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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit einem neuen PDA-Occluder zum Verschluss des offenen Ductus Arteriosus

13. Februar 2024 aktualisiert von: Occlutech International AB

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Occlutech PDA-Verschlusses zum nicht-chirurgischen Verschluss des offenen Ductus Arteriosus

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und des klinischen Nutzens des Occlutech PDA-Geräts zum Verschluss von offenen Ductus arteriosus aller Art.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem nachgewiesenen offenen Ductus arteriosus
  2. Weiblich oder männlich
  3. Zugehörigkeit zu irgendeiner ethnischen Gruppe
  4. Alter zwischen > 6 Monaten und 70 Jahren
  5. Körpergewicht > 6 kg < 120 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Assoziierte angeborene Herzanomalien,
  2. Körpergewicht < 6 Kilogramm

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer bekannten Gerinnungsstörung
  • Thrombus an der für die Implantation zugewiesenen Position
  • eine Venenthrombose in den für das Einführsystem ausgewählten Blutgefäßen
  • eine aktive Infektion
  • Nitinol-Intoleranz (Nickel oder Titan)
  • Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Patienten, deren Gefäßsystem zu klein ist, um die erforderliche Schleuse aufzunehmen
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie und einem pulmonal-vaskulären Widerstand von >8 Woods-Einheiten oder einem Lungen-/systemischen Widerstand (PR/SR) von >0,4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PDA-Verschluss
einarmig
Gerät: Occlutech PDA-Occluder
Vier verschiedene Größen von Occludern werden basierend auf einer Voreinschätzung der PDA-Größe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreicher Verschluss des offenen arteriellen Ductus ohne Anzeichen einer Komplikation, bewertet durch Echokardiogramm, EKG und Röntgen 30 und 90 Tage nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreicher Verschluss ohne Nachweis eines verbleibenden Shunts nach 1 Jahr, bestätigt durch Echokariodogramm. Sicherheit: keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, z. B. periphere Embolie oder Endokarditis.
Zeitfenster: 30, 90, 180 und 360 Tage nach Implantation
30, 90, 180 und 360 Tage nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Occlutech International AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Hauptermittler: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Hauptermittler: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Occlutech-PDA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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