Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin A vs antikolinergisk behandling av nevrogen overaktiv blære hos pasienter med multippel sklerose (SEPTOX)

4. februar 2022 oppdatert av: Brigitte Schürch

Injeksjoner av botulinumtoksin A eller antikolinergisk behandling som førstelinjebehandling for å behandle nevrogen overaktiv blære hos pasienter med multippel sklerose

Botulinumtoksin type A-injeksjoner i detrusoren i en dose på 200 enheter (U) BOTOX® er en anerkjent annenlinjebehandling for behandling av nevrogene nedre urinveislidelser hos voksne. Antikolinergika er etablert som den vanlige førstelinjebehandlingen for nevrogen detrusorhyperaktivitet, men er ofte ikke tilstrekkelig effektive og har betydelige bivirkninger. Hos pasienter med multippel sklerose (MS) som lider av overaktiv blære, er 200 U-dosen av BOTOX® svært effektiv, men induserer en risiko for urinretensjon hos 30 % av pasientene som trenger midlertidig bruk av selvkateterisering1. Ved 100 U viser en fersk studie effekten og meget god toleranse av botulinumtoksin A når det gjelder sonderingsrisiko hos MS-pasienter med overaktiv blære og svikt i antikolinergika. Videre er effekten av antikolinergika ved MS lite studert og er også omstridt.

Etterforskerne planlegger å teste det terapeutiske alternativet som første behandlingslinje i to grupper randomiserte MS-pasienter fra en homogen populasjon som lider av overaktiv blære:

  • en gruppe som tester effektiviteten til lave doser av botulinumtoksin type A (100 U, BOTOX®),
  • den andre gruppen får standard antikolinergisk behandling (solifenacinsuccinat, Vesicare®).

I løpet av denne pilotstudien vil effekt- og bivirkningsprofilen til hver behandling bli analysert for å bestemme effektamplitudene og sikkerhetsprofilene i denne populasjonen og for å etablere de statistiske hypotesene for en påfølgende randomisert multisenterstudie. Målet med denne studien vil være å fastslå fordelen med botulinumtoksin i en dose på 100 U som førstelinjebehandling i stedet for antikolinergika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injeksjoner med botulinumtoksin type A (BOTOX®) vil utføres poliklinisk ved cystoskopi under lokalbedøvelse. Tjue minutter etter en intravesikal instillasjon av 20 ml 0,2 % ropivakain, injiseres botulinumtoksinet i detrusormuskelen ved hjelp av en fleksibel injeksjonsnål med en hastighet på 10 U BOTOX® per ml (10 poeng med 1 ml injeksjoner). Intravenøs profylakse (cefuroksim 1,5 g) vil bli utført 30 minutter før injeksjonene.

Pasienter i Vesicare®-armen vil få tablettene ved baseline-besøket som skal tas en gang daglig om morgenen i 12 uker. For denne armen vil det ikke være antibiotikaprofylakse.

Randomisering vil bli utført via eCRF i secuTrial®-miljøet med en integrert Interactive Web Response System (IWRS) funksjon som tillater tildeling av en deltaker til en av de to intervensjonsgruppene. Randomisering vil bli utført ved å bruke en randomiseringstabell i blokker på 2, forhåndsdefinert uten etterforskerens viten, med respekt for en balansert fordeling mellom de to gruppene, nødvendig gitt det beskjedne antallet deltakere i studien.

Intensiteten av terapeutiske responser for hver behandling er ikke nøyaktig kjent i denne pasientpopulasjonen. Som et resultat er det ingen pålitelige foreløpige data som vil tillate etterforskerne å beregne under disse "effektstørrelse"-antakelsene det nødvendige antallet deltakere som skal randomiseres mellom de to intervensjonsgruppene for å demonstrere en mulig overlegenhet av behandling ved injeksjon av BOTOX ® 100 U sammenlignet med referanse antikolinergisk behandling. Den komparative studien vil derfor bare være tilgjengelig etter å ha bestemt intensiteten av disse effektene.

