- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04454762
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und eingeschränkter Leberfunktion (CaboCHILD)
30. September 2020 aktualisiert von: Marcus-Alexander Wörns, Johannes Gutenberg University Mainz
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score B7-8)
Dies ist eine prospektive, interventionelle, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cabozantinib als Zweitlinientherapie (nach einer vorherigen systemischen Therapie) bei Patienten mit intermediärem bis fortgeschrittenem HCC (BCLC B/C). und gleichzeitiger eingeschränkter Leberfunktion CP-Score B7-8.
Probanden, die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, erhalten Cabozantinib 40 mg täglich oral.
Die Probanden erhalten Cabozantinib so lange, wie sie nach Meinung des Prüfarztes weiterhin einen klinischen Nutzen erfahren oder bis eine inakzeptable Toxizität vorliegt oder eine nachfolgende systemische Krebsbehandlung oder eine auf die Leber gerichtete lokale Krebstherapie erforderlich ist.
Die Behandlung kann nach radiologischer Progression auf diese Weise fortgesetzt werden, solange der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient immer noch einen klinischen Nutzen aus Cabozantinib zieht und dass der potenzielle Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Cabozantinib das potenzielle Risiko überwiegt.
Darüber hinaus werden alle Probanden mit bester unterstützender Pflege behandelt.
Dies schließt eine systemische Krebstherapie und eine auf die Leber gerichtete lokale Krebstherapie aus.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marcus-Alexander Wörns, Prof. MD
- Telefonnummer: +49 6131 177389
- E-Mail: marcus-alexander.woerns@unimedizin-mainz.de
Studienorte
-
-
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine I, Johannes Gutenberg University Mainz
-
Kontakt:
- Marcus-Alexander Wörns, Prof. MD
- Telefonnummer: +49 6131 177389
- E-Mail: marcus-alexander.woerns@unimedizin-mainz.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18
- Histologische/zytologische oder nicht-invasive (gemäß EASL/AASLD-Richtlinien) Diagnose von HCC
- Verfügbarkeit aktueller (bis zu 28 Tage alter) CT/MRT-Bilder von Thorax und Abdomen
- Das HCC des Probanden ist für einen kurativen Behandlungsansatz (z. B. Transplantation, Operation, Hochfrequenzablation) entsprechend der BCLC-Klassifikation B/C nicht geeignet
- Progression oder Toxizitäten nach einer vorangegangenen systemischen HCC-Therapie
- Erholung auf ≤ Grad 1 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, die unerwünschten Ereignisse sind klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- Angemessene hämatologische Funktion, basierend auf der Erfüllung der folgenden Laborkriterien innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1200/mm3 (≥ 1,2 x 109/l); Blutplättchen ≥ 60.000/mm3 (≥ 60 x 109/l); Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
- Angemessene Nierenfunktion, basierend auf der Erfüllung der folgenden Laborkriterien innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme: Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)
- Leberfunktion Child-Pugh (CP) Score B7-8
- ALBI (Albumin-Bilirubin) Grad 1-2
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 7,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
- Antivirale Therapie gemäß lokalem Behandlungsstandard bei aktiver Hepatitis B (HBV)-Infektion
- Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten (z. ausreichende Deutschkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen, Fähigkeit, intakte Tabletten zu schlucken).
Hauptausschlusskriterien:
- Fibrolamellares Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom
- Erhalt von mehr als 1 vorheriger systemischer Therapie für fortgeschrittenes HCC. Zusätzliche systemische Vortherapien als adjuvante Therapie sind erlaubt.
- Jede Art von Antikrebsmittel (einschließlich Prüfpräparat) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für die Bestrahlung von Knochenmetastasen) oder Radionuklidbehandlung (z. B. I-131 oder Y-90) innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung. Das Subjekt kann nicht eingeschrieben werden, wenn klinisch relevante laufende Komplikationen aus der vorherigen Strahlentherapie vorliegen.
- Vorherige Behandlung mit Cabozantinib
- Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und / oder Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt wurden und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung stabil waren. Geeignete Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ohne Kortikosteroidbehandlung sein.
- Gleichzeitige Antikoagulation in therapeutischer Dosierung mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Warfarin-verwandten Mitteln, niedermolekularem Heparin (LMWH), Thrombin oder aktivierten Gerinnungsfaktor-X-(FXa)-Inhibitoren oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel). Niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion (gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien), niedrig dosiertes Warfarin (≤ 1 mg/Tag) und niedrig dosiertes LMWH sind erlaubt.
Das Subjekt hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zustände:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck > 150 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung, Schlaganfall (einschließlich TIA), Myokardinfarkt, oder anderes ischämisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, thromboembolisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Patienten mit Thrombosen des Portal-/Lebergefäßsystems, die einer zugrunde liegenden Lebererkrankung und/oder einem Lebertumor zugeschrieben werden, sind teilnahmeberechtigt
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich solcher, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung einhergehen: Tumore, die in den Gastrointestinaltrakt eindringen, aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, Cholezystitis, symptomatische Cholangitis oder Blinddarmentzündung, akute Pankreatitis oder akute Obstruktion der Bauchspeicheldrüse Ductus oder Choledochus oder Obstruktion des Magenausgangs; Bauchfistel, GI-Perforation, Darmverschluss, intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Hinweis: Die vollständige Heilung eines intraabdominellen Abszesses muss vor der Einschreibung bestätigt werden
- Größere Operation innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung. Die vollständige Heilung von einer größeren Operation muss 1 Monat vor der Einschreibung stattgefunden haben. Die vollständige Heilung von kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. einfache Exzision, Zahnextraktion) muss mindestens 7 Tage vor der Einschreibung stattgefunden haben. Patienten mit klinisch relevanten Komplikationen aus früheren Operationen sind nicht teilnahmeberechtigt
- Kavitierende Lungenläsion(en) oder endobronchiale Erkrankung
- Läsion, die in ein großes Blutgefäß eindringt (z. B. Pulmonalarterie oder Aorta)
- Klinisch signifikantes Blutungsrisiko innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung, einschließlich der folgenden: Hämaturie, Hämatemesis, Hämoptyse von > 0,5 Teelöffeln (> 2,5 ml) rotem Blut oder andere Anzeichen, die auf eine Lungenblutung hinweisen, oder andere signifikante Blutungen in der Anamnese, wenn diese nicht reversibel sind externe Faktoren
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen wie: Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS); schwere nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch; Malabsorptionssyndrom; unkompensierte/symptomatische Hypothyreose; Bedarf an Hämodialyse oder Peritonealdialyse; Geschichte der Transplantation solider Organe
- Probanden mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko sind mit der folgenden Klarstellung ausgeschlossen: Probanden mit früherer Varizenblutung in der Vorgeschichte müssen mindestens 6 Monate vor der Studie mit einer adäquaten endoskopischen Therapie ohne Anzeichen von wiederkehrenden Blutungen behandelt worden sein Eintritt und muss bei optimaler medizinischer Versorgung stabil sein (z. nicht-selektiver Betablocker, Protonenpumpenhemmer) bei Studieneintritt.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, abstinent zu sein, oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen beginnend mit der Einverständniserklärung, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Da orale Kontrazeptiva während der Behandlung mit Cabozantinib möglicherweise nicht als „wirksame Verhütungsmethoden“ angesehen werden, sollten sie zusammen mit einer anderen Methode, z. B. einer Barrieremethode, angewendet werden.
- Sie erhalten derzeit ein anderes Prüfpräparat oder erhalten ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit dieses Arzneimittels oder seiner relevanten Metaboliten, es gilt der längere Zeitraum) vor der ersten Gabe von Cabozantinib.
- Hepatische Enzephalopathie Grad I-IV gemäß CP-Klassifikation (≥ 2 Punkte) und West-Haven-Kriterien
- Mittelschwerer oder schwerer Aszites gemäß CP-Klassifikation (≥ 3 Punkte)
- Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 500 ms innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cabozantinib
40 mg Cabozantinib oral täglich.
Wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist, wird empfohlen, die Dosis auf 20 mg täglich zu reduzieren.
|
orale Verabreichung (40 mg täglich, reduzierte Dosis 20 mg täglich)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird angezeigt.
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs) abbrechen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
ALBI [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Bewertung des Albumin-Bilirubin (ALBI) Grades.
Gradbereich 1-3, wobei 3 den größten Schweregrad angibt
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
ECOG [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Bewertungsbereich 0 (normale Aktivität) bis 5 (tot).
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Child-Pugh [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Wird verwendet, um die Prognose einer chronischen Lebererkrankung zu beurteilen.
Einteilung des Schweregrades der Lebererkrankung nach Aszitesgrad, Gesamtbilirubin und -albumin, Prothrombinzeit und Enzephalopathiegrad.
Jede Maßnahme wird mit 1–3 bewertet, wobei 3 den größten Schweregrad angibt
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Blutdruck [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre.
|
mmHg
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Einnahme der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen.
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Die Zeit zwischen der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zum Todestag aus jedweder Ursache.
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer bestätigten Reduktion der Tumorgröße im Vergleich zum Ausgangswert sowie Erfüllung der Kriterien für vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1.
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Pharmakokinetik (PK) der Gabe von Cabozantinib.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Plasmakonzentration von Cabozantinib und möglichen relevanten Metaboliten wird in PK-Proben gemessen.
|
6 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Bewertet durch die validierte deutsche Version des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-D).
Der Fragebogen enthält 29 Items, die in leberkrankheitsspezifische Bereiche wie Aktivität, Müdigkeit, Sorgen, abdominale Symptome und systemische Symptome eingeteilt werden können.
Jede Kategorie kann separat zwischen den Gruppen gewertet werden.
Die Ergebnisse des CLDQ-D-Scores werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala dargestellt.
Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Bis zum Studienabschluss bis ca. 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus-Alexander Wörns, Prof. MD, University Medical Center Mainz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CaboCHILD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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