Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A a leczenie antycholinergiczne neurogennego pęcherza nadreaktywnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SEPTOX)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Brigitte Schürch

Iniekcje toksyny botulinowej A lub leczenie antycholinergiczne jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu neurogennego pęcherza nadreaktywnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Iniekcje toksyny botulinowej typu A do wypieracza w dawce 200 jednostek (j.) preparatu BOTOX® są uznanym lekiem drugiego rzutu w leczeniu neurogennych schorzeń dolnych dróg moczowych dorosłych. Leki antycholinergiczne są powszechnie stosowane jako leki pierwszego rzutu w neurogennej nadreaktywności wypieracza, ale często nie są wystarczająco skuteczne i mają znaczące skutki uboczne. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z pęcherzem nadreaktywnym dawka 200 U BOTOX® jest bardzo skuteczna, ale wiąże się z ryzykiem zatrzymania moczu u 30% pacjentów wymagających czasowego zastosowania samodzielnego cewnikowania1. Niedawne badanie wykazało skuteczność i bardzo dobrą tolerancję toksyny botulinowej A w dawce 100 U w zakresie ryzyka sondowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z pęcherzem nadreaktywnym i niepowodzeniem leków antycholinergicznych. Ponadto skuteczność leków antycholinergicznych w SM była mało badana i również jest kwestionowana.

Badacze planują przetestować alternatywę terapeutyczną jako pierwszą linię leczenia w dwóch grupach randomizowanych pacjentów z SM z jednorodnej populacji cierpiących na pęcherz nadreaktywny:

  • grupa badająca skuteczność niskich dawek toksyny botulinowej typu A (100 U, BOTOX®),
  • druga grupa otrzymująca standardowe leczenie antycholinergiczne (bursztynian solifenacyny, Vesicare®).

Podczas tego badania pilotażowego przeanalizowany zostanie profil skuteczności i skutków ubocznych każdego leczenia w celu określenia amplitud efektu i profili bezpieczeństwa w tej populacji oraz w celu ustalenia hipotez statystycznych dla późniejszego randomizowanego badania wieloośrodkowego. Celem tego badania będzie ustalenie korzyści ze stosowania toksyny botulinowej w dawce 100 U jako leczenia pierwszego rzutu zamiast leków antycholinergicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iniekcje toksyny botulinowej typu A (BOTOX®) będą wykonywane ambulatoryjnie metodą cystoskopii w znieczuleniu miejscowym. Dwadzieścia minut po dopęcherzowym wkropleniu 20 ml 0,2% ropiwakainy wstrzykuje się toksynę botulinową do mięśnia wypieracza za pomocą elastycznej igły iniekcyjnej z szybkością 10 U preparatu BOTOX® na ml (10 punktów wstrzyknięć po 1 ml). Profilaktyka dożylna (cefuroksym 1,5 g) zostanie przeprowadzona 30 minut przed iniekcjami.

Pacjenci w ramieniu Vesicare® będą otrzymywać tabletki podczas wizyty początkowej, które będą przyjmowane raz dziennie rano przez 12 tygodni. W tym ramieniu nie będzie profilaktyki antybiotykowej.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem eCRF w środowisku secuTrial® ze zintegrowaną funkcją Interactive Web Response System (IWRS) umożliwiającą przypisanie uczestnika do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tabeli randomizacji w blokach po 2, predefiniowanych bez wiedzy badacza, z zachowaniem zrównoważonego przydziału między dwiema grupami, koniecznego ze względu na niewielką liczbę uczestników badania.

Intensywność odpowiedzi terapeutycznych dla każdego leczenia nie jest dokładnie znana w tej populacji pacjentów. W rezultacie nie ma wiarygodnych danych wstępnych, które umożliwiłyby badaczom obliczenie przy tych założeniach „wielkości efektu” niezbędnej liczby uczestników do randomizacji między dwiema grupami interwencyjnymi w celu wykazania możliwej wyższości leczenia za pomocą wstrzyknięcia preparatu BOTOX ® 100 U w porównaniu z referencyjnym leczeniem antycholinergicznym. Badanie porównawcze będzie zatem dostępne dopiero po określeniu intensywności tych efektów.

W ramach badania pilotażowego, nie porównującego bezpośrednio podejść terapeutycznych, ale mającego na celu określenie amplitudy efektów uzyskanych niezależnie przez dwie terapie, nie wydaje się konieczne uciekanie się do projektu badania z „podwójnym manekinem”, aby pozostawić pacjent jest ślepy na zastosowaną metodę. Takie podejście wymagałoby zastosowania pozorowanego wstrzyknięcia drogą cystoskopową w grupie leczonej lekami antycholinergicznymi i nie wydaje się w tym kontekście etyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) z nadreaktywnością wypieracza neurogennego potwierdzoną badaniem urodynamicznym
  • Stabilne stwardnienie rozsiane z rozszerzonym wskaźnikiem ciężkości niepełnosprawności (EDSS) mniejszym lub równym 6,5
  • Dobrowolne mikcji
  • Liczba mikcji > 8 dziennie, z lub bez epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci wymagający samodzielnego cewnikowania
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą nauczyć się samodzielnego cewnikowania
  • Niedawne (<12 tygodni) lub trwające leczenie toksyną botulinową z jakiegokolwiek wskazania nieurologicznego
  • Niedawne (≤ 8 tygodni) lub obecne leczenie lekami antycholinergicznymi
  • Pacjenci z pozytywnym wywiadem lub objawami nieprawidłowości miednicy / urologicznych (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamica pęcherza moczowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub jakikolwiek inny stan / operacja wpływająca na pęcherz lub prostatę)

  • Wszelkie przeciwwskazania do Vesicare®:

    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych
    • Zatrzymanie moczu
    • Nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania
    • Ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. toksyczny megakolon)
    • Myasthenia gravis
    • Ciężka niewydolność wątroby
    • Hemodializa
    • Ciężka niewydolność nerek lub zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu przy jednoczesnym leczeniu silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4, w tym u pacjentów z grupy ryzyka tych chorób.

  • Wszelkie przeciwwskazania do BOTOX®:

    • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych
    • Obecność objawowego zakażenia w planowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
    • Zakażenie układu moczowego w czasie planowanego leczenia
    • Pacjenci, u których w czasie leczenia występuje ostre zatrzymanie moczu i którzy nie stosują regularnie cewnikowania pęcherza moczowego
    • Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie mogą w razie potrzeby wykonywać cewnikowania przerywanego samodzielnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vesicare
Grupa 1: będzie leczona lekiem antycholinergicznym (Vesicare® 10 mg dziennie przez 12 tygodni)
Lek: Tabletka VESIcare 10 mg

Vesicare® 10 mg dziennie przez 12 tygodni

Vesicare 10 mg 12 tygodni

Inne nazwy:
  • Vesicare
Aktywny komparator: Botoks
Grupa 2: otrzymają wstrzyknięcie dowypieracza małej dawki toksyny botulinowej typu A (100 U BOTOX®).
Lek: Wstrzyknięcie botoksu 100 UNT
1 zastrzyk Botox® 100 UNT
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu - Liczba mikcji w ciągu 24h
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica średnich wartości [liczba mikcji/24h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T6W (6 tyg. od rozpoczęcia leczenia).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry działania - Liczba pilnych oddawania moczu na dobę
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Różnica średnich wartości [liczba epizodów parcia na mocz/24 h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T2W (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia).

Różnica średnich wartości [liczba epizodów parcia na mocz/24 h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T6W (6 tyg. od rozpoczęcia leczenia).

