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Eine 40-wöchige Studie zur Bewertung von TNX-102 SL 5,6 mg täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit PTBS (P306)

30. September 2019 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine 40-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung von TNX-102 SL 5,6 mg täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit PTBS

Bewerten Sie die Langzeitsicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg täglich vor dem Schlafengehen über weitere 40 Wochen bei Patienten mit PTSD, die an einer doppelblinden Lead-in-Studie teilgenommen und eine anfängliche 12-wöchige offene Verlängerungsstudie abgeschlossen haben (TNX-CY-P303).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit über 40 zusätzliche Wochen der TNX-102 SL-Therapie, die täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von PTBS eingenommen wird.

Die Studie wird aus 5 Studienbesuchen in der Klinik bestehen, einschließlich des Baseline-Besuchs 1 (Tag 0, der voraussichtlich derselbe Besuch wie der letzte Besuch der 12-wöchigen Open-Label-Verlängerungsstudie TNX-CY-P303 sein wird), gefolgt durch Besuche in der Klinik nach 7, 16, 28 und 40 Wochen offener Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Oklahoma City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine doppelblinde Lead-in-HONOR-Studie und eine 12-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie P303 abgeschlossen und wird vom Prüfarzt als angemessen konform beurteilt, wobei die Einnahme der Studienmedikation zu mindestens 60 % eingehalten wird (basierend auf der Arzneimittelverantwortung). .
  • Der Patient hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie gegeben.
  • Der Patient erfüllte alle vorherigen Einschluss- und Ausschlussanforderungen für die doppelblinde Lead-in-HONOR-Studie, oder der Standort erhielt die Genehmigung eines medizinischen Monitors, dass der Patient in der Lead-in-Studie bleiben darf, nachdem im Nachhinein ein Eintragungsverstoß festgestellt wurde, der nicht vorlag jede Gefahr für die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Patienten.
  • Während der Lead-in-HONOR-Studie oder der 12-wöchigen Open-Label-Verlängerungsstudie P303 hatte die Patientin keine intervenierenden Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaft, klinisch signifikanter Zunahme von Suizidgedanken (Plan oder Absicht) oder signifikanter Verschlechterung der Depression, neu auftretende klinisch signifikante anormale Labortests oder klinisch signifikante, unkontrollierte oder instabile medizinische oder chirurgische Zustände, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder möglicherweise das Wohlbefinden des Patienten während der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient benötigt keine Behandlung mit einem potenten (starken) Cytochrom P450 Subtyp 3A4 (CYP3A4)-Hemmer oder Johanniskraut.
  • Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Verwendung aller anderen Formulierungen von Cyclobenzaprin zu verzichten.
  • Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern zu verzichten.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen weiterhin zu, eine der medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, die in der Lead-in-Studie aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL 5,6 mg
2 Tabletten TNX-102 SL 2,8 mg gleichzeitig und sublingual (unter der Zunge) jeden Tag vor dem Schlafengehen, beginnend am Tag 0 für 40 Wochen
Arzneimittel: TNX-102 SL 5,6 mg
Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen über weitere 40 Wochen bei Patienten mit PTBS eingenommen wurden, die an einer doppelblinden Lead-in-Studie teilgenommen haben
Zeitfenster: 40 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der neuesten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und insgesamt sowie nach bevorzugten Begriffen und Systemorganklassen zusammengefasst. Schwerwiegende UE und UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, werden ebenfalls zusammengefasst.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit einem CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen über weitere 40 Wochen bei Patienten mit PTBS eingenommen wurden, die an einer doppelblinden Studie teilgenommen haben -im Studium
Zeitfenster: Wochen 7, 16, 28 und 40
Der CGI-I ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der klinischen Gesamtverbesserung (Veränderung) seit Studienbeginn.
Wochen 7, 16, 28 und 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-P306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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