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다발성 경화증 환자에서 신경인성 과민성 방광의 보툴리눔 독소 A 대 항콜린제 치료 (SEPTOX)

2024년 9월 26일 업데이트: Brigitte Schürch

다발성 경화증 환자의 신경인성 과민성 방광 치료를 위한 1차 치료제로서 보툴리눔 독소 A 주사 또는 항콜린제 치료

배뇨근에 BOTOX® 200 단위(U) 용량의 보툴리눔 독소 A형 주사는 성인 신경성 하부 요로 장애 치료를 위한 인정된 2차 치료제입니다. 항콜린제는 신경성 배뇨근 기능 항진증에 대한 일반적인 1차 치료제로 확립되었지만 종종 충분히 효과적이지 않고 심각한 부작용이 있습니다. 과민성 방광을 앓고 있는 다발성 경화증(MS) 환자에게 BOTOX® 200U 용량은 매우 효과적이지만 자가 도뇨술을 일시적으로 사용해야 하는 환자의 30%에서 요폐 위험을 유발합니다1. 100U에서 최근 연구는 과민성 방광 및 항콜린제 실패가 있는 다발성 경화증 환자의 탐색 위험 측면에서 보툴리눔 독소 A의 효능과 매우 우수한 내성을 보여줍니다. 또한 MS에서 항콜린제의 효능은 거의 연구되지 않았으며 논란의 여지가 있습니다.

연구자들은 과민성 방광을 앓고 있는 동종 모집단에서 무작위 배정된 MS 환자의 두 그룹에서 치료의 첫 번째 라인으로 치료 대안을 테스트할 계획입니다.

  • 저용량 보툴리눔 독소 A형(100U, BOTOX®)의 효과를 테스트하는 그룹,
  • 다른 그룹은 표준 항콜린제 치료(solifenacin succinate, Vesicare®)를 받습니다.

이 파일럿 연구 동안 각 치료의 효능 및 부작용 프로파일을 분석하여 이 모집단의 효과 진폭 및 안전성 프로파일을 결정하고 후속 무작위 다기관 연구를 위한 통계적 가설을 수립합니다. 이 연구의 목적은 항콜린제 대신 1차 치료제로 100U 용량의 보툴리눔 독소의 이점을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보툴리눔 독소 A형(BOTOX®) 주사는 국소 마취하에 방광경 검사를 통해 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 0.2% 로피바카인 20ml를 방광 내 점적한 지 20분 후 유연한 주사바늘을 사용하여 mL당 BOTOX® 10U의 비율로 보툴리눔 독소를 배뇨근에 주사합니다(1mL 주사 시 10포인트). 예방적 정맥주사(세푸록심 1.5g)는 주사 30분 전에 실시한다.

Vesicare® 암 환자는 기준선 방문 시 12주 동안 아침에 하루에 한 번 복용하도록 정제를 받게 됩니다. 이 팔에는 항생제 예방법이 없습니다.

참가자를 두 개입 그룹 중 하나에 할당할 수 있는 통합 IWRS(Interactive Web Response System) 기능이 있는 secuTrial® 환경에서 eCRF를 통해 무작위화가 수행됩니다. 무작위화는 조사자의 지식 없이 미리 정의된 2개의 블록에서 무작위화 테이블을 사용하여 수행되며, 연구에 참여하는 참가자의 수가 적은 경우 필요한 두 그룹 간의 균형 잡힌 할당을 존중합니다.

각 치료에 대한 치료 반응의 강도는 이 환자 집단에서 정확하게 알려져 있지 않습니다. 그 결과, 조사관이 이러한 "효과 크기" 가정 하에서 BOTOX 주입에 의한 치료의 가능한 우월성을 입증하기 위해 두 개입 그룹 사이에 무작위로 배정되는 데 필요한 참가자 수를 계산할 수 있는 신뢰할 수 있는 예비 데이터가 없습니다. ® 참조 항콜린제 치료와 비교한 100 U. 따라서 비교 연구는 이러한 효과의 강도를 결정한 후에만 액세스할 수 있습니다.

파일럿 연구의 틀 내에서 치료적 접근법을 직접적으로 비교하지 않고 두 가지 치료에 의해 독립적으로 얻은 효과의 진폭을 확인하고자 하는 경우, "이중 더미"를 사용하는 연구 설계에 의존할 필요가 없는 것으로 보입니다. 사용된 방법에 대해 맹인 환자. 그러한 접근법은 항콜린제로 치료받은 그룹에서 방광경 경로를 통한 가짜 주사의 사용을 필요로 하며 이러한 맥락에서 윤리적으로 보이지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요역동학으로 입증된 신경인성 배뇨근 과활성을 동반한 다발성 경화증(MS) 환자
  • 확장 장애 심각도 점수(EDSS)가 6.5 이하인 안정적인 MS
  • 자발적인 배뇨
  • 절박성 요실금 및 절박성 요실금 삽화가 있거나 없는 배뇨 횟수 > 하루 8회
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 임신, 수유
  • 자가 카테터 삽입이 필요한 환자
  • 자가 카테터 삽입을 배울 수 없거나 배우기를 꺼리는 환자
  • 모든 비뇨기과 적응증에 대한 보툴리눔 독소를 사용한 최근(<12주) 또는 현재 치료
  • 항콜린제를 사용한 최근(≤ 8주) 또는 현재 치료
  • 골반/비뇨기 이상(스크리닝 전 6개월 동안의 간질성 방광염, 방광 결석증, 또는 방광이나 전립선에 영향을 미치는 기타 상태/수술)의 긍정적인 병력 또는 증거가 있는 환자

  • Vesicare®에 대한 금기 사항:

    • 활성 성분 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
    • 요폐
    • 치료되지 않은 협우각 녹내장
    • 심각한 위장병(예: 독성 메가콜론)
    • 중증 근무력증
    • 심한 간부전
    • 혈액 투석
    • 중증 신부전 또는 CYP3A4 동종효소의 강력한 억제제로 병용 치료를 받는 중등도의 간 기능 장애(이러한 질병의 위험이 있는 환자 포함).

  • BOTOX®에 대한 모든 금기 사항:

    • 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민성
    • 계획된 주사 부위에 증상이 있는 감염이 있는 경우
    • 계획된 치료 시점의 요로 감염
    • 치료 당시 급성 요저류 증상이 있고 정기적으로 방광 도관술을 시행하지 않는 환자
    • 자가 간헐적 카테터 삽입을 원하지 않거나 필요한 경우 수행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베시케어
그룹 1: 항콜린제(Vesicare® 10mg/일 12주)로 치료됩니다.
의약품: 베시케어10mg정

Vesicare® 12주 동안 매일 10mg

베시케어 10mg 12주

다른 이름들:
  • 베시카레
활성 비교기: 보톡스
그룹 2: 저용량의 보툴리눔 독소 A형(BOTOX® 100U)을 배뇨근 내 주사합니다.
의약품: 보톡스 100 UNT 주사
Botox® 100 UNT 1회 주입
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과의 크기 - 24시간당 배뇨 횟수
기간: 6주
T0(포함) 및 T6W(치료 시작 후 6주)에서 [최근 3일 동안의 배뇨 횟수/24시간]의 평균값의 차이.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과의 기타 매개변수 - 24시간당 긴급 배뇨 횟수
기간: 치료 시작 후 2, 6, 12주

T0(포함) 및 T2W(치료 시작 후 2주)에서 [긴급 배뇨 횟수/지난 3일 동안 24시간]의 평균값 차이.

T0(포함) 및 T6W(치료 시작 후 6주)에서 [긴급 배뇨 횟수/지난 3일 동안 24시간]의 평균값 차이.

T0(포함) 및 T12W(치료 시작 후 12주)에서 [긴급 배뇨 횟수/지난 3일 동안 24시간]의 평균값 차이.
치료 시작 후 2, 6, 12주
효과의 기타 매개변수 - 24시간당 절박성 요실금 횟수
기간: 치료 시작 후 2, 6, 12주

T0(포함) 및 T2W(치료 시작 후 2주)에서 [최근 3일 동안 절박성 요실금 횟수/24시간]의 평균값의 차이.

T0(포함) 및 T6W(치료 시작 후 6주)에서 [절박성 요실금 횟수/지난 3일 동안 24시간]의 평균값의 차이.

T0(포함) 및 T12W(치료 시작 후 12주)에서 [절박성 요실금 횟수/지난 3일 동안 24시간]의 평균값의 차이.
치료 시작 후 2, 6, 12주
효과의 기타 매개변수 - 24시간당 야간 배뇨 횟수
기간: 치료 시작 후 2, 6, 12주

T0(포함) 및 T2W(치료 시작 후 2주)에서 [야간 배뇨 횟수/지난 3일 동안 24시간]의 평균값의 차이.

T0(포함) 및 T6W(치료 시작 후 6주)에서 [야간 배뇨 횟수/지난 3일 동안 24시간]의 평균값의 차이.

T0(포함) 및 T12W(치료 시작 후 12주)에서 [야간 배뇨 횟수/지난 3일 동안 24시간]의 평균값의 차이.
치료 시작 후 2, 6, 12주
효과의 기타 매개변수 - 100% 건성 환자 수
기간: 치료 시작 후 6주 및 12주

T0(포함) 및 T6W(치료 시작 후 6주)에서 [지난 3일 동안 100% 건조한 환자의 수/24시간]의 평균값의 차이.

T0(포함) 및 T12W(치료 시작 후 12주)에서 [지난 3일 동안 100% 건조한 환자의 수/24시간]의 평균값의 차이.
치료 시작 후 6주 및 12주
효과의 기타 매개변수 - 요역동학적 매개변수:
기간: 치료 시작 후 6주
포함 값과 비교하여 치료 시작 후 6주에 방광압력 측정 용량의 차이.
치료 시작 후 6주
효과의 기타 매개변수 - 요역학 매개변수: 첫 번째 수축 시 반사량
기간: 치료 시작 후 6주
포함 값과 비교하여 치료 시작 후 6주에 첫 번째 수축에서 반사 부피의 차이.
치료 시작 후 6주
효과의 기타 매개변수 - 요역학 매개변수: 방광 순응도
기간: 치료 시작 후 6주

방광 순응도는 방광 용적(ΔV)의 변화와 배뇨근 압력(Δpdet)의 변화 사이의 관계를 설명합니다.

순응도는 방광 용적 변화(C= ΔV/Δpdet) 동안 용적 변화(ΔV)를 배뇨근 압력 변화(Δpdet)로 나누어 계산합니다. ml/cm H2O로 표시됩니다.
치료 시작 후 6주
효과의 기타 매개변수 - 요역동학적 매개변수: 최대 배뇨근 압력
기간: 치료 시작 후 6주
포함 값과 비교하여 치료 시작 후 6주에서 최대 배뇨근 압력의 차이.
치료 시작 후 6주
효과의 기타 매개변수 - 요동역학 매개변수: 유량 측정 후 공극 후 잔류
기간: 치료 시작 후 6주
포함 값과 비교하여 처리 시작 후 6주에 유량 측정 후 공극 후 잔여량의 차이.
치료 시작 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 - 환자 만족도
기간: 2, 6, 12주
포함 값과 비교하여 치료 시작 후 2주, 6주 및 12주에 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 측정한 환자 만족도.
2, 6, 12주
환자 보고 결과 - 환자의 특정 삶의 질
기간: 2, 6, 12주
포함 값과 비교하여 치료 시작 후 2주, 6주 및 12주에 요실금 삶의 질 척도(I-QOL)로 측정한 환자의 특정 삶의 질.
2, 6, 12주
환자 보고 결과 - 주관적 개선
기간: 2, 6, 12주
포함 값과 비교하여 치료 시작 후 2주, 6주 및 12주에 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 환자의 주관적 개선.
2, 6, 12주
보안 - 자가 도뇨
기간: 시험 기간 12주 동안 언제든지
시험 기간 중 언제든지 미리 지정된 기준에 따라 자가 카테터 삽입이 필요한 경우
시험 기간 12주 동안 언제든지
보안 - 요로 감염
기간: 시험 기간 12주 동안 언제든지
시험 기간 중 언제든지 요로 감염 에피소드 수
시험 기간 12주 동안 언제든지
보안 - 항콜린성 약물로 인한 약물 부작용
기간: 시험 기간 12주 동안 언제든지
임상시험 중 언제든지 항콜린성 약물로 인한 약물 이상반응의 수
시험 기간 12주 동안 언제든지
보안 - 보톡스로 인한 약물 부작용
기간: 시험 기간 12주 동안 언제든지
임상시험 중 언제라도 보톡스로 인한 약물 부작용의 수
시험 기간 12주 동안 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigitte Schürch

협력자

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 수석 연구원: Brigitte Schürch, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEPTOX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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