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Soberlink – MAP-Ergebnisstudienprotokoll

9. Mai 2018 aktualisiert von: Soberlink Healthcare LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Fernüberwachungssystems für Alkohol von Soberlink zu zeigen, das in die Patienteneinbindungsplattform (EHR) von MAP integriert ist, um eine Stichprobengröße der Bevölkerung mit gefährdeter Alkoholkonsumstörung (AUD) zu überwachen. Letztendlich werden diese Daten genutzt, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern und das finanzielle Risiko zu verwalten, indem frühzeitige Interventionen und andere Maßnahmen zur Eindämmung von Rückfällen und kostspieligen Behandlungsepisoden bei der AUD-Bevölkerung ermöglicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 30 Klienten mit einer primären oder sekundären Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) teilnehmen. Sie werden in das MAP-System aufgenommen, wo engagierte Fallmanager das Rückfallrisiko des Klienten überwachen. Das Remote-Alkoholsystem von Soberlink stellt Daten zur Verfügung, um den Fallmanager zu informieren, wenn der Kunde einen Rückfall erlitten hat oder die Gefahr eines Rückfalls besteht, und zwar mithilfe der vom Soberlink-System zusammengestellten Testdaten. Die Integration der Soberlink-Ergebnisse in die EMR von MAP wird es Case Managern ermöglichen, bessere klinische Entscheidungen zu treffen und Kosten zu senken, indem das Risiko eines Rückfalls durch frühzeitiges Eingreifen verringert wird. Kunden nutzen das Soberlink-Gerät für einen Zeitraum von 90 Tagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • MAP Health Management LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 erwachsene männliche/weibliche Klienten mit einer primären oder sekundären Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) sind im MAP-System registriert, wo engagierte Fallmanager das Rückfallrisikoniveau des Klienten überwachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Testperson im Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  • Betreff ist im MAP-Programm mit Wiederherstellungsunterstützungsdiensten aktiv
  • Der Proband hat in den letzten 120 Tagen eine professionelle Akutbehandlung erhalten
  • Primäre oder sekundäre Diagnose ist eine Alkoholkonsumstörung
  • Betreff, der bereit ist, das Soberlink-Gerät zur Bereitstellung von BAC zu verwenden
  • Der Proband ist bereit, die Ergebnisse des Soberlink-Tests mit dem Fallmanager zu besprechen
  • Der Betreff ist bereit, eine Soberlink-Kundenvereinbarung zu unterzeichnen
  • Das Unterrichtsfach ist Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Alkoholabhängigkeit ist keine primäre oder sekundäre Diagnose
  • Das Subjekt nimmt derzeit Anti-Alkohol-Medikamente ein
  • Der Studienteilnehmer wird sich während der Dauer des Studiums nicht in den Vereinigten Staaten aufhalten
  • Der Proband ist nicht bereit, das Gerät ordnungsgemäß zu verwenden
  • Das Thema ist Nicht-Englisch-Sprechen und -Lesen
  • Bei der Testperson handelt es sich um ein Kind, einen Jugendlichen, eine kognitive Beeinträchtigung, bei dem eine psychische Störung, beispielsweise Schizophrenie, diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärdiagnose Alkoholkonsumstörung (AUD)
Primärdiagnose der im MAP-System registrierten Bevölkerung mit Alkoholkonsumstörung (AUD).
Gerät: Soberlink-Mobilfunkgerät
Das Soberlink Cellular Device liefert Echtzeit-Blutalkoholwerte für Menschen, die Einzelpersonen bei der Genesung unterstützen. Die MAP-Plattform hilft bei der Überwachung und Unterstützung der Einhaltung von Entlassungsplänen und stellt gleichzeitig Tools zur Verbesserung der Ergebnisse für verhaltensbezogene Gesundheitsdiagnosen bereit.
Andere Namen:
  • MAP-Plattform zur Patienteneinbindung (EHR)
Sekundärdiagnose Alkoholkonsumstörung (AUD)
Sekundärdiagnose der im MAP-System registrierten Bevölkerung mit Alkoholkonsumstörung (AUD).
Gerät: Soberlink-Mobilfunkgerät
Das Soberlink Cellular Device liefert Echtzeit-Blutalkoholwerte für Menschen, die Einzelpersonen bei der Genesung unterstützen. Die MAP-Plattform hilft bei der Überwachung und Unterstützung der Einhaltung von Entlassungsplänen und stellt gleichzeitig Tools zur Verbesserung der Ergebnisse für verhaltensbezogene Gesundheitsdiagnosen bereit.
Andere Namen:
  • MAP-Plattform zur Patienteneinbindung (EHR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfälligkeit
Zeitfenster: 90 Tage Dauer der Fachteilnahme
Bestimmung des Rückfalls oder des Rückfallrisikos des Kunden durch die Verwendung von Testdaten, die vom Soberlink Cellular Device zusammengestellt wurden
90 Tage Dauer der Fachteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soberlink Healthcare LLC

Mitarbeiter

MAP Health Management LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Hanrahan, PhD, Shannon Hanrahan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLMAPPROT-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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