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Stärkung der Resilienz bei Senioren in der Gemeinde

3. November 2023 aktualisiert von: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital

Verbesserung der Resilienz bei Bewohnern älterer Wohngemeinschaften: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie testet die Wirksamkeit des Stress Management and Resiliency Training Relaxation Resiliency Program (SMART-3RP), einer Mind-Body-Intervention, um die Resilienz und das Gedeihen von Bewohnern in Seniorengemeinschaften mit kontinuierlicher Pflege zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der SMART-3RP-Gruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe eine größere Steigerung der Belastbarkeit und des Gedeihens melden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie testet die Wirksamkeit des Stress Management and Resiliency Training Relaxation Response Resiliency Program (SMART-3RP) zur Verbesserung der Belastbarkeit und des Gedeihens älterer Erwachsener, die in Seniorengemeinschaften mit kontinuierlicher Pflege leben, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Bei der Registrierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen, wobei eine computergenerierte 1:1-blockierte Randomisierung verwendet wird, die nach Community-Site geschichtet ist. Die Interventionsgruppe erhält das SMART-3RP-Programm unmittelbar nach der Anmeldung; Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird nach dem letzten Umfragezeitpunkt eingeladen, das SMART-3RP-Programm zu erhalten. Schätzungsweise 360 ​​Teilnehmer werden aus bis zu neun geografisch unterschiedlichen Erickson Senior Living-Gemeinschaften rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner einer Erickson Seniorenwohngemeinschaft
  • Wohnt derzeit in einem Apartmenthaus von Erickson Senior Living
  • Ausreichende Englischkenntnisse zur Teilnahme an Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig oder nicht bereit, an persönlichen Gruppensitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der SMART-3RP-Gruppe
Die Bewohner nehmen bei der Anmeldung an 9 strukturierten wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die Stressbewältigungs- und Entspannungstraining beinhalten.
Verhalten: Intervention der SMART-3RP-Gruppe

Neun 1,5-stündige Gruppensitzungen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von:

  1. Ein Verständnis der Stressphysiologie und der Physiologie der Entspannungsreaktion;
  2. Eine regelmäßige Übung, um die Entspannungsreaktion hervorzurufen; und
  3. Kognitive Verhaltens- und positive Psychologie-/Resilienzfähigkeiten.

Die Teilnehmer erhalten eine Kopie des SMART-3RP-Sitzungshandbuchs und Audio-aufgezeichnete geführte Meditationen für die unabhängige Entspannungspraxis. Die Teilnehmer werden ermutigt, während der gesamten Studie täglich zu üben, die Entspannungsreaktion hervorzurufen, indem sie die Audioaufnahmen oder andere Geist-Körper-Techniken verwenden. Die Teilnehmer verwenden ein Übungsprotokoll, um ihre Übung zu verfolgen.
Aktiver Komparator: Intervention der Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Bewohner nehmen an 9 strukturierten wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die Stressbewältigung und Entspannungstraining nach dem letzten Befragungszeitpunkt beinhalten.
Verhalten: Intervention der SMART-3RP-Gruppe

Neun 1,5-stündige Gruppensitzungen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von:

  1. Ein Verständnis der Stressphysiologie und der Physiologie der Entspannungsreaktion;
  2. Eine regelmäßige Übung, um die Entspannungsreaktion hervorzurufen; und
  3. Kognitive Verhaltens- und positive Psychologie-/Resilienzfähigkeiten.

Die Teilnehmer erhalten eine Kopie des SMART-3RP-Sitzungshandbuchs und Audio-aufgezeichnete geführte Meditationen für die unabhängige Entspannungspraxis. Die Teilnehmer werden ermutigt, während der gesamten Studie täglich zu üben, die Entspannungsreaktion hervorzurufen, indem sie die Audioaufnahmen oder andere Geist-Körper-Techniken verwenden. Die Teilnehmer verwenden ein Übungsprotokoll, um ihre Übung zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienz: Current Experiences Scale (CES)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden Längsschnittunterschiede in der Resilienz zwischen den Studiengruppen untersuchen (CES-Score-Bereich 0-115), wobei höhere Scores eine größere Resilienz anzeigen.
Bis zu 12 Wochen
Flourishing: Flourishing-Maß (FM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden Längsunterschiede beim Gedeihen zwischen den Studiengruppen untersuchen (FM-Score-Bereich 0-10), wobei höhere Werte ein größeres Gedeihen anzeigen.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung: Patienten-Gesundheitsfragebogen 4 (PHQ4)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden Längsschnittunterschiede in der psychischen Belastung zwischen den Studiengruppen untersuchen (PHQ4-Score-Bereich 0-12), wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen.
Bis zu 12 Wochen
Soziale Isolation: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Soziale Isolation (PROMIS-SI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden Längsschnittunterschiede in der sozialen Isolation zwischen Studiengruppen untersuchen (PROMIS-SI-Score-Bereich 4-20), wobei höhere Scores auf eine stärkere Isolation hinweisen.
Bis zu 12 Wochen
Körperliche Symptome: Condensed Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden Längsschnittunterschiede in der körperlichen Symptombelastung zwischen den Studiengruppen untersuchen (CMSAS-Score-Bereich 0-48, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen.
Bis zu 12 Wochen
Bewältigung der Selbstwirksamkeit: Messung des aktuellen Status - Teil A (MOCS-A)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden Längsschnittunterschiede bei der Bewältigung der Selbstwirksamkeit zwischen den Studiengruppen untersuchen (MOCS-A-Score-Bereich 0-52), wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Bis zu 12 Wochen
Gemeinwohl: Umfrage zum Gemeinwesen (CWB)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden Längsschnittunterschiede im Gemeinschaftswohlbefinden zwischen Studiengruppen (CWB-Bereich 0-10) untersuchen, wobei höhere Werte ein größeres Gemeinschaftswohlbefinden anzeigen.
Bis zu 12 Wochen
Positiver Affekt: Positiver und negativer Affektplan - Positive Subskala (PANAS-POS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wir werden Längsunterschiede im positiven Affekt zwischen den Studiengruppen (PANAS-POS-Bereich 10-50) untersuchen, wobei höhere Werte einen größeren positiven Affekt anzeigen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021A019096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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