Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin A vs antikolinerg behandling af neurogen overaktiv blære hos patienter med multipel sklerose (SEPTOX)

26. september 2024 opdateret af: Brigitte Schürch

Injektioner af botulinumtoksin A eller antikolinergisk behandling som førstelinjebehandling til behandling af neurogen overaktiv blære hos patienter med multipel sklerose

Botulinumtoksin type A-injektioner i detrusoren i en dosis på 200 enheder (U) BOTOX® er en anerkendt andenlinjebehandling til behandling af neurogene nedre urinvejslidelser hos voksne. Anticholinergika er etableret som den sædvanlige førstelinjebehandling for neurogen detrusorhyperaktivitet, men er ofte ikke tilstrækkeligt effektive og har betydelige bivirkninger. Hos patienter med multipel sklerose (MS), der lider af overaktiv blære, er 200 U-dosen af ​​BOTOX® meget effektiv, men inducerer en risiko for urinretention hos 30 % af patienterne, der har behov for midlertidig brug af selvkateterisering1. Ved 100 U viser en nylig undersøgelse effekten og den meget gode tolerance af botulinumtoksin A med hensyn til sonderingsrisiko hos MS-patienter med overaktiv blære og svigt af antikolinergika. Ydermere er effekten af ​​antikolinergika i MS kun blevet undersøgt lidt og er også omstridt.

Efterforskerne planlægger at teste det terapeutiske alternativ som den første behandlingslinje i to grupper af randomiserede MS-patienter fra en homogen befolkning, der lider af overaktiv blære:

  • en gruppe, der tester effektiviteten af ​​lave doser af botulinumtoksin type A (100 U, BOTOX®),
  • den anden gruppe modtager standard antikolinerge behandling (solifenacin succinat, Vesicare®).

I løbet af dette pilotstudie vil effekt- og bivirkningsprofilen for hver behandling blive analyseret for at bestemme effektamplituderne og sikkerhedsprofilerne i denne population og for at etablere de statistiske hypoteser for en efterfølgende randomiseret multicenterundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse vil være at fastslå fordelene ved botulinumtoksin i en dosis på 100 U som førstelinjebehandling i stedet for antikolinergika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin type A (BOTOX®) injektioner vil udføres ambulant ved cystoskopi under lokalbedøvelse. Tyve minutter efter en intravesikal instillation af 20 ml 0,2 % ropivacain injiceres botulinumtoksinet i detrusormusklen ved hjælp af en fleksibel injektionsnål med en hastighed på 10 U BOTOX® pr. ml (10 point af 1 ml injektioner). Intravenøs profylakse (cefuroxim 1,5 g) vil blive udført 30 minutter før injektionerne.

Patienter i Vesicare®-armen vil få tabletterne ved baseline-besøget, som skal tages en gang dagligt om morgenen i 12 uger. For denne arm vil der ikke være nogen antibiotikaprofylakse.

Randomisering vil blive udført via eCRF i secuTrial®-miljøet med en integreret Interactive Web Response System (IWRS) funktion, der muliggør allokering af en deltager til en af ​​de to interventionsgrupper. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en randomiseringstabel i blokke af 2, foruddefineret uden investigatorens viden, med respekt for en afbalanceret fordeling mellem de to grupper, hvilket er nødvendigt i betragtning af det beskedne antal deltagere i undersøgelsen.

Intensiteten af ​​terapeutiske responser for hver behandling er ikke præcist kendt i denne patientpopulation. Som følge heraf er der ingen pålidelige foreløbige data, som ville gøre det muligt for efterforskerne under disse "effektstørrelse"-antagelser at beregne det nødvendige antal deltagere, der skal randomiseres mellem de to interventionsgrupper for at påvise en mulig overlegenhed af behandling ved injektion af BOTOX ® 100 U sammenlignet med den anticholinerge referencebehandling. Den sammenlignende undersøgelse vil derfor først være tilgængelig efter at have bestemt intensiteten af ​​disse effekter.

