpflichtung zu aktiver fortlaufender Intervention besteht
  12. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden
  13. Aufnahme in andere Studien im Zusammenhang mit Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm
Die in den Untersuchungsarm randomisierten Teilnehmer erhalten eine therapeutische Antikoagulation für 14 Tage (oder bis zur Krankenhausentlassung oder Befreiung von zusätzlichem Sauerstoff > 24 Stunden, falls zuvor erforderlich, je nachdem, was zuerst eintritt) mit Heparin, wobei subkutanes niedermolekulares Heparin bevorzugt wird (Enoxaparin wird jedoch bevorzugt). Dalteparin oder Tinzaparin sind ebenfalls akzeptabel, sofern verfügbar), wenn keine Kontraindikation vorliegt; alternativ kann eine intravenöse Infusion mit unfraktioniertem Heparin verwendet werden.
Arzneimittel: Heparin

Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) Das bevorzugte therapeutische Antikoagulans ist Enoxaparin. Allgemeine Behandlungsschemata: 1,5 mg/kg subkutan einmal täglich oder 1 mg/kg subkutan zweimal täglich. Alternativ können andere subkutane LMWH verwendet werden, einschließlich Tinzaparin (175 Anti-Xa I.E./kg subkutan einmal täglich) oder Dalteparin (200 I.E./kg subkutan einmal täglich oder 100 I.E./kg subkutan zweimal täglich).

Unfraktioniertes Heparin (UFH) Beginn, Verabreichung und Überwachung gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien und Richtlinien, die für die Behandlung von venösen Thromboembolien (d. h. nicht für akutes Koronarsyndrom). Die intravenöse Infusion von UFH richtet sich nach dem Gesamtkörpergewicht und wird pragmatisch gemäß der lokalen institutionellen Richtlinie angepasst, um eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) von 1,5-2,5x dem Referenzwert zu erreichen. Wenn UFH verwendet wird, ist die Verfügbarkeit einer lokalen Krankenhausrichtlinie erforderlich, die einen aPTT-Zielwert in diesem Bereich oder einen Anti-Xa-Wert vorschreibt.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten die übliche thromboprophylaktische Dosis Antikoagulation gemäß der örtlichen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität und Tage ohne Organunterstützung
Zeitfenster: 21 Tage
Der primäre Endpunkt in der Studie sind Tage am Leben und frei von Organunterstützung am 21. Tag. Dieser Endpunkt ist definiert als die Anzahl der Tage, die ein Patient lebt und in den ersten 21 Tagen nach Studieneintritt frei von Organunterstützung ist. Organunterstützung ist definiert als Erhalt von invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung, nasalem High-Flow-Sauerstoff (> 30 l/min), Vasopressortherapie oder ECMO-Unterstützung. Tod zu irgendeinem Zeitpunkt (einschließlich über 21 Tage hinaus) während des Index-Krankenhausaufenthalts wird mit der schlechtestmöglichen Punktzahl von -1 bewertet.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle und venöse thrombotische Zustände
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, systemischer arterieller Thromboembolie, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall, der während des Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage und 90 Tage nach der Aufnahme erfasst wurde (je nachdem, was früher eintritt).
28 Tage und 90 Tage
Intubation und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Geordneter kategorischer Endpunkt mit drei möglichen Ergebnissen basierend auf dem schlechtesten Zustand jedes Patienten bis Tag 30 nach der Randomisierung: keine invasive mechanische Beatmung, invasive mechanische Beatmung oder Tod.
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
Intubation
Zeitfenster: 30 Tage
Invasive mechanische Beatmung.
30 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses bis 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Lebende Tage ohne Beatmung, bewertet 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
Symptomatische proximale venöse Thromboembolie (TVT oder LE).
28 Tage und 90 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Lebende Tage ohne Vasopressor, bewertet 28 Tage nach der Randomisierung.
28 Tage
Nierenersatzfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Lebende Tage ohne Nierenersatz am 28. Tag nach der Randomisierung bewertet.
28 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen.
28 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Studiendauer
Wie von den KDIGO-Kriterien definiert.
Studiendauer
Systemische arterielle Thrombose oder Embolie
Zeitfenster: 28 Tage und 90 Tage
28 Tage und 90 Tage
ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: Studiendauer
Verwendung der Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Studiendauer
Thrombose des mechanischen Kreislaufs
Zeitfenster: Studiendauer
Dialyse oder ECMO.
Studiendauer
WHO-Ordnungsskala
Zeitfenster: 28 Tage
Spitzenskala über 28 Tage, Skala bei 14 Tagen und Anteil mit Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zur Aufnahme bei 28 Tagen.
28 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: Interventionszeitraum (maximal 14 Tage)
Wie von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert.
Interventionszeitraum (maximal 14 Tage)
Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
Zeitfenster: Interventionszeitraum (maximal 14 Tage)
Laborbestätigt.
Interventionszeitraum (maximal 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick R. Lawler, MD, MPH, Peter Munk Cardiac Centre/University Health Network
  • Hauptermittler: Ewan C. Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTACC
  • OZM-113 (Andere Kennung: Ozmosis Research Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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