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COVID-19의 합병증을 완화하기 위한 항혈전 요법(ATTACC) (ATTACC)

2021년 7월 26일 업데이트: University of Manitoba

COVID-19 치료 개입 및 백신 가속화(ACTIV-4)와 협력하여 COVID-19 합병증을 개선하기 위한 항혈전 요법(ATTACC)

SARS-CoV-2 감염으로 인한 내피 손상은 조절 장애 숙주 염증 반응과 응고 경로 활성화로 이어집니다. 대혈관 및 미세혈관 혈전증은 이환율, 장기 부전 및 사망에 기여할 수 있습니다. 헤파린을 사용한 치료적 항응고는 헤파린의 항혈전, 항염증 및 항바이러스 활동을 통해 COVID-19 환자의 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 이 실용적인 베이지안 적응형 무작위 대조 시험은 헤파린(피하 저분자량 헤파린 또는 정맥 내 비분할 헤파린)을 사용한 치료 항응고 요법이 COVID-19로 입원한 환자의 삽관 또는 사망의 필요성을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다. 임상시험은 이벤트 비율 및 가능한 효과 크기의 선험적 추정을 알리기 위해 사용 가능한 데이터의 한계를 극복하기 위해 선택된 적응 설계를 사용합니다. 적응형 디자인에는 초기 D-dimer 수준을 기반으로 정의된 하위 그룹 간의 차별화된 효능을 조사하는 기준선 D-dimer 수준을 기반으로 한 응답 적응 무작위화가 포함됩니다. 이 베이지안 적응 무작위 시험은 1) 비례 교차비가 1.0보다 큰 사후 확률이 99%에 도달할 때(혜택의 정의); 2) 비례 승산비가 1.2보다 클 사후 확률이 10% 미만인 경우(무익성의 정의) 또는; 3) 비례 승산비가 1.0 미만일 사후확률이 90% 이상인 경우(위해의 정의). 이 시험에는 최대 3,000명의 환자가 등록되지만 많은 시뮬레이션에서 시험에 더 적은 수의 환자가 필요할 수 있습니다. 이 시험은 증거 생성을 가속화하기 위해 국제 REMAP-CAP/COVID 플랫폼 시험과 전략적으로 연계됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료 용량의 비경구 항응고제가 COVID-19로 입원한 환자의 결과를 개선하는지(예: 삽관 또는 사망률 감소)를 확립하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 베이지안 적응형 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 조사 부문(14일 동안 또는 "회복"[처음에 필요한 경우 보충 산소로부터의 해방 또는 병원 퇴원으로 정의]까지 헤파린을 사용한 치료 항응고 요법 중 먼저 도래하는 시점) 또는 통제 부문(일반적인 치료)에 무작위 배정됩니다. , 현지 관행에 따른 혈전 예방 용량 항응고제 포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Querétaro, 멕시코
        • Hospital General regional 2 El Marqués
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, 멕시코
        • Hospital de Infectolog´ñia Centro Médico Nacional La Raza
      • Benito Juárez, Mexico City, 멕시코
        • Hospital General Regional 1 Carlos MacGregor Sánchez Navarro
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48128
        • Henry Ford University
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48336
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine/Saint Louis Veterans Affairs Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Health Care
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore-Einstein Center for Heart and Vascular Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Coração do Estado de São Paulo
      • São Paulo, 브라질
        • Sociedade Beneficente Israelita Hospital Albert Einstein
    • BA
      • Itabuna, BA, 브라질
        • Santa Casa de Misericordia de Itabuna
    • CE
      • Juazeiro do Norte, CE, 브라질
        • Hospital Unimed do Cariri
    • Goias
      • Goiania, Goias, 브라질
        • Instituto Goiano de Oncologia e Hematologia - INGOH
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질
        • Hospital Felicio Rocho
    • MS
      • Campo Grande, MS, 브라질
        • Clinica de Campo Grande S/A
      • Campo Grande, MS, 브라질
        • Unimed Campo Grande
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질
        • Centro de Pesquisas Clínicas Humap - UFMS
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, PR, 브라질
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
      • Maringa, PR, 브라질
        • Paraná Medical Research Center
    • Pernanbuco
      • Recife, Pernanbuco, 브라질
        • Hospital Agamenon Magalhaes
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Instituto de Medicina Vascular
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • Tatui, SP, 브라질
        • Instituto de Molestias Cardio Vasculares de Tatui
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질
        • AngioCor Blumenau
      • Sao Jose, Santa Catarina, 브라질
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, 브라질
        • Praxis Pesquisa Médica
      • Votuporanga, Sao Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Votuporanga
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Center Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Grace General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Hopital Montfort
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • CHU de Quebec-University Laval
      • Québec, Quebec, 캐나다
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다
        • Regina General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 72시간 이상 지속될 것으로 예상되는 입원, 미생물학적으로 확인된 COVID-19, 72시간 미만의 병원 입원 또는 COVID-19 확인이 필요한 사전 동의를 제공한 18세 이상의 환자(가능한 경우 대리 결정권자를 통해)

• 환자가 이미 입원했고 COVID-19 진단이 발병 또는 우발적 소견으로 인한 경우, 계속 입원이 필요한 COVID-19로 인한 임상 증후군(예: 새롭거나 악화되는 산소 요구량 또는 급성 신장 손상)으로 인해 무작위 배정 후 추가 72시간까지 입원 기간이 연장될 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. ICU에 입원하고 장기 지원을 받는 환자(예: 고유량 비강 산소, 비침습적 또는 침습적 기계적 환기를 받거나 승압제/수축제를 필요로 하는 경우)
  2. 약물적 혈전예방요법을 사용하지 않을 의도가 있는 환자
  3. 활성 출혈

  4. 다음을 포함한 출혈 위험 요인:

    1. 3개월 이내의 두개내 수술 또는 뇌졸중;
    2. 뇌내 동정맥 기형의 병력;
    3. 중추 신경계의 대뇌 동맥류 또는 덩어리 병변;
    4. 두개내 악성종양
    5. 두개내출혈의 병력
    6. 출혈 체질의 병력(예: 혈우병)
    7. 지난 3개월 이내에 위장관 출혈의 병력
    8. 지난 7일 이내의 혈전 용해
    9. 경막 외 또는 척추 카테터의 존재
    10. 최근 대수술
    11. 조절되지 않는 고혈압(sBP >200mmHg, dBP >120mmHg)
    12. 기타 의사가 인지한 항응고제 금기 사항
  5. 혈소판 수 2.0 또는 기준선 aPTT >50(SOC 테스트에 따라 이용 가능한 경우)
  6. 헤모글로빈
  7. 급성 또는 아급성 세균성 심내막염
  8. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 과민성을 포함한 다른 헤파린 알레르기의 병력
  9. 이중 항혈소판 요법의 현재 사용
  10. 치료적 항응고제에 대한 독립적 적응증이 있는 환자
  11. 사망이 임박한 것으로 예상되고 적극적으로 지속적으로 개입할 의지가 없는 환자
  12. 72시간 이내에 연구 기관이 아닌 다른 병원으로의 예상 이송
  13. 항응고 또는 항혈소판 요법과 관련된 다른 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 부문
연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 14일 동안(또는 이전에 필요한 경우 병원 퇴원 또는 보충 산소로부터 해방될 때까지, 이전에 필요한 경우 24시간 이상, 둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 치료 항응고 치료를 받게 되며, 피하 저분자량 헤파린(에녹사파린이 선호되지만 금기 사항이 없는 경우 달테파린 또는 틴자파린도 허용됩니다. 또는 정맥 내 비분획 헤파린 주입을 사용할 수 있습니다.
의약품: 헤파린

저분자량 ​​헤파린(LMWH) 바람직한 치료용 항응고제는 에녹사파린입니다. 일반적 요법: 1일 1회 1.5 mg/kg 피하 또는 1일 2회 1 mg/kg 피하. 또는 틴자파린(175 항-Xa IU/kg 피하 1일 1회) 또는 달테파린(200 IU/kg 피하 1일 1회 또는 100 IU/kg 피하 1일 2회)을 포함한 다른 피하 LMWH를 사용했습니다.

미분획 헤파린(UFH) 현지 병원 정책 및 정맥 혈전색전증(즉, 급성 관상동맥 증후군이 아님). UFH의 정맥 내 주입은 총 체중에 따라 이루어지며 기준 값의 1.5-2.5배의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 달성하기 위해 지역 기관 정책에 따라 실용적으로 조정됩니다. UFH를 사용하는 경우, 이 범위의 aPTT 목표 또는 안티-Xa 값을 지정하는 지역 병원 정책의 가용성이 요구 사항입니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
참가자는 현지 관행에 따라 혈전 예방 용량 항응고제에 대한 일반적인 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 지원이 없는 사망률 및 일수
기간: 21일
시험의 1차 종점은 21일째 살아 있고 장기 지원이 없는 날입니다. 이 끝점은 시험 등록 후 처음 21일 동안 환자가 생존하고 장기 지원이 없는 일수로 정의됩니다. 장기 지원은 침습적 또는 비침습적 기계 환기, 고유량 비강 산소(>30L/min), 승압 요법 또는 ECMO 지원을 받는 것으로 정의됩니다. 인덱스 병원 체류 중 언제든지(21일 초과 포함) 사망에는 최악의 가능한 점수인 -1이 할당됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 및 정맥 혈전 상태
기간: 28일 90일
입원 중 또는 등록 후 28일 및 90일(둘 중 더 이른 시점)에 수집된 사망, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 전신 동맥 혈전색전증, 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중의 복합 종점.
28일 90일
삽관 및 사망률
기간: 30 일
무작위 배정 후 30일까지 각 환자의 최악의 상태를 기반으로 3가지 가능한 결과가 있는 정렬된 범주형 끝점: 침습적 기계적 환기 없음, 침습적 기계적 환기 또는 사망.
30 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일 90일
28일 90일
삽관법
기간: 30 일
침습적 기계적 환기.
30 일
병원이없는 날
기간: 28일
무작위화 후 28일까지 병원 밖에서 생존한 일수.
28일
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
무작위화 후 28일에 인공호흡기를 사용하지 않은 생존 일수.
28일
심근 경색증
기간: 28일 90일
28일 90일
허혈성 뇌졸중
기간: 28일 90일
28일 90일
정맥혈전색전증
기간: 28일 90일
증상이 있는 근위 정맥 혈전색전증(DVT 또는 PE).
28일 90일
승압제 없는 날
기간: 28일
무작위화 후 28일에 평가된 승압제를 사용하지 않은 생존 일수.
28일
신장 대체 무료일
기간: 28일
무작위배정 후 28일째에 평가된 신대체를 하지 않은 생존 일수.
28일
병원 재입원
기간: 28일
28일 이내 병원 재입원.
28일
급성 신장 손상
기간: 공부 기간
KDIGO 기준에 따라 정의됩니다.
공부 기간
전신 동맥 혈전증 또는 색전증
기간: 28일 90일
28일 90일
ECMO 지원
기간: 공부 기간
체외막 산소화(ECMO) 지원 사용.
공부 기간
기계 회로 혈전증
기간: 공부 기간
투석 또는 ECMO.
공부 기간
WHO 서수 척도
기간: 28일
28일 동안 최대 규모, 14일에 규모, 28일에 등록과 비교하여 최소 2개 범주 개선 비율.
28일
주요 출혈
기간: 개입 기간(최대 14일)
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 정의한 대로입니다.
개입 기간(최대 14일)
헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
기간: 개입 기간(최대 14일)
실험실 확인.
개입 기간(최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Patrick R. Lawler, MD, MPH, Peter Munk Cardiac Centre/University Health Network
  • 수석 연구원: Ewan C. Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Ryan Zarychanski, MD, MSc, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATTACC
  • OZM-113 (기타 식별자: Ozmosis Research Inc)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

헤파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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