Inden for rammerne af en pilotundersøgelse, der ikke direkte sammenligner de terapeutiske tilgange, men søger at identificere amplituden af ​​virkningerne opnået uafhængigt af de to behandlinger, synes det ikke nødvendigt at ty til et studiedesign med "double-dummy" for at forlade patient blind for den anvendte metode. En sådan tilgang ville kræve brugen af ​​en falsk injektion ad cystoskopisk vej i gruppen behandlet med antikolinergika og ville ikke virke etisk i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel sklerose (MS) med neurogen detrusor-overaktivitet påvist ved urodynamik
  • Stabil MS med en Expanded Disability Severity Score (EDSS) mindre end eller lig med 6,5
  • Frivillige vandladninger
  • Antal vandladninger > 8 om dagen, med eller uden akutte episoder og hasteinkontinens
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Patienter med behov for selvkateterisering
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at lære selvkateterisering
  • Nylig (<12 uger) eller aktuel behandling med botulinumtoksin til enhver ikke-urologisk indikation
  • Nylig (≤ 8 uger) eller nuværende behandling med antikolinerge lægemidler
  • Patienter med en positiv historie eller tegn på bækken/urologisk abnormitet (interstitiel blærebetændelse, blærelithiasis i de 6 måneder forud for screeningen eller enhver anden tilstand/operation, der påvirker blæren eller prostata)

  • Enhver kontraindikation for Vesicare®:

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne
    • Urinretention
    • Ubehandlet snævervinklet glaukom
    • Alvorlig mave-tarmsygdom (f. giftig megakolon)
    • Myasthenia gravis
    • Alvorlig leversvigt
    • Hæmodialyse
    • Alvorlig nyresvigt eller leverfunktionsforstyrrelser af moderat sværhedsgrad ved samtidig behandling med en stærk hæmmer af CYP3A4-isoenzymet, inklusive patienter med risiko for disse sygdomme.

  • Enhver kontraindikation for BOTOX®:

    • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne
    • Tilstedeværelse af en symptomatisk infektion på det eller de planlagte injektionssteder
    • Urinvejsinfektion på tidspunktet for planlagt behandling
    • Patienter, der viser sig med akut urinretention på behandlingstidspunktet, og som ikke regelmæssigt bruger blærekateterisering
    • Patienter, der ikke ønsker og/eller kan om nødvendigt udføre selvintermitterende kateterisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vesicare
Gruppe 1: vil blive behandlet med et antikolinergikum (Vesicare® 10 mg dagligt i 12 uger)
Medicin: VESIcare 10 mg tablet

Vesicare® 10 mg dagligt i 12 uger

Vesicare 10mg 12 uger

Andre navne:
  • Vesicare
Aktiv komparator: Botox
Gruppe 2: vil modtage en intra-detrusor-injektion af en lav dosis botulinumtoksin type A (100 E BOTOX®).
Medicin: Botox 100 UNT injektion
1 injektion af Botox® 100 UNT
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektens størrelse - Antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: 6 uger
Forskellen i middelværdier for [antal vandladninger / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T6W (6 uger efter start af behandlingen).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre virkningsparametre - Antal presserende vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandlingsstart

Forskellen i middelværdier for [antallet af episoder med akut vandladning / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T2W (2 uger efter start af behandlingen).

Forskellen i middelværdier for [antal episoder med akut vandladning / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T6W (6 uger efter start af behandlingen).

Forskellen i middelværdier for [antallet af episoder med akut vandladning / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T12W (12 uger efter start af behandlingen).
2, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Andre virkningsparametre - Antal akutte urininkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandlingsstart

Forskellen i middelværdier af [antallet af akutte urininkontinensepisoder / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T2W (2 uger efter start af behandlingen).

Forskellen i middelværdier for [antallet af akutte urininkontinensepisoder / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T6W (6 uger efter start af behandlingen).

Forskellen i middelværdier af [antallet af akutte urininkontinensepisoder / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T12W (12 uger efter start af behandlingen).
2, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Andre effektparametre - Antal natlige vandladningsepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandlingsstart

Forskellen i middelværdier for [antallet af natlige vandladningsepisoder / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T2W (2 uger efter start af behandlingen).

Forskellen i middelværdier af [antallet af natlige vandladningsepisoder / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T6W (6 uger efter start af behandlingen).

Forskellen i middelværdier af [antallet af natlige vandladningsepisoder / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T12W (12 uger efter start af behandlingen).
2, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
Andre virkningsparametre - Antal 100 % tørre patienter
Tidsramme: 6 og 12 uger efter behandlingsstart

Forskellen i middelværdier for [antallet af 100 % tørre patienter / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T6W (6 uger efter start af behandlingen).

Forskellen i middelværdier for [antallet af 100 % tørre patienter / 24 timer i de sidste 3 dage] ved T0 (inklusion) og T12W (12 uger efter start af behandlingen).
6 og 12 uger efter behandlingsstart
Andre virkningsparametre - Urodynamisk parameter: cystomanometrisk kapacitet
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Forskellen i cystomanometrisk kapacitet 6 uger efter starten af ​​behandlingen sammenlignet med inklusionsværdier.
6 uger efter behandlingsstart
Andre parametre for virkninger - Urodynamisk parameter: refleksvolumen ved første sammentrækning
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Forskellen i refleksvolumen ved første kontraktion 6 uger efter behandlingens start sammenlignet med inklusionsværdier.
6 uger efter behandlingsstart
Andre parametre for virkninger - Urodynamisk parameter: blærecompliance
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart

Blærecompliance beskriver forholdet mellem ændring i blærevolumen (ΔV) og ændring i detrusortryk (Δpdet).

Compliance beregnes ved at dividere volumenændringen (∆V) med ændringen i detrusortryk (∆pdet) under denne ændring i blærevolumen (C= ΔV/∆pdet). Det udtrykkes i ml/cm H2O.
6 uger efter behandlingsstart
Andre effektparametre - Urodynamisk parameter: maksimalt detrusortryk
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Forskellen i maksimalt detrusortryk 6 uger efter behandlingens start sammenlignet med inklusionsværdier.
6 uger efter behandlingsstart
Andre parametre for effekter - Urodynamisk parameter: post-void-rest efter flowmetri
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Forskellen i post-void-rest efter flowmetri 6 uger efter starten af ​​behandlingen sammenlignet med inklusionsværdier.
6 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter rapporterede resultater - Patienters tilfredshed
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger
Patienternes tilfredshed, målt ved Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 2, 6 og 12 uger efter behandlingens start, sammenlignet med inklusionsværdier.
2, 6 og 12 uger
Patienter rapporterede resultater - Patienters specifikke livskvalitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger
Patienternes specifikke livskvalitet, målt ved Urinary Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), 2, 6 og 12 uger efter starten af ​​behandlingen, sammenlignet med inklusionsværdier.
2, 6 og 12 uger
Patienter rapporterede resultater - Subjektiv forbedring
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger
Patienternes subjektive forbedring, målt ved en visuel analog skala (VAS), 2, 6 og 12 uger efter behandlingens start, sammenlignet med inklusionsværdier.
2, 6 og 12 uger
Sikkerhed - Selvkateteriseringer
Tidsramme: Når som helst i løbet af forsøgets 12 uger
Behov for selvkateteriseringer i henhold til forudbestemte kriterier, til enhver tid under forsøget
Når som helst i løbet af forsøgets 12 uger
Sikkerhed - Urinvejsinfektioner
Tidsramme: Når som helst i løbet af forsøgets 12 uger
Antal episoder med urinvejsinfektioner på ethvert tidspunkt under forsøget
Når som helst i løbet af forsøgets 12 uger
Sikkerhed - Bivirkninger på grund af antikolinerge lægemidler
Tidsramme: Når som helst i løbet af forsøgets 12 uger
Antal bivirkninger på grund af antikolinerge lægemidler på ethvert tidspunkt under forsøget
Når som helst i løbet af forsøgets 12 uger
Sikkerhed - Bivirkninger på grund af Botox
Tidsramme: Når som helst i løbet af forsøgets 12 uger
Antallet af bivirkninger på grund af Botox på ethvert tidspunkt under forsøget
Når som helst i løbet af forsøgets 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigitte Schürch

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Schürch, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEPTOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med VESIcare 10 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner