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Auswirkungen der virtuellen Realität auf Schmerzen während der Hysteroskopie Hysteroskopie: Eine randomisierte Kontrollstudie (VR)

16. März 2021 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Auswirkungen der virtuellen Realität auf akute Schmerzen während der Hysteroskopie im Büro: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Schmerzniveau bei Frauen, die sich einer ambulanten Hysteroskopie unter Verwendung von Virtual Reality unterziehen, mit der Kontrolle in einer randomisierten prospektiven Kontrollstudie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Virtual Reality die Schmerzintensität während Hysteroskopien im Büro unter Verwendung einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) verringern kann.

Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Herzfrequenz von Patienten mithilfe von Virtual Reality im Vergleich zu den Kontrollen während des Eingriffs zu überwachen. Ein weiteres sekundäres Ziel wird es sein, die Dauer des Eingriffs zeitlich festzulegen, da es möglich ist, dass der Eingriff bei reduzierter Schmerzwahrnehmung schneller abgeschlossen werden kann. Schließlich möchten wir auch die Zufriedenheit des Patienten und des Chirurgen mit dem Verfahren mit oder ohne virtuelle Realität bewerten, indem wir einen Zufriedenheitsfragebogen verwenden, um die Zufriedenheit der Patienten mit dem Verfahren, mit der VR-Intervention, dem wahrgenommenen Realismus des VR-Spiels und der Simulatorkrankheit zu messen im Zusammenhang mit dem VR-Spiel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MHRI IRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind Frauen über 18 Jahren, die sich zur Hysteroskopie in der Praxis vorstellen.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten mit Seh- oder Hörbehinderung, die ihre Fähigkeit zur Verwendung des Virtual-Reality-Sets beeinträchtigen würden, mangelnde Englischkenntnisse, Opioidabhängigkeit/-missbrauch in der Vorgeschichte, aktueller Drogenkonsum oder Wunsch nach Drogenkonsum während des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: virtuelle Realität
Patienten, die der VR-Gruppe zugewiesen sind, werden mithilfe eines öffentlich verfügbaren VR-Sets mit der VR beschäftigt. Beide Studiengruppen werden angewiesen, 1 Stunde vor der geplanten Operation 800 mg Ibuprofen als Standard-Schmerzbehandlung in unserer Praxis einzunehmen.
Gerät: Virtual-Reality-Headset (Die geführte Meditations-VR-App über das Oculus Go-Headset)
Patienten, denen die VR-Bedingung zugewiesen wurde, interagieren mit der VR mithilfe der App „Geführte Meditation VR“ über das Oculus Go-Headset. Sie genießen ein bis zu 10-minütiges Video einer Umgebung ihrer Wahl. Während dieses Videos hören sie beruhigende Musik und eine geführte Meditationssitzung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm werden einer Standard-of-Care-Hysteroskopie unterzogen. Beide Studiengruppen werden angewiesen, 1 Stunde vor der geplanten Operation 800 mg Ibuprofen als Standard-Schmerzbehandlung in unserer Praxis einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Virtual Reality die Schmerzintensität während Hysteroskopien im Büro unter Verwendung einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) verringern kann.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz ändert
Zeitfenster: 10 Minuten
Die sekundären Ergebnisse sind eine Änderung des Schmerzwertes und eine Änderung der HF des Teilnehmers während des gesamten Verfahrens, um auf sympathische Anzeichen von Schmerz und Angst zu prüfen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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