Różnica średnich wartości [liczba epizodów parcia na mocz/24 h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T12W (12 tyg. od rozpoczęcia leczenia).
2, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inne parametry działania - Liczba epizodów parcia na mocz w ciągu doby
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Różnica średnich wartości [liczby naglących epizodów nietrzymania moczu/24h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T2W (2 tyg. od rozpoczęcia leczenia).

Różnica średnich wartości [liczby naglących epizodów nietrzymania moczu/24h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T6W (6 tyg. od rozpoczęcia leczenia).

Różnica średnich wartości [liczby naglących epizodów nietrzymania moczu/24h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T12W (12 tyg. od rozpoczęcia leczenia).
2, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inne parametry działania - Liczba nocnych epizodów mikcji na dobę
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Różnica średnich wartości [liczba mikcji nocnych/24h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T2W (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia).

Różnica średnich wartości [liczba mikcji nocnych/24h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T6W (6 tyg. od rozpoczęcia leczenia).

Różnica średnich wartości [liczba mikcji nocnych/24h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T12W (12 tyg. od rozpoczęcia leczenia).
2, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inne parametry efektów - Liczba pacjentów w 100% suchych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Różnica średnich wartości [liczba 100% suchych pacjentów / 24 h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T6W (6 tygodni po rozpoczęciu leczenia).

Różnica średnich wartości [liczba 100% suchych pacjentów / 24 h przez ostatnie 3 dni] w T0 (włączenie) i T12W (12 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inne parametry oddziaływania - Parametr urodynamiczny: pojemność cystomanometryczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Różnica pojemności cystomanometrycznej po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartościami inkluzji.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inne parametry efektów - Parametr urodynamiczny: objętość odruchowa przy pierwszym skurczu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Różnica objętości odruchu przy pierwszym skurczu po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartościami inkluzji.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inne parametry oddziaływania - Parametr urodynamiczny: podatność pęcherza
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Podatność pęcherza opisuje zależność między zmianą objętości pęcherza (ΔV) a zmianą ciśnienia wypieracza (Δpdet).

Podatność oblicza się dzieląc zmianę objętości (∆V) przez zmianę ciśnienia wypieracza (∆pdet) podczas tej zmiany objętości pęcherza (C= ΔV/∆pdet). Wyraża się ją w ml/cm H2O.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inne parametry efektów - Parametr urodynamiczny: maksymalne ciśnienie wypieracza
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Różnica maksymalnego ciśnienia wypieracza po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartościami inkluzji.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Inne parametry efektów - Parametr urodynamiczny: zaleganie po mikcji po przepływometrii
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Różnica w pozostałości po mikcji po przepływomierzu po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartościami inkluzji.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni
Zadowolenie pacjentów mierzone Globalnym Wrażeniem Poprawy Pacjenta (PGI-I) po 2, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartościami włączenia.
2, 6 i 12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Specyficzna jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni
Specyficzna jakość życia pacjentów mierzona Skalą Jakości Życia Nietrzymania moczu (I-QOL) po 2, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartościami włączenia.
2, 6 i 12 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - Subiektywna poprawa
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni
Subiektywna poprawa pacjentów mierzona wizualną skalą analogową (VAS) po 2, 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z wartościami włączenia.
2, 6 i 12 tygodni
Bezpieczeństwo - Samodzielne cewnikowanie
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni okresu próbnego
Konieczność samodzielnego cewnikowania zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, w dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni okresu próbnego
Bezpieczeństwo - Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni okresu próbnego
Liczba epizodów infekcji dróg moczowych w dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni okresu próbnego
Bezpieczeństwo - Działania niepożądane leków wywołane przez leki antycholinergiczne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni okresu próbnego
Liczba działań niepożądanych związanych z lekami antycholinergicznymi w dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni okresu próbnego
Bezpieczeństwo - Niepożądane reakcje na leki spowodowane Botoxem
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni okresu próbnego
Liczba działań niepożądanych związanych z botoksem w dowolnym momencie badania
W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigitte Schürch

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Schürch, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEPTOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tabletka VESIcare 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj