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DAHANCA 25A: Krafttraining und Nahrungsergänzungsmittel als Intervention zur Wiederherstellung von Muskelmasse nach Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

28. November 2016 aktualisiert von: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

Eine randomisierte Studie zur Bewertung von Krafttraining und Nahrungsergänzungsmitteln als Intervention zur Wiederherstellung von Muskelmasse nach Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Krafttraining in Kombination mit einer Nahrungsergänzung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verträglich ist, und die möglichen Auswirkungen auf Muskelmasse, Kraft und Funktionsfähigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kopf- und Halskrebs erleiden nach einer Strahlentherapie aufgrund von Kachexie und Dysphagie einen erheblichen Verlust an Muskelmasse. Dies wirkt sich negativ auf die Muskelkraft und die Funktionsfähigkeit aus.

Studien an gesunden Personen und verschiedenen Patientengruppen zeigen, dass Krafttraining in Kombination mit der Einnahme von Proteinen und Kreatin ein wirksames Mittel zur Steigerung von Muskelmasse, Kraft und Funktionsfähigkeit ist.

Ziel ist es daher, Folgendes zu untersuchen:

  • Ist Krafttraining und Nahrungsergänzungsmittel für Patienten mit Kopf- und Halskrebs verträglich?
  • die Auswirkung des Eingriffs auf Muskelmasse, Kraft und Funktionsfähigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept. of Experimental Clinical Oncology
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8000
        • Dept. of Experimental Clinical Oncology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs (lokal im Kehlkopf, Rachen und in der Mundhöhle), die mit kurativer Strahlentherapie behandelt werden
  • vollständiger Tumorverlust
  • WHO-Leistungsstatus zwischen 0 und 1 und erwartete Fähigkeit, das Trainingsprotokoll abzuschließen
  • Keine parenterale Ernährung
  • über 18 Jahre alt
  • schriftlicher Inhalt

Ausschlusskriterien:

  • andere bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • sich einem systematischen Krafttraining oder der Einnahme von Kreatin unterziehen
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining und Nahrungsergänzungsmittel
Sonstiges: Krafttraining
12 Wochen Krafttraining in Kombination mit Protein und Kreatin oder Placebo-Einnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Protein und Kreatin
30 g Protein bei jeder Trainingseinheit, 5 g Kreatin pro Tag
Andere Namen:
  • In2Zyme WP80 und In2Zyme Biodrive 1
Placebo-Komparator: Krafttraining und Placebo-Einnahme
12 Wochen Krafttraining und Placebo-Einnahme
Sonstiges: Krafttraining
12 Wochen Krafttraining in Kombination mit Protein und Kreatin oder Placebo-Einnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelmasse und Muskelkraft
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Mitarbeiter

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Overgaard, Professor, MD, DAHANCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAHANCA 25A
  • CIRRO-IP010309 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIRRO)
  • Ethical Comittee: 20090181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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