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Risiko einer venösen Thromboembolie bei kritisch kranken Patienten mit schwerem COVID-19

4. Mai 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung besteht ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien. Wir untersuchten Patienten auf zwei Intensivstationen von Universitätskliniken in Barcelona und Badalona, ​​Spanien. Wir führten bei 230 Patienten ein Cut-off-Screening auf tiefe Venenthrombose (TVT) mit bilateralem Duplex-Ultraschall durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine SARS-CoV-2-Infektion wurde mit Gerinnungsstörungen und einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) in Verbindung gebracht. Ziel der Studie ist es, die kumulative Inzidenz von VTE bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 und deren Einfluss auf die Prognose zu bestimmen.

Methoden Kohortenstudie an schwer erkrankten Patienten aufgrund von COVID-19. Während einer Cut-off-Periode wurde auf zwei Intensivstationen von Universitätskliniken in Spanien ein bilaterales Venenkompressions-Ultraschallscreening (CUS) der unteren Extremitäten durchgeführt. Es wurden asymptomatische und symptomatische VTE registriert: Lungenembolie (PE) (diagnostiziert durch CT-Angiographie) und tiefe Venenthrombose (TVT). Die Merkmale der Patienten, die Ergebnisse ihrer Blutuntersuchungen und ihre Entwicklung nach 7 Tagen Nachbeobachtung wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. Universitat Autònoma de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie werden auf die Intensivstation eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie werden auf die Intensivstation eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Schwangere oder Frauen nach der Geburt
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Venöse Thromboembolie
Patienten mit dem Risiko einer venösen Thromboembolie (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie)
Diagnosetest: Duplex-Ultraschall und Computertomographie-Angiographie
Alle vermuteten venösen Thromboembolien werden mittels Ultraschall und CT-Angiographie diagnostiziert
Andere Namen:
  • Kompressionsultraschall (CUS)
  • Ct-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolien
Zeitfenster: 7 Tage
Patienten mit symptomatischer Lungenembolie, bestätigt durch CT-Angiographie, und Patienten mit einer geschwollenen Extremität und bestätigter tiefer Venenthrombose mittels Kompressionsultraschall wurden als „symptomatische venöse Thromboembolien“ eingestuft. Bei den übrigen Patienten mit positivem Extremitätenultraschall oder CT-Angiographie wurde davon ausgegangen, dass sie eine „asymptomatische venöse Thrombembolie“ hatten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle
Zeitfenster: 7 Tage
Todesfälle jeglicher Ursache während der Nachbeobachtung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergi Bellmunt, MD,PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)213/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben geplant, eine Arbeit zu schreiben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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