Innenfor rammen av en pilotstudie som ikke direkte sammenligner de terapeutiske tilnærmingene, men søker å identifisere amplituden til effektene oppnådd uavhengig av de to behandlingene, ser det ikke ut til at det er nødvendig å ty til et studiedesign med "dobbel-dummy" for å forlate pasient blind for metoden som brukes. En slik tilnærming vil kreve bruk av en falsk injeksjon ved cystoskopisk vei i gruppen behandlet med antikolinergika og vil ikke virke etisk i denne sammenhengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nuno Grilo, MD
        • Underetterforsker:
          • Marie Theaudin, MD
        • Underetterforsker:
          • Helena Favre, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multippel sklerose (MS) med nevrogen detrusor overaktivitet påvist av urodynamikk
  • Stabil MS med en Expanded Disability Severity Score (EDSS) mindre enn eller lik 6,5
  • Frivillige vannlatinger
  • Antall vannlatinger > 8 per dag, med eller uten hasteepisoder og hasteinkontinens
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Pasienter som trenger selvkateterisering
  • Pasienter som ikke kan eller vil lære selvkateterisering
  • Nylig (<12 uker) eller nåværende behandling med botulinumtoksin for enhver ikke-urologisk indikasjon
  • Nylig (≤ 8 uker) eller nåværende behandling med antikolinerge legemidler
  • Pasienter med en positiv historie eller tegn på bekken/urologisk abnormitet (interstitiell blærebetennelse, blærelitiasis i de 6 månedene før screeningen, eller enhver annen tilstand/operasjon som påvirker blæren eller prostata)

  • Eventuelle kontraindikasjoner for Vesicare®:

    • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene
    • Urinretensjon
    • Ubehandlet trangvinklet glaukom
    • Alvorlig gastrointestinal sykdom (f. giftig megakolon)
    • Myasthenia gravis
    • Alvorlig leversvikt
    • Hemodialyse
    • Alvorlig nyresvikt eller leverfunksjonsforstyrrelser av moderat alvorlighetsgrad ved samtidig behandling med en sterk hemmer av CYP3A4-isoenzymet, inkludert pasienter med risiko for disse sykdommene.

  • Enhver kontraindikasjon mot BOTOX®:

    • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene
    • Tilstedeværelse av en symptomatisk infeksjon på det eller de planlagte injeksjonsstedene
    • Urinveisinfeksjon på tidspunktet for planlagt behandling
    • Pasienter som har akutt urinretensjon ved behandlingstidspunktet og som ikke regelmessig bruker blærekateterisering
    • Pasienter som ikke ønsker og/eller kan om nødvendig utføre selvintermitterende kateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vesicare
Gruppe 1: vil bli behandlet med et antikolinergika (Vesicare® 10 mg per dag i 12 uker)
Legemiddel: VESIcare 10 mg tablett

Vesicare® 10 mg per dag i 12 uker

Vesicare 10mg 12 uker

Andre navn:
  • Vesicare
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Gruppe 2: vil få en intra-detrusor-injeksjon med en lav dose botulinumtoksin type A (100 E BOTOX®).
Legemiddel: Botox 100 UNT injeksjon
1 injeksjon Botox® 100 UNT
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektens størrelse - Antall miksjoner per 24 timer
Tidsramme: 6 uker
Forskjellen i gjennomsnittsverdier for [antall vannlatinger / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T6W (6 uker etter behandlingsstart).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre parametere for effekter - Antall presserende vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandlingsstart

Forskjellen i gjennomsnittsverdier for [antall episoder med akutt vannlating / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T2W (2 uker etter start av behandlingen).

Forskjellen i gjennomsnittsverdier av [antall episoder med akutt vannlating / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T6W (6 uker etter behandlingsstart).

Forskjellen i gjennomsnittsverdier for [antall episoder med akutt vannlating / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T12W (12 uker etter behandlingsstart).
2, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Andre effektparametere - Antall akutte urininkontinensepisoder per 24 timer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandlingsstart

Forskjellen i gjennomsnittsverdier av [antall akutte urininkontinensepisoder / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T2W (2 uker etter start av behandlingen).

Forskjellen i gjennomsnittsverdier av [antall akutte urininkontinensepisoder / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T6W (6 uker etter behandlingsstart).

Forskjellen i gjennomsnittsverdier av [antall akutte urininkontinensepisoder / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T12W (12 uker etter behandlingsstart).
2, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Andre parametere for effekter - Antall nattlige vannlatingsepisoder per 24 timer
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker etter behandlingsstart

Forskjellen i gjennomsnittsverdier av [antall nattlige vannlatingsepisoder / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T2W (2 uker etter behandlingsstart).

