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Risque de thromboembolie veineuse chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 sévère

4 mai 2020 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Patients COVID-19 sévères à haut risque de thromboembolie veineuse. Nous avons étudié des patients dans 2 unités de soins intensifs d'hôpitaux universitaires à Barcelone et Badalona, ​​en Espagne. Nous avons effectué un dépistage de coupure de la thrombose veineuse profonde (TVP) avec échographie duplex bilatérale à 230 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le SRAS-CoV-2 a été associée à des troubles de la coagulation et à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). L'objectif de l'étude est de déterminer l'incidence cumulée de la TEV chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 et son impact sur le pronostic.

Méthodes Étude de cohorte de patients gravement malades en raison de la COVID-19. Un dépistage échographique de compression veineuse bilatérale (CUS) des membres inférieurs a été réalisé pendant une période limite dans 2 unités de soins intensifs d'hôpitaux universitaires en Espagne. Des ETEV asymptomatiques et symptomatiques ont été enregistrées : embolie pulmonaire (EP) (diagnostiquée par CT-angiographie) et thrombose veineuse profonde (TVP). Les caractéristiques des patients, les résultats de leurs analyses sanguines et leur évolution après 7 jours de suivi ont été enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. Universitat Autònoma de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère admis à l'unité de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère admis en unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Traitement par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Femmes enceintes ou post-partum
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thromboembolie veineuse
Patients à risque de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire)
Test diagnostique: Échographie duplex et angiographie par tomodensitométrie
Toutes les thromboembolies veineuses suspectées seront diagnostiquées par échographie et CT-angiographie
Autres noms:
  • Échographie de compression (CUS)
  • CT-Angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolies veineuses
Délai: 7 jours
Les patients présentant une embolie pulmonaire symptomatique confirmée à l'angioscanner et ceux ayant un membre gonflé et une thrombose veineuse profonde confirmée à l'échographie de compression étaient considérés comme ayant des « thromboembolies veineuses symptomatiques ». Les patients restants avec échographie positive des membres ou CT-angiographie ont été considérés comme ayant une "thrombembolie veineuse asymptomatique"
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 7 jours
Décès toutes causes confondues au cours du suivi
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergi Bellmunt, MD,PhD, Hospital Vall d'Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)213/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Nous avons prévu d'écrire un article

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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