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Hautpflegeprodukte und Umweltgesundheit

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Franklin Health Research

Prävalenz endokriner Störungen bei Kindern, die ätherischem Lavendelöl und ätherischen Teebaumölen ausgesetzt sind

Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial für einen Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer präpubertären Gynäkomastie und der historischen Exposition gegenüber ätherischem Lavendelöl, ätherischem Teebaumöl und anderen ätherischen Ölen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und den Datenschutz informiert wurden, geben die Eltern ihre Einverständniserklärung und füllen den APICHS (Aromatic Plant Ingredient & Child Health Survey) aus, ein validiertes Messinstrument zur Bestimmung der Exposition gegenüber pflanzlichen Inhaltsstoffen in pädiatrischen Körperpflegeprodukten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Franklin Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Eltern von Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren rekrutiert, die in den Vereinigten Staaten leben. Der Schwerpunkt wird darauf gelegt, eine vielfältige Stichprobe zu erhalten, die alle Bundesstaaten und Territorien umfasst, zusätzlich zu einer rassisch und SES-diversen Stichprobe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes im Alter von 2 bis 15 Jahren, das in den Vereinigten Staaten lebt

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Kohorte
Eltern von Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren stellen Daten über APICHS bereit.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gibt keine Intervention; nur Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenszeitprävalenz der präpubertären Gynäkomastie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer, die ätherischen Ölen aus Lavendel und Teebaum ausgesetzt waren und jemals eine präpubertäre Gynäkomastie erlebt hatten
Grundlinie
Lebenszeitprävalenz der frühen Pubertät
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer, die ätherischen Ölen aus Lavendel und Teebaum ausgesetzt waren und eine präpubertäre Gynäkomastie erlitten
Grundlinie
Endokrine Störungen – Vergleich zwischen exponiert und nicht exponiert
Zeitfenster: Grundlinie
Der Unterschied in der Rate endokriner Störungen zwischen Kindern, die ätherischem Lavendel- oder Teebaumöl ausgesetzt waren, und solchen, die dies nicht waren. Die Exposition wird mithilfe des Aromatic Plant Ingredient and Child Health Survey (APICHS) gemessen, der die Gesamtexposition misst und eine kontinuierliche Variable von 0 bis unbegrenzte Expositionen und eine dichotome Ja/Nein-Expositionsergebnisvariable bereitstellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franklin Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-03-1700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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