Forskjellen i gjennomsnittsverdier av [antall nattlige vannlatingsepisoder / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T6W (6 uker etter behandlingsstart).

Forskjellen i gjennomsnittsverdier av [antall nattlige vannlatingsepisoder / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T12W (12 uker etter behandlingsstart).
2, 6 og 12 uker etter behandlingsstart
Andre parametere for effekter - Antall 100 % tørre pasienter
Tidsramme: 6 og 12 uker etter behandlingsstart

Forskjellen i gjennomsnittsverdier for [antall 100 % tørre pasienter / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T6W (6 uker etter start av behandlingen).

Forskjellen i gjennomsnittsverdier for [antall 100 % tørre pasienter / 24 timer de siste 3 dagene] ved T0 (inkludering) og T12W (12 uker etter start av behandlingen).
6 og 12 uker etter behandlingsstart
Andre parametere for effekter - Urodynamisk parameter: cystomanometrisk kapasitet
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Forskjellen i cystomanometrisk kapasitet 6 uker etter starten av behandlingen, sammenlignet med inklusjonsverdier.
6 uker etter behandlingsstart
Andre parametere for effekter - Urodynamisk parameter: refleksvolum ved første sammentrekning
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Forskjellen i refleksvolum ved første sammentrekning 6 uker etter behandlingsstart, sammenlignet med inklusjonsverdier.
6 uker etter behandlingsstart
Andre parametere for effekter - Urodynamisk parameter: blærekomplianse
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart

Blærekompatibilitet beskriver forholdet mellom endring i blærevolum (ΔV) og endring i detrusortrykk (Δpdet).

Compliance beregnes ved å dele volumendringen (∆V) med endringen i detrusortrykket (∆pdet) under endringen i blærevolum (C= ΔV/∆pdet). Det uttrykkes i ml/cm H2O.
6 uker etter behandlingsstart
Andre parametere for effekter - Urodynamisk parameter: maksimalt detrusortrykk
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Forskjellen i maksimalt detrusortrykk 6 uker etter start av behandlingen, sammenlignet med inklusjonsverdier.
6 uker etter behandlingsstart
Andre parametere for effekter - Urodynamisk parameter: post-void-rest etter strømningsmetri
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
Forskjellen i post-void-rester etter flowmetri 6 uker etter starten av behandlingen, sammenlignet med inklusjonsverdier.
6 uker etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter rapporterte utfall - Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
Pasientenes tilfredshet, målt ved Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 2, 6 og 12 uker etter starten av behandlingen, sammenlignet med inklusjonsverdier.
2, 6 og 12 uker
Pasienter rapporterte utfall - Pasienters spesifikke livskvalitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
Pasienters spesifikke livskvalitet, målt ved Urinary Incontinence Quality of Life Scale (I-QOL), 2, 6 og 12 uker etter oppstart av behandlingen, sammenlignet med inklusjonsverdier.
2, 6 og 12 uker
Pasienter rapporterte utfall - Subjektiv forbedring
Tidsramme: 2, 6 og 12 uker
Pasientenes subjektive forbedring, målt ved en visuell analog skala (VAS), 2, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, sammenlignet med inklusjonsverdier.
2, 6 og 12 uker
Sikkerhet - Selvkateteriseringer
Tidsramme: Når som helst i løpet av de 12 ukene prøveperioden varer
Behov for selvkateterisering i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, når som helst under utprøvingen
Når som helst i løpet av de 12 ukene prøveperioden varer
Sikkerhet - Urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Når som helst i løpet av de 12 ukene prøveperioden varer
Antall episoder med urinveisinfeksjoner, til enhver tid under forsøket
Når som helst i løpet av de 12 ukene prøveperioden varer
Sikkerhet - Bivirkninger på grunn av antikolinerge legemidler
Tidsramme: Når som helst i løpet av de 12 ukene prøveperioden varer
Antall bivirkninger på grunn av antikolinerge legemidler, til enhver tid under forsøket
Når som helst i løpet av de 12 ukene prøveperioden varer
Sikkerhet - Bivirkninger på grunn av Botox
Tidsramme: Når som helst i løpet av de 12 ukene prøveperioden varer
Antall bivirkninger på grunn av Botox, til enhver tid under forsøket
Når som helst i løpet av de 12 ukene prøveperioden varer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigitte Schürch

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Schürch, Prof., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEPTOX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på VESIcare 10 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere