Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A vs. neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon antikolinerginen hoito multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (SEPTOX)

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Brigitte Schürch

Botuliinitoksiini A -ruiskeet tai antikolinerginen hoito ensilinjan hoitona neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa MS-potilailla

Tyypin A botuliinitoksiini-injektiot detrusoriin 200 yksikön (U) BOTOX®-annoksella ovat tunnustettu toisen linjan hoito aikuisten neurogeenisten alempien virtsateiden häiriöiden hoitoon. Antikolinergiset lääkkeet on vakiinnutettu tavalliseksi ensilinjan hoidoksi neurogeenisen detrusor-hyperaktiivisuuden hoidossa, mutta ne eivät useinkaan ole riittävän tehokkaita ja niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Yliaktiivisesta virtsarakosta kärsivillä multippeliskleroosipotilailla 200 U:n BOTOX®-annos on erittäin tehokas, mutta se aiheuttaa virtsanpidätysriskin 30 %:lla potilaista, jotka tarvitsevat tilapäistä itsekatetrointia1. Äskettäinen tutkimus 100 U:lla osoittaa botuliinitoksiini A:n tehokkuuden ja erittäin hyvän sietokyvyn MS-potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja antikolinergisten lääkkeiden epäonnistuminen. Lisäksi antikolinergisten lääkkeiden tehokkuutta MS-taudissa on tutkittu vähän ja se on myös kiistanalainen.

Tutkijat aikovat testata terapeuttista vaihtoehtoa ensimmäisenä hoitolinjana kahdessa ryhmässä satunnaistettuja MS-potilaita homogeenisesta populaatiosta, joka kärsii yliaktiivisesta rakosta:

  • ryhmä, joka testaa tyypin A botuliinitoksiinin pienten annosten tehokkuutta (100 U, BOTOX®),
  • toinen ryhmä, joka sai tavanomaista antikolinergistä hoitoa (solifenasiinisukkinaatti, Vesicare®).

Tämän pilottitutkimuksen aikana kunkin hoidon tehokkuus- ja sivuvaikutusprofiili analysoidaan, jotta voidaan määrittää vaikutusamplitudit ja turvallisuusprofiilit tässä populaatiossa ja laatia tilastolliset hypoteesit myöhempää satunnaistettua monikeskustutkimusta varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää botuliinitoksiinin hyöty 100 U:n annoksella ensilinjan hoitona antikolinergisten lääkkeiden sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) -injektiot suoritetaan avohoidossa kystoskopialla paikallispuudutuksessa. Kaksikymmentä minuuttia 20 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia rakonsisäisen tiputuksen jälkeen botuliinitoksiini injektoidaan detrusor-lihakseen käyttämällä joustavaa injektioneulaa nopeudella 10 U BOTOX®ia ml:aa kohti (10 pistettä 1 ml:n injektioista). Laskimonsisäinen profylaksi (kefuroksiimi 1,5 g) suoritetaan 30 minuuttia ennen injektioita.

Vesicare®-haarassa oleville potilaille annetaan tabletit lähtötilanteessa otettavaksi kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan. Tässä käsissä ei ole antibioottiprofylaksiaa.

Satunnaistaminen suoritetaan eCRF:n kautta secuTrial®-ympäristössä, jossa on integroitu Interactive Web Response System (IWRS) -toiminto, joka mahdollistaa osallistujan allokoinnin jompaankumpaan kahdesta interventioryhmästä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä 2:n lohkoissa olevaa satunnaistustaulukkoa, jotka on ennalta määritetty tutkijan tietämättä, kunnioittaen tasapainoista jakoa kahden ryhmän välillä, mikä on tarpeen, kun otetaan huomioon tutkimuksen vaatimaton määrä osallistujia.

Kunkin hoidon terapeuttisten vasteiden voimakkuutta ei tiedetä tarkasti tässä potilaspopulaatiossa. Tästä johtuen ei ole olemassa luotettavia alustavia tietoja, joiden avulla tutkijat voisivat laskea näiden "vaikutuskoko"-oletusten perusteella tarvittavat osallistujamäärät, jotka satunnaistetaan kahden interventioryhmän välillä, jotta voidaan osoittaa, että BOTOX-injektiohoito on parempi. ® 100 U verrattuna referenssiantikolinergiseen hoitoon. Vertaileva tutkimus on siis saatavilla vasta näiden vaikutusten voimakkuuden määrittämisen jälkeen.

Pilottitutkimuksen puitteissa, jossa ei verrata suoraan terapeuttisia lähestymistapoja, mutta jolla pyritään tunnistamaan näiden kahden hoidon itsenäisesti saavutettujen vaikutusten amplitudi, ei näytä tarpeelliselta turvautua "kaksoisnukke"-tutkimukseen jättääkseen potilas sokea käytetylle menetelmälle. Tällainen lähestymistapa vaatisi valeruiskeen käyttöä kystoskooppisella reitillä ryhmässä, jota hoidetaan antikolinergisilla lääkkeillä, eikä se vaikuta eettiseltä tässä yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on multippeliskleroosi (MS), joiden neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus on todettu urodynamiikkatutkimuksella
  • Vakaa MS, jonka laajennettu vamman vakavuuspiste (EDSS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5
  • Vapaaehtoiset virtsaamistoimenpiteet
  • Virtsaamiskertojen määrä > 8 päivässä, joko kiireellisillä ja kiireellisillä inkontinenssijaksoilla tai ilman
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys
  • Potilaat, jotka tarvitsevat itsekatetrointia
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua oppia itsekatetrointia
  • Viimeaikainen (< 12 viikkoa) tai nykyinen hoito botuliinitoksiinilla mihin tahansa ei-urologiseen indikaatioon
  • Viimeaikainen (≤ 8 viikkoa) tai nykyinen hoito antikolinergisillä lääkkeillä
  • Potilaat, joilla on positiivinen historia tai todisteita lantion/urologisista poikkeavuuksista (interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon litiaasi seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu virtsarakkoon tai eturauhaseen vaikuttava tila/leikkaus)

  • Kaikki Vesicaren® vasta-aiheet:

    • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
    • Virtsanpidätys
    • Hoitamaton ahdaskulmaglaukooma
    • Vakava maha-suolikanavan sairaus (esim. myrkyllinen megacolon)
    • Myasthenia gravis
    • Vaikea maksan vajaatoiminta
    • Hemodialyysi
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalaisen vaikeus maksan toimintahäiriö, kun samanaikaisesti käytetään voimakasta CYP3A4-isoentsyymin estäjää, mukaan lukien potilaat, joilla on näiden sairauksien riski.

  • Kaikki BOTOX®in vasta-aiheet:

    • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
    • Oireisen infektion esiintyminen suunnitellussa pistoskohdassa (-paikoissa)
    • Virtsatietulehdus suunnitellun hoidon aikana
    • Potilaat, joilla on akuutti virtsanpidätys hoidon aikana ja jotka eivät käytä säännöllisesti virtsarakon katetrointia
    • Potilaat, jotka eivät halua ja/tai eivät voi tarvittaessa tehdä ajoittaista katetrointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vesicare
Ryhmä 1: hoidetaan antikolinergisellä lääkkeellä (Vesicare® 10 mg päivässä 12 viikon ajan)
Lääke: VESIcare 10 mg tabletti

Vesicare® 10 mg päivässä 12 viikon ajan

Vesicare 10 mg 12 viikkoa

Muut nimet:
  • Vesicare
Active Comparator: Botox
Ryhmä 2: saavat detrusorin sisäisen injektion tyypin A botuliinitoksiinia (100 U BOTOX®ia).
Lääke: Botox 100 UNT -ruiskutus
1 injektio Botox® 100 UNT
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen suuruus - Virtsaamisten määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskiarvojen ero [virtsaamiskertojen määrä / 24 tuntia viimeisen 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T6W:ssä (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut vaikutusparametrit - Kiireellisten virtsaamisten määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Ero keskiarvoissa [kiireellinen virtsaaminen / 24 tuntia viimeisten 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T2W:ssä (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).

Ero keskiarvoissa [kiireellinen virtsaaminen / 24 tuntia viimeisen 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T6W:ssä (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).

Keskiarvojen ero [kiireellisen virtsaamisjaksojen määrä / 24 tuntia viimeisen 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T12W:ssa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muut vaikutusparametrit - Kiireellisten virtsankarkailujaksojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Keskiarvojen ero [kiireellisten virtsankarkailujaksojen määrä / 24 tuntia viimeisten 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T2W:ssä (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).

Ero keskiarvoissa [kiireellisten virtsankarkailujaksojen määrä / 24 tuntia viimeisten 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T6W:ssä (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).

Keskiarvojen ero [kiireellisten virtsankarkailujaksojen määrä / 24 tuntia viimeisen 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T12W:ssa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muut vaikutusparametrit - Yöisten virtsaamisjaksojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Keskiarvojen ero [yöisten virtsaamisjaksojen määrä / 24 tuntia viimeisten 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T2W:ssa (2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).

Keskiarvojen ero [yöisten virtsaamisjaksojen määrä / 24 tuntia viimeisten 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T6W:ssä (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).

Keskiarvojen ero [yöisten virtsaamisjaksojen määrä / 24 tuntia viimeisten 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T12W:ssa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
2, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muut vaikutusparametrit - 100 % kuivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Ero keskiarvoissa [100 % kuivien potilaiden lukumäärä / 24 tuntia viimeisten 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T6W:ssä (6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).

Ero keskiarvoissa [100 % kuivien potilaiden lukumäärä / 24 tuntia viimeisten 3 päivän aikana] T0:ssa (inkluusio) ja T12W:ssa (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muut vaikutusparametrit - Urodynaaminen parametri: kystomanometrinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ero kystomanometrisessa kapasiteetissa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna inkluusioarvoihin.
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muut vaikutusparametrit - Urodynaaminen parametri: refleksin tilavuus ensimmäisessä supistuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ero refleksin tilavuudessa ensimmäisessä supistuksessa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna inkluusioarvoihin.
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muut vaikutusparametrit - Urodynaaminen parametri: virtsarakon mukautuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Virtsarakon yhteensopivuus kuvaa suhdetta virtsarakon tilavuuden muutoksen (ΔV) ja detrusor-paineen muutoksen (Δpdet) välillä.

Vaatimustenmukaisuus lasketaan jakamalla tilavuuden muutos (∆V) detrusor-paineen muutoksella (∆pdet) virtsarakon tilavuuden muutoksen aikana (C= ΔV/∆pdet). Se ilmoitetaan ml/cm H2O.
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muut vaikutusparametrit - Urodynaaminen parametri: suurin detrusor-paine
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ero maksimidetrusor-paineessa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna inkluusioarvoihin.
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muut vaikutusparametrit - Urodynaaminen parametri: tyhjiön jälkeinen jäännös virtausmittauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ero tyhjiön jälkeisissä jäännöksissä virtausmittauksen jälkeen 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna inkluusioarvoihin.
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat raportoivat tuloksista - Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys mitattuna potilaiden kokonaisvaikutelmalla (PGI-I) 2, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna inkluusioarvoihin.
2, 6 ja 12 viikkoa
Potilaat raportoivat tuloksista – Potilaiden erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa
Potilaiden erityinen elämänlaatu mitattuna virtsankarkailun elämänlaatuasteikolla (I-QOL) 2, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna inkluusioarvoihin.
2, 6 ja 12 viikkoa
Potilaat raportoivat tuloksista - Subjektiivinen parannus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa
Potilaiden subjektiivinen paraneminen, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, 2, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, verrattuna inkluusioarvoihin.
2, 6 ja 12 viikkoa
Turvallisuus - Itsekatetroinnit
Aikaikkuna: Milloin tahansa kokeilun 12 viikon aikana
Itsekatetrointitarve ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti milloin tahansa kokeen aikana
Milloin tahansa kokeilun 12 viikon aikana
Turvallisuus - Virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: Milloin tahansa kokeilun 12 viikon aikana
Virtsatieinfektiojaksojen määrä milloin tahansa kokeen aikana
Milloin tahansa kokeilun 12 viikon aikana
Turvallisuus - Antikolinergisten lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Milloin tahansa kokeilun 12 viikon aikana
Antikolinergisten lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten määrä milloin tahansa tutkimuksen aikana
Milloin tahansa kokeilun 12 viikon aikana
Turvallisuus - Botoxista johtuvat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Milloin tahansa kokeilun 12 viikon aikana
Botoxista johtuvien haittavaikutusten määrä milloin tahansa kokeen aikana
Milloin tahansa kokeilun 12 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigitte Schürch

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitte Schürch, Prof., Centre hospitalier universitaire vaudois

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEPTOX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset VESIcare 10 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa