Studie mit gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit mittelschwerer atopischer Dermatitis und optional mittelschwerer Psoriasis und/oder leichtem Asthma

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre bis 65 Jahre.
2. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index von ≥ 18 kg/m2 bis ≤ 35 kg/m2.

3. Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG-Überwachung beim Screening und zu Studienbeginn, offensichtlich gesund sind.

   Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

4. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere atopische Dermatitis mit einer BSA-Beteiligung von mindestens 5 % und höchstens 40 % und einem IGA-Score von 2 oder 3.
5. Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten eine bestätigte Diagnose von atopischer Dermatitis.

6. Alle Teilnehmer müssen ein Emolliens verwenden und sollten dieses mindestens 14 Tage lang vor der Randomisierung weiterhin einmal täglich (oder bei Bedarf öfter) anwenden und müssen diese Behandlung einmal täglich (oder bei Bedarf öfter) während der gesamten Studie fortsetzen.

   Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit mittelschwerer Psoriasis

7. Der Teilnehmer hat eine mittelschwere Plaque-Psoriasis mit einer Plaque-Abdeckung der BSA von ≥ 3 % und ≤ 10 % und erfüllt beide der folgenden zusätzlichen Kriterien:

   1. PASI-Score von ≥6 und ≤15 und
   2. PGA-Score von 2 oder 3.

8. Der Teilnehmer hat seit mindestens 6 Monaten eine bestätigte Diagnose von Plaque-Psoriasis.

   Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit leichtem Asthma

9. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von stabilem Asthma für mindestens sechs Monate
10. FeNO von ≥40ppb.
11. FEV1 ≥70 % des vorhergesagten Normalwerts.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine attenuierte Lebendimpfung erhalten oder beabsichtigt, eine solche Impfung im Verlauf der Studie zu erhalten (Nicht-Lebendimpfstoffe sind zulässig).
2. Der Teilnehmer benötigt während des Studienzeitraums eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Medikament.
3. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion (z. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess) oder innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention eine Infektion hatten, die eine antibiotische Behandlung erforderte.
4. Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
6. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
7. Jede bekannte Herzanomalie
8. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
9. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis A, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
10. Teilnehmer mit jeglicher Art von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen; oder in Therapie für eine psychiatrische Erkrankung
12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert (Tag -1) rezeptfreie (OTC) oder verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen; oder erwartet, dass er für die Dauer des Studienzeitraums nicht auf diese Produkte verzichten kann
13. Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder regelmäßigem Konsum illegaler Drogen oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder wurde beim Screening oder zu Studienbeginn positiv auf Drogenmissbrauch oder Alkohol getestet.

14. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine akute, klinisch signifikante Krankheit.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit atopischer Dermatitis

15. Der Teilnehmer erhält eine systemische immunsuppressive oder nicht-biologische atopische Dermatitis-Therapie oder hat eine solche Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten.
16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten.
17. Der Teilnehmer verwendet weiterhin andere topische Medikamente als Emollientien, die atopische Dermatitis 2 Wochen vor Beginn der Dosierung beeinflussen könnten.

18. Der Teilnehmer beabsichtigt, weiterhin Sonnenbänke zu benutzen und/oder seine Sonnenexposition gegenüber seinem normalen Lebensstil deutlich zu erhöhen

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Psoriasis

19. Psoriasis nur auf Kopfhaut, Handflächen und/oder Fußsohlen beschränkt.
20. Psoriasis ohne Plaque
21. Der Teilnehmer erhält eine systemische immunsuppressive oder nichtbiologische Psoriasis-Therapie oder hat eine solche Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten
22. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten.
23. Der Teilnehmer verwendet innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Dosierung weiterhin topische Medikamente, die Psoriasis beeinflussen könnten

24. Der Teilnehmer beabsichtigt, weiterhin Sonnenbänke zu benutzen und/oder seine Sonnenexposition gegenüber seinem normalen Lebensstil deutlich zu erhöhen

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Asthma

25. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder ein Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma in den 6 Monaten vor dem Screening oder Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate erforderte.
26. Raucher oder Nikotinkonsument innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; oder ein früherer Raucher mit einer Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren.
27. Andere signifikante nicht reversible Lungenerkrankung

28. Verwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Screening:

    1. Lang wirkende inhalative β2-Agonisten: 8 Wochen. Hinweis: Kurz wirkende inhalative β2-Agonisten sind bei Bedarf erlaubt.
    2. Anti-IgE-Therapie: 6 Monate
    3. Inhalative Kortikosteroide: 8 Wochen
    4. Orale oder injizierte Kortikosteroide: 8 Wochen
    5. Intranasale oder topische Steroide: 4 Wochen
    6. Leukotrien-Antagonisten: 2 Wochen
    7. Langwirksamer Muskarinantagonist: 8 Wochen
    8. Xanthine (außer Koffein), Anticholinergika, Cromoglycate: 1 